Средство ухода за выменем — СГР Роспотребнадзора

Госрегистрация — Средство ухода за выменем: главное

Средство ухода за выменем различают по моменту применения: составы до доения обеззараживают сосок перед надеванием стакана и полностью удаляются салфеткой, составы после доения удерживаются плёнкой до закрытия сфинктера. Антисептические препараты этой группы вводятся в оборот через СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽, а лечебные формы регистрируются как ветеринарные препараты.

Разрешительные документы — Средство ухода за выменем

Для средства ухода за выменем форму оценки определяет не рецептура сама по себе, а заявленное действие. Дезинфицирующие и антисептические составы для обработки вымени до и после доения относятся к дезинфицирующим средствам и до выпуска в обращение проходят государственную регистрацию в Роспотребнадзоре с выдачей СГР: срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Если производитель заявляет лечебный эффект — заживление трещин, терапию мастита, действие конкретного фармацевтического вещества, — продукт переходит в категорию лекарственных средств для ветеринарного применения. Тогда требуется государственная регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре с досье, включающим состав, лекарственную форму, показания и срок ожидания по молоку. Это принципиально иной путь, и заменить его свидетельством о регистрации нельзя.

Третий вариант — уходовые эмульсии и кремы без дезинфицирующего и лечебного заявления, работающие как смягчающее средство. Такие продукты оценивают по назначению, и заявленное действие проверяют по этикетке и рекламным материалам: обещание убивать бактерии на упаковке автоматически переводит продукт в дезинфицирующие независимо от того, что написано в заявке. Добровольный сертификат за 12 000 ₽ со сроком 25–30 рабочих дней оформляют дополнительно под требования закупщиков. Документы вносятся в реестр ФГИС Росаккредитации.

На что смотреть в этой модификации

Средство ухода за выменем с антисептическим действием оформляется как дезинфицирующее: СГР Роспотребнадзора, 60–80 дней, от 70 000 ₽, коды 3808 94 900 0 для дезинфицирующих составов, 3401 30 000 0 для моющих средств на основе ПАВ и 3307 90 000 0 для уходовых эмульсий без антимикробного заявления. Вариант с действующим фармацевтическим веществом идёт через регистрацию ветеринарного препарата в Россельхознадзоре.

Испытания строят на ГОСТ Р 58151.1-2018 для дезинфицирующих средств и ГОСТ 32478-2013 для составов бытовой химии, класс опасности определяют по ГОСТ 12.1.007-76. Для практики фермы важны две вещи: сохранение концентрации действующего компонента к концу срока годности и совместимость плёнкообразующего состава с последующей мойкой доильного оборудования — остатки глицериновой основы на сосковой резине ускоряют её старение.

Линейка средств для вымени делится по моменту применения, и это деление важнее различий в химии. Составы до доения предназначены для дезинфекции соска перед надеванием стакана, поэтому от них требуется быстрое действие и полное удаление салфеткой — остатки попадают в молоко. Составы после доения работают иначе: они должны удерживаться на соске до закрытия сфинктера, поэтому в них вводят плёнкообразователи и смягчающие компоненты. Применение препарата не по назначению — типовая ошибка, при которой формально качественное средство не даёт результата.

Форма выпуска определяет расход и технику работы. Растворы для окунания применяют со стаканчиками, спреи — при малом поголовье и в родильном отделении, пенные составы дают лучшее покрытие при меньшем расходе. Концентраты дешевле в перевозке, но требуют разведения на месте, и здесь возникает главный практический риск: разведение на глаз даёт либо неработающую концентрацию, либо раздражение кожи соска и трещины, через которые инфекция заходит быстрее, чем без обработки.

Программу испытаний формируют по ГОСТ Р 58151.1-2018, когда продукт заявлен дезинфицирующим, и по ГОСТ 32478-2013, когда речь о составе бытовой химии; класс опасности устанавливают в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76. Классификация зависит от заявления: 3808 94 900 0 для дезинфицирующих составов, 3401 30 000 0 для моющих средств на основе поверхностно-активных веществ, 3307 90 000 0 для уходовых эмульсий без антимикробного заявления.

Граница между режимами оценки проходит по формулировкам на этикетке. Заявление о профилактике и антисептической обработке оставляет продукт в области дезинфицирующих средств с государственной регистрацией в Роспотребнадзоре. Любое упоминание лечения мастита переводит его в лекарственные средства для ветеринарного применения с регистрацией в Россельхознадзоре сроком 60–80 дней. Второе практическое ограничение — совместимость с материалами доильного оборудования: остатки плёнкообразующей основы на сосковой резине ускоряют её старение.

Схемы оценки соответствия

Отраслевая специфика

Коды номенклатуры для препаратов ухода за выменем расходятся ровно по той же границе, что и формы оценки, поэтому их подбирают вместе с описанием действия.

• 3808 94 900 0 — средства дезинфицирующие прочие, основной код для антисептических составов;
• 3401 30 000 0 — поверхностно-активные органические средства для мытья кожи в виде жидкости или крема;
• 3307 90 000 0 — прочие косметические и туалетные средства, применяется к уходовым эмульсиям без дезинфицирующего заявления.

Расхождение между кодом и заявленным действием — типовая причина вопросов при таможенном оформлении: продукт заявлен по косметическому коду, а на этикетке указан антимикробный эффект. Код выбирают по функции продукта, а не по удобству ставки.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Средство ухода за выменем» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Регистрация ветеринарного препарата (Россельхознадзор) — от 6 месяцев.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Регистрируют антисептик для вымени как косметику по коду 3307 90 000 0. Заявленное антимикробное действие переводит продукт в дезинфицирующие средства, а им нужна государственная регистрация в Роспотребнадзоре: 60–80 дней, от 70 000 ₽.
2. Пытаются закрыть свидетельством о госрегистрации препарат с лечебным заявлением. Мазь с действующим веществом от мастита — лекарственное средство для ветеринарного применения, и путь для неё один: регистрация в Россельхознадзоре.
3. Не указывают в документации порядок смывания и срок ожидания по молоку. Без этих сведений средство не проходит входной контроль на молочных комплексах, даже имея действующий документ.

Что спрашивают чаще всего

Можно ли использовать одно средство и до, и после доения?

Технологически это разные задачи. Состав до доения должен быстро действовать и полностью удаляться салфеткой, иначе остатки попадают в молоко. Состав после доения удерживается на соске до закрытия сфинктера за счёт плёнкообразователей. Универсальное применение снижает эффективность обработки, поэтому назначение фиксируют в инструкции и соблюдают на площадке.

Когда средство для вымени регистрируется как ветеринарный препарат?

Когда в заявленном действии появляется лечение. Антисептическая обработка и профилактика оставляют продукт в области дезинфицирующих средств с государственной регистрацией в Роспотребнадзоре — 60–80 дней, от 70 000 ₽. Формулировка о лечении мастита переводит состав в лекарственные средства для ветеринарного применения с регистрацией в Россельхознадзоре.

Какой документ нужен на средство для обработки вымени?

Если заявлено дезинфицирующее или антисептическое действие — свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора: 60–80 дней, от 70 000 ₽. Если продукт содержит действующее вещество и заявлен как лечебный, требуется государственная регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре.

Чем отличается СГР от регистрации ветеринарного препарата?

СГР подтверждает безопасность дезинфицирующего средства и выдаётся Роспотребнадзором. Регистрация ветеринарного препарата проводится Россельхознадзором на лекарственное средство: досье включает действующее вещество, лекарственную форму, показания и срок ожидания по продукции. Заменять одно другим нельзя.

Что проверяют в лаборатории?

Антимикробную активность в отношении заявленных групп микроорганизмов, стабильность рабочего раствора и содержание действующего компонента к концу срока годности, показатели токсичности и раздражающее действие на кожу. Класс опасности определяют по ГОСТ 12.1.007-76, общие требования — по ГОСТ Р 58151.1-2018.

Нужен ли отдельный документ на преддоильное и последоильное средство?

Да, если это разные рецептуры с разным назначением. Преддоильный состав очищает и обеззараживает кожу соска перед доением, последоильный образует защитную плёнку и содержит смягчающие компоненты. Испытания и записи в регистрационном документе для них различаются.

Полезное по теме

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов

Тот же документ на другую продукцию

• Спиртовое дезинфицирующее средство — химия
• Дезинфицирующие средства — косметика
• Продукты без глютена — пищевая продукция

Обзорные страницы

• СГР на дезинфицирующие средства для ферм: цена и сроки
• Сертификация и регистрация агропродукции и кормов