Пробиотическая закваска: порядок оформления и СГР ТР ТС 021/2011

Госрегистрация — Пробиотическая закваска: главное

Пробиотическая закваска выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, и объектом здесь оказывается вся композиция: конкретные штаммы в конкретном соотношении плюс носитель и криопротекторы, на которых культура высушена. Замена одного штамма или переход на другой носитель создают новый продукт, даже если торговое наименование остаётся прежним.

Пробиотическая закваска: обязательные документы

Пробиотическая закваска — это живая микробная культура, вносимая в пищевой продукт, и оценивать её по показателям партии бессмысленно. Стартовые и пробиотические культуры относятся к новым видам пищевой продукции и подлежат государственной регистрации, поэтому документ на закваску — свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, которое выдаёт Роспотребнадзор.

Предмет экспертизы здесь смещён к штамму. В досье указываются родовая и видовая принадлежность каждой культуры, штаммовое обозначение, депонирование в коллекции, происхождение и способ получения. Подтверждается, что штамм не обладает патогенными и токсигенными свойствами и не несёт передаваемой устойчивости к антибиотикам. Отдельно оцениваются титр жизнеспособных клеток на конец срока годности и стабильность культуры при хранении. Свидетельство вносится в единый реестр СГР ЕАЭС, признаётся в странах союза и действует бессрочно, пока сохраняются штаммовый состав, назначение и наименование.

Из чего складывается досье на закваску:

• паспорт каждого штамма с идентификацией и данными о депонировании;
• оценка безопасности: патогенность, токсигенность, антибиотикорезистентность;
• титр жизнеспособных клеток, условия и срок хранения, инструкция по применению.

Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Замена или добавление штамма означает новую продукцию и требует отдельной регистрации.

Особенности этой позиции

Пробиотическая закваска регистрируется по штаммам, а не по торговому наименованию. В досье на каждую культуру приводятся вид, штаммовое обозначение, сведения о депонировании и происхождении, а затем оценивается безопасность: отсутствие факторов патогенности и токсигенности, отсутствие передаваемой устойчивости к антибиотикам. Именно этот раздел чаще всего оказывается неполным, когда производитель работает с культурой под общим коммерческим названием и не имеет паспорта штамма от поставщика.

Вторая часть экспертизы связана с живым характером продукта. Подтверждается количество жизнеспособных клеток, причём не только в свежей партии, но и на конец срока годности при заявленных условиях хранения; проверяется отсутствие посторонней микрофлоры, бактерий группы кишечной палочки, патогенных микроорганизмов, плесеней и дрожжей. Маркировка должна содержать штаммовый состав, титр с привязкой к сроку годности и условия хранения без обещаний лечебного действия.

Коды ТН ВЭД разделяют живое и неживое. Субпозиция 2102 10 900 0 относится к прочим активным дрожжам, 2102 20 190 0 — к неактивным дрожжам и прочим мёртвым одноклеточным микроорганизмам, куда попадает инактивированная биомасса. Для заквасок это не формальность: живая культура прямого внесения и инактивированный препарат различаются и кодом, и программой оценки, поскольку у второго вопрос жизнеспособности снимается, а вопрос безопасности штаммового состава остаётся в полном объёме.

Помимо культуры в рецептуре есть то, на чём она держится: мальтодекстрин, лактоза, сахароза, аскорбат натрия, антиокислители, влагопоглотители. Эти компоненты входят в состав и оцениваются наравне со штаммами, а для продукта, попадающего к потребителю, ещё и выносятся в маркировку с указанием аллергенов — лактоза в носителе регулярно оказывается неучтённой в макете. Отдельно фиксируют влажность и активность воды сухого препарата, поскольку от них напрямую зависит сохранность титра.

Конфигурации рынка расходятся по адресату. Культуры прямого внесения поставляются промышленным производителям в фасовке на объём молока и сопровождаются технологической документацией, бытовые саше для домашнего приготовления кисломолочных продуктов идут в потребительской упаковке и требуют полноценной этикетки с инструкцией, жидкие концентраты добавляют требование к холодовой цепи. Количество жизнеспособных клеток подтверждают методами по ГОСТ 10444.11-2013 и ГОСТ 33951-2016, маркировку оформляют по ГОСТ Р 51074-2003.

Заявления на упаковке — отдельный предмет разбора. Восстановление микрофлоры после антибиотиков, помощь при нарушениях пищеварения и укрепление иммунитета относятся к лечебным формулировкам и в закваске недопустимы: продукт описывают как источник живых культур с указанием их количества. Практическая проблема производителя — смена поставщика культуры при сохранении названия продукта: с точки зрения регистрации это другой штаммовый состав. Процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, свидетельство бессрочное и признаётся во всех странах союза.

Кто заявитель и что происходит по шагам

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Практика по этой группе

Закваски классифицируются по товарной позиции дрожжей, прочих неактивных одноклеточных микроорганизмов и готовых пекарных порошков, где отдельно выделены культуры микроорганизмов и прочие готовые разрыхлители. Конкретная подсубпозиция зависит от состояния культуры и формы выпуска — сухая, замороженная или жидкая. Коды для позиции:

• 2102 20 190 0
• 2102 10 900 0

При импорте закваски важна согласованность: наименование в контракте, штаммовый состав в спецификации и запись в свидетельстве о государственной регистрации должны описывать один и тот же продукт. Поставка культуры под общим торговым названием без указания штаммов — типичная причина вопросов при ввозе.

Комплект сведений от вас

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Пробиотическая закваска» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Указание только рода и вида культуры без штаммового обозначения и данных о депонировании. Без этого оценить безопасность конкретного штамма невозможно, и экспертиза останавливается на первом же этапе.
2. Отсутствие данных об антибиотикорезистентности. Передаваемая устойчивость к антибиотикам — самостоятельное основание не допустить штамм в пищевую продукцию, и обойти этот раздел досье ссылкой на общие данные о виде культуры нельзя.
3. Титр, заявленный на дату производства, а не на конец срока годности. Живая культура теряет активность при хранении, и такая маркировка расценивается как недостоверная информация.

Что спрашивают чаще всего

Нужна ли новая регистрация при замене одного штамма в композиции?

Да. Свидетельство оформляется на композицию с конкретным штаммовым составом и соотношением культур, поэтому вывод одного штамма или ввод нового означает другой объект регистрации, а не изменение действующего документа. Процедуру проходят заново — 60–80 дней и от 70 000 ₽, с новым пакетом данных по добавленной культуре.

Чем отличается досье на бытовую закваску и на культуру прямого внесения?

Штаммовая часть у них одинаковая, различается потребительский блок. Бытовое саше требует полноценной этикетки с составом, титром, сроком годности, условиями хранения и инструкцией по приготовлению, а промышленная культура сопровождается технологической документацией и фасуется на объём перерабатываемого молока. Это разные продукты и разные позиции в свидетельстве.

Почему закваска не подтверждается декларацией?

Стартовые и пробиотические культуры относятся к новым видам пищевой продукции, а такая продукция подлежит государственной регистрации. Декларация подтверждала бы показатели партии, тогда как оценивать нужно свойства самих штаммов: патогенность, токсигенность и устойчивость к антибиотикам. Это делается только в рамках санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Что нужно указать по штаммам в досье?

Родовую и видовую принадлежность, штаммовое обозначение, сведения о депонировании в коллекции, происхождение и способ получения культуры. К этому добавляются данные об отсутствии факторов патогенности и передаваемой антибиотикорезистентности, а также титр жизнеспособных клеток и условия хранения.

Нужна ли новая регистрация при замене одного штамма?

Да. Свидетельство выдано на конкретный штаммовый состав, и замена культуры, добавление новой или изменение их соотношения означают другую продукцию. Процедура проводится заново: 60–80 дней, от 70 000 ₽. Выпускать изменённую закваску по прежнему свидетельству нельзя.

Можно ли писать, что закваска восстанавливает микрофлору?

Формулировки о лечении дисбактериоза и терапевтическом восстановлении микрофлоры недопустимы — они относят продукт к лекарственным средствам. Свидетельство о государственной регистрации подтверждает безопасность штаммов и соответствие санитарным требованиям, но не эффективность и не лечебное применение.

Полезное по теме

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены