И ИСПЫТАНИЙ
Цинк регистрируется как минеральная добавка, и свидетельство о государственной регистрации оформляется на конкретное соединение цинка в конкретной дозировке. Для позиции характерно то, что торговое название говорит об элементе, а состав — о соли, и д
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Цинк».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Цинк регистрируется как минеральная добавка, и свидетельство о государственной регистрации оформляется на конкретное соединение цинка в конкретной дозировке. Для позиции характерно то, что торговое название говорит об элементе, а состав — о соли, и досье должно связывать эти две величины между собой так, чтобы расчёт суточной дозы читался однозначно.
Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.
Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.
Сроки и сопутствующие документы:
REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.
Цинк регистрируют как минеральную добавку, и первое, что разбирает экспертиза, — химическая форма элемента. Пиколинат, цитрат, глюконат и оксид дают разное содержание чистого цинка на единицу массы, поэтому дозу в макете указывают в пересчёте на элемент, а не на соль. Суточное поступление сверяют с допустимым уровнем: превышение здесь встречается часто, поскольку производители ориентируются на массу соединения.
Лабораторная программа для минеральной добавки шире, чем для витаминной: помимо количественного определения цинка проверяют примеси токсичных элементов в сырье, для чего применяют методики по ГОСТ 30178-96 и ГОСТ Р 51301-99. В маркировке недопустимы заявления о лечении простуды, кожных болезней и влиянии на репродуктивную функцию, но допустимо описание вклада в нормальную работу иммунной системы. Свидетельство действует бессрочно.
У цинка в перечне кодов нет субпозиции для субстанции: 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — это обе позиции готовой добавки в потребительской упаковке, и выбор между ними определяется составом продукта, а не действующим веществом. Для импорта это означает, что сырьё и готовый продукт проходят по разной логике классификации, а документ на обращение оформляется именно на расфасованную форму. Согласование кода до подачи документов снимает основную часть вопросов при ввозе, потому что комплекты под сырьё и под готовый продукт собираются по-разному.
Смена поставщика соли цинка — самый частый повод вернуться к процедуре. Другой производитель субстанции означает другой профиль примесей и, как правило, другое содержание элемента в соединении, поэтому расчёт суточной дозы приходится пересобирать. Свидетельство при этом не переоформляется: на изменённую рецептуру подают новый комплект документов. О такой замене нередко узнают поздно, уже после выпуска партии под прежним свидетельством, и это прямой риск при проверке.
Отдельная тема — комбинации. Цинк с витамином C, цинк с селеном и цинк в составе комплекса для волос представляют собой три разных объекта регистрации, и суммарная нагрузка в каждом считается заново по всем источникам. Ссылаться на свидетельство монопродукта при выпуске комбинированной формулы нельзя, даже если доза цинка в ней не изменилась. Отдельно оценивают вспомогательные вещества таблетки или капсулы: наполнители, антислёживатели и оболочка входят в состав и описываются наравне с действующим веществом.
Процедура занимает 60–80 дней: сбор рецептуры и спецификаций, испытания, санитарно-эпидемиологическая экспертиза, оформление и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Стоимость — от 70 000 ₽, расчёт по конкретной рецептуре делают за 1 час. После внесения свидетельство действует бессрочно и признаётся во всех странах союза, пока состав, назначение и наименование продукта остаются прежними. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней права выпускать добавку в обращение не даёт и свидетельство не заменяет.
Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.
Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.
Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.
За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.
Нужно ли что-то делать при смене поставщика соли цинка?
Потребуется новая регистрация. Другой производитель субстанции означает другой профиль примесей и, как правило, другое содержание элемента в соединении, из-за чего расчёт суточной дозы меняется. Свидетельство привязано к составу продукта и на изменённую рецептуру не распространяется.
Сколько занимает регистрация цинка и из чего складывается срок?
Процедура занимает 60–80 дней: сбор рецептуры и спецификаций на сырьё, испытания в аккредитованной лаборатории, санитарно-эпидемиологическая экспертиза, оформление свидетельства и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Стоимость — от 70 000 ₽, расчёт по рецептуре делают за 1 час.
Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?
Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.
Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?
Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.
Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?
Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.
Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?
Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.