СГР ТР ТС 021/2011 — Цинк

Коротко: госрегистрация — Цинк

Цинк регистрируется как минеральная добавка, и свидетельство о государственной регистрации оформляется на конкретное соединение цинка в конкретной дозировке. Для позиции характерно то, что торговое название говорит об элементе, а состав — о соли, и досье должно связывать эти две величины между собой так, чтобы расчёт суточной дозы читался однозначно.

Цинк: какие документы нужны

Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.

Сроки и сопутствующие документы:

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно и государственную регистрацию не заменяет
• добровольный сертификат на витамины — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации

REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.

Что меняется именно у этого продукта

Цинк регистрируют как минеральную добавку, и первое, что разбирает экспертиза, — химическая форма элемента. Пиколинат, цитрат, глюконат и оксид дают разное содержание чистого цинка на единицу массы, поэтому дозу в макете указывают в пересчёте на элемент, а не на соль. Суточное поступление сверяют с допустимым уровнем: превышение здесь встречается часто, поскольку производители ориентируются на массу соединения.

Лабораторная программа для минеральной добавки шире, чем для витаминной: помимо количественного определения цинка проверяют примеси токсичных элементов в сырье, для чего применяют методики по ГОСТ 30178-96 и ГОСТ Р 51301-99. В маркировке недопустимы заявления о лечении простуды, кожных болезней и влиянии на репродуктивную функцию, но допустимо описание вклада в нормальную работу иммунной системы. Свидетельство действует бессрочно.

У цинка в перечне кодов нет субпозиции для субстанции: 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — это обе позиции готовой добавки в потребительской упаковке, и выбор между ними определяется составом продукта, а не действующим веществом. Для импорта это означает, что сырьё и готовый продукт проходят по разной логике классификации, а документ на обращение оформляется именно на расфасованную форму. Согласование кода до подачи документов снимает основную часть вопросов при ввозе, потому что комплекты под сырьё и под готовый продукт собираются по-разному.

Смена поставщика соли цинка — самый частый повод вернуться к процедуре. Другой производитель субстанции означает другой профиль примесей и, как правило, другое содержание элемента в соединении, поэтому расчёт суточной дозы приходится пересобирать. Свидетельство при этом не переоформляется: на изменённую рецептуру подают новый комплект документов. О такой замене нередко узнают поздно, уже после выпуска партии под прежним свидетельством, и это прямой риск при проверке.

Отдельная тема — комбинации. Цинк с витамином C, цинк с селеном и цинк в составе комплекса для волос представляют собой три разных объекта регистрации, и суммарная нагрузка в каждом считается заново по всем источникам. Ссылаться на свидетельство монопродукта при выпуске комбинированной формулы нельзя, даже если доза цинка в ней не изменилась. Отдельно оценивают вспомогательные вещества таблетки или капсулы: наполнители, антислёживатели и оболочка входят в состав и описываются наравне с действующим веществом.

Процедура занимает 60–80 дней: сбор рецептуры и спецификаций, испытания, санитарно-эпидемиологическая экспертиза, оформление и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Стоимость — от 70 000 ₽, расчёт по конкретной рецептуре делают за 1 час. После внесения свидетельство действует бессрочно и признаётся во всех странах союза, пока состав, назначение и наименование продукта остаются прежними. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней права выпускать добавку в обращение не даёт и свидетельство не заменяет.

Как проходит регистрация

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Практика по этой группе

Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.

• 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовые БАД в капсулах, таблетках и порошках
• 2106 90 980 3 — добавки в жидких и растворимых формах
• 2936 21 000 0 — витамин A и его производные
• 2936 26 000 0 — витамин B12 и его производные
• 2936 27 000 0 — витамин C и его производные
• 2936 28 000 0 — витамин E и его производные
• 2936 29 000 0 и 2936 29 900 0 — прочие витамины, включая D3, K2, фолаты и биотин
• 2936 90 000 0 — витаминные смеси и концентраты

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Цинк» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Где чаще всего ошибаются

1. Лечебные формулировки на упаковке. Слова о лечении, снятии воспаления или профилактике конкретных заболеваний переводят добавку в лекарственные средства, и досье возвращают независимо от качества протоколов испытаний.
2. Доза посчитана на таблетку, а не на суточный приём. Если инструкция предполагает две или три капсулы в день, содержание умножается на кратность, и по жирорастворимым витаминам суточное поступление выходит за допустимый уровень.
3. Расхождение макета и рецептуры. В досье заявлена одна форма витамина и одна дозировка, а на этикетке напечатаны другие — несовпадение обнаруживается на экспертизе документов и стоит нового круга согласования.

Что спрашивают чаще всего

Нужно ли что-то делать при смене поставщика соли цинка?

Потребуется новая регистрация. Другой производитель субстанции означает другой профиль примесей и, как правило, другое содержание элемента в соединении, из-за чего расчёт суточной дозы меняется. Свидетельство привязано к составу продукта и на изменённую рецептуру не распространяется.

Сколько занимает регистрация цинка и из чего складывается срок?

Процедура занимает 60–80 дней: сбор рецептуры и спецификаций на сырьё, испытания в аккредитованной лаборатории, санитарно-эпидемиологическая экспертиза, оформление свидетельства и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Стоимость — от 70 000 ₽, расчёт по рецептуре делают за 1 час.

Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?

Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.

Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?

Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.

Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?

Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены