И ИСПЫТАНИЙ
Мелатонин выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011 , и регистрируется конкретная дозировка в конкретной форме: таблетка на 3 мг, спрей и пастилка описываются разными рецептурами. Роспотребнадзор оценивает
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Мелатонин».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Мелатонин выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011, и регистрируется конкретная дозировка в конкретной форме: таблетка на 3 мг, спрей и пастилка описываются разными рецептурами. Роспотребнадзор оценивает не партию, а сам продукт — количество действующего вещества на приём, состав сопутствующих компонентов и каждую формулировку в макете упаковки.
Государственная регистрация мелатонина — процедура, в которой предметом оценки становится действующее вещество, а не сырьё и не партия. СГР по ТР ТС 021/2011 оформляют до первой поставки: Роспотребнадзор проводит санитарно-эпидемиологическую экспертизу, где сверяют содержание мелатонина в единице приёма, рекомендованную суточную дозу и текст этикетки. Декларация такую продукцию не закрывает, потому что подтверждает безопасность выпускаемого продукта, а не безопасность режима применения.
Ключевой вопрос экспертизы — граница с лекарственными средствами. Мелатонин присутствует и в лекарственных препаратах, поэтому добавка не может заявлять лечение бессонницы, коррекцию нарушений сна или терапию десинхроноза. Допустимо описывать назначение как поддержание физиологического ритма сна и бодрствования, и это описание должно соответствовать заявленной дозе.
К подаче готовят:
Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и признаётся во всех странах союза. Срок оформления — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽.
Для мелатонина экспертиза начинается с двух цифр: сколько действующего вещества в одной единице приёма и сколько потребитель получит за сутки по инструкции. Обе величины подтверждают хроматографическим протоколом, причём эксперт вправе запросить результат на конец срока годности — вещество нестабильно, и заявленная доза к концу хранения нередко не выдерживается. Спецификация на субстанцию от поставщика прикладывается отдельно.
Вторая часть работы — маркировка. Из макета убирают всё, что читается как обещание снотворного или лечебного действия, и добавляют режим приёма, противопоказания, ограничения для детей, беременных и кормящих, а также предупреждение о вождении. Для розничных сетей к свидетельству о государственной регистрации добавляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Коды ТН ВЭД в карточке относятся к разным объектам. Субпозиция 2933 99 800 0 описывает гетероциклические соединения и применяется к субстанции мелатонина, ввозимой для производства, а 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — к готовой добавке в потребительской упаковке. Свидетельство оформляется на фасованный продукт, поэтому провести по нему партию субстанции нельзя: у сырья собственный комплект документов и собственный маршрут на границе.
Основной объём работы дают комбинированные формулы. Мелатонин редко продаётся один: рядом ставят глицин, магний, витамин B6, экстракты мелиссы, валерианы или пассифлоры, и каждый растительный компонент приносит в досье идентификацию сырья, часть растения, способ экстракции и ограничение по суточному количеству. Обоснование самой комбинации строится по ГОСТ Р 55577-2013, терминология функциональной продукции — по ГОСТ Р 52349-2005, требования к тексту упаковки — по ГОСТ Р 51074-2003.
Форма выпуска меняет и рецептуру, и предмет проверки:
Отдельный предмет разбора — торговое наименование и оформление упаковки. Название, прямо описывающее сон как результат применения, и графика с медицинскими образами читаются наравне с текстом заявления, поэтому макет правят до подачи, а не после отрицательного решения. Так же оценивается адресность: указание, что продукт не предназначен детям, беременным и кормящим, должно быть согласовано с рекомендациями по приёму, а не противоречить им. Регистрация занимает 60–80 дней при стоимости от 70 000 ₽; свидетельство бессрочно, но привязано к дозировке: переход с 3 мг на 5 мг — новая процедура, а не изменение действующего документа.
СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.
Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.
Готовая добавка в таблетках, капсулах или каплях классифицируется как прочий пищевой продукт, а мелатонин-субстанция для производства — по химической природе, как гетероциклическое соединение. Код выбирают по тому, что фактически пересекает границу: фасованный для розницы продукт и сырьё в мешках проходят по разным позициям и с разным комплектом документов.
При ввозе субстанции таможня чаще запрашивает подтверждение назначения, поэтому в документах прямо указывают, что вещество предназначено для производства пищевой продукции, а не лекарственных средств.
Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.
REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.
Нужна ли новая регистрация при переходе с 3 мг на 5 мг мелатонина?
Да. Дозировка входит в зарегистрированные сведения о продукте, и её изменение означает новую рецептуру. Оформляется новое свидетельство: срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Действующий документ на прежнюю дозировку сохраняет силу, но на продукт с новым содержанием не распространяется.
Что добавляют в досье растительные компоненты формулы с мелатонином?
Экстракты мелиссы, валерианы или пассифлоры требуют идентификации ботанического источника, указания используемой части растения, способа получения экстракта и обоснования суточного количества. Экспертиза оценивает их наравне с мелатонином, поэтому комбинированная формула собирает более объёмное досье, чем моно-продукт.
Мелатонин — это добавка или лекарство?
Зависит от заявленного назначения и формы выпуска. Как биологически активная добавка мелатонин оформляется свидетельством о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, но лечебные формулировки в маркировке переводят продукт в область лекарственных средств, и тогда процедура регистрации по пищевому регламенту неприменима.
Какие предупреждения обязательны на упаковке?
Экспертиза требует указать режим приёма, ограничения для детей, беременных и кормящих женщин, противопоказания и предупреждение об осторожности при управлении транспортом после приёма. Отсутствие любого из этих пунктов в макете — самостоятельное основание вернуть документы на доработку до принятия решения.
Как подтверждают содержание мелатонина?
Хроматографическим методом в аккредитованной лаборатории, с приведением результата к единице приёма. Дополнительно запрашивают спецификацию на субстанцию от поставщика и протокол на конец срока годности, поскольку вещество чувствительно к условиям хранения и его содержание со временем снижается.
Сколько занимает регистрация и сколько стоит?
Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят испытания, проверка дозы и маркировки, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение записи в единый реестр ЕАЭС. Свидетельство бессрочное. Расчёт стоимости по вашей рецептуре делаем за 1 час.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.