СГР ТР ТС 021/2011 — Мелатонин

Коротко: госрегистрация — Мелатонин

Мелатонин выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011, и регистрируется конкретная дозировка в конкретной форме: таблетка на 3 мг, спрей и пастилка описываются разными рецептурами. Роспотребнадзор оценивает не партию, а сам продукт — количество действующего вещества на приём, состав сопутствующих компонентов и каждую формулировку в макете упаковки.

Мелатонин: какие документы нужны

Государственная регистрация мелатонина — процедура, в которой предметом оценки становится действующее вещество, а не сырьё и не партия. СГР по ТР ТС 021/2011 оформляют до первой поставки: Роспотребнадзор проводит санитарно-эпидемиологическую экспертизу, где сверяют содержание мелатонина в единице приёма, рекомендованную суточную дозу и текст этикетки. Декларация такую продукцию не закрывает, потому что подтверждает безопасность выпускаемого продукта, а не безопасность режима применения.

Ключевой вопрос экспертизы — граница с лекарственными средствами. Мелатонин присутствует и в лекарственных препаратах, поэтому добавка не может заявлять лечение бессонницы, коррекцию нарушений сна или терапию десинхроноза. Допустимо описывать назначение как поддержание физиологического ритма сна и бодрствования, и это описание должно соответствовать заявленной дозе.

К подаче готовят:

• рецептуру с указанием дозы мелатонина на единицу приёма;
• спецификацию на действующее вещество от поставщика сырья;
• протоколы испытаний по содержанию мелатонина и безопасности;
• макет этикетки с режимом приёма, возрастными ограничениями и противопоказаниями.

Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и признаётся во всех странах союза. Срок оформления — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽.

Особенности этой позиции

Для мелатонина экспертиза начинается с двух цифр: сколько действующего вещества в одной единице приёма и сколько потребитель получит за сутки по инструкции. Обе величины подтверждают хроматографическим протоколом, причём эксперт вправе запросить результат на конец срока годности — вещество нестабильно, и заявленная доза к концу хранения нередко не выдерживается. Спецификация на субстанцию от поставщика прикладывается отдельно.

Вторая часть работы — маркировка. Из макета убирают всё, что читается как обещание снотворного или лечебного действия, и добавляют режим приёма, противопоказания, ограничения для детей, беременных и кормящих, а также предупреждение о вождении. Для розничных сетей к свидетельству о государственной регистрации добавляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Коды ТН ВЭД в карточке относятся к разным объектам. Субпозиция 2933 99 800 0 описывает гетероциклические соединения и применяется к субстанции мелатонина, ввозимой для производства, а 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — к готовой добавке в потребительской упаковке. Свидетельство оформляется на фасованный продукт, поэтому провести по нему партию субстанции нельзя: у сырья собственный комплект документов и собственный маршрут на границе.

Основной объём работы дают комбинированные формулы. Мелатонин редко продаётся один: рядом ставят глицин, магний, витамин B6, экстракты мелиссы, валерианы или пассифлоры, и каждый растительный компонент приносит в досье идентификацию сырья, часть растения, способ экстракции и ограничение по суточному количеству. Обоснование самой комбинации строится по ГОСТ Р 55577-2013, терминология функциональной продукции — по ГОСТ Р 52349-2005, требования к тексту упаковки — по ГОСТ Р 51074-2003.

Форма выпуска меняет и рецептуру, и предмет проверки:

• таблетки и капсулы — фиксированная доза на единицу, порция из одной штуки;
• подъязычные пастилки — подсластители и ароматизаторы в рецептуре;
• спрей — растворитель, число нажатий на порцию и воспроизводимость дозы;
• формы пролонгированного высвобождения — данные на оболочку и матрицу.

Отдельный предмет разбора — торговое наименование и оформление упаковки. Название, прямо описывающее сон как результат применения, и графика с медицинскими образами читаются наравне с текстом заявления, поэтому макет правят до подачи, а не после отрицательного решения. Так же оценивается адресность: указание, что продукт не предназначен детям, беременным и кормящим, должно быть согласовано с рекомендациями по приёму, а не противоречить им. Регистрация занимает 60–80 дней при стоимости от 70 000 ₽; свидетельство бессрочно, но привязано к дозировке: переход с 3 мг на 5 мг — новая процедура, а не изменение действующего документа.

Как проходит регистрация

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Что учесть до подачи

Готовая добавка в таблетках, капсулах или каплях классифицируется как прочий пищевой продукт, а мелатонин-субстанция для производства — по химической природе, как гетероциклическое соединение. Код выбирают по тому, что фактически пересекает границу: фасованный для розницы продукт и сырьё в мешках проходят по разным позициям и с разным комплектом документов.

• 2106 90 920 0
• 2106 90 980 9
• 2933 99 800 0

При ввозе субстанции таможня чаще запрашивает подтверждение назначения, поэтому в документах прямо указывают, что вещество предназначено для производства пищевой продукции, а не лекарственных средств.

Что нужно от вас

Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Мелатонин» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Где чаще всего ошибаются

1. Лечебная формулировка на упаковке. «Средство от бессонницы» или «нормализует сон» экспертиза читает как заявление о лекарственном действии, после чего продукт в статусе добавки зарегистрировать нельзя.
2. Фактическая доза не совпадает с заявленной. Мелатонин деградирует при хранении, и без протокола на конец срока годности расхождение вскрывается на экспертизе, а не на производстве.
3. Нет предупреждений для отдельных групп. На макете отсутствуют ограничения для детей, беременных и кормящих женщин, а также предупреждение о вождении — материалы возвращают на доработку.

Что спрашивают чаще всего

Нужна ли новая регистрация при переходе с 3 мг на 5 мг мелатонина?

Да. Дозировка входит в зарегистрированные сведения о продукте, и её изменение означает новую рецептуру. Оформляется новое свидетельство: срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Действующий документ на прежнюю дозировку сохраняет силу, но на продукт с новым содержанием не распространяется.

Что добавляют в досье растительные компоненты формулы с мелатонином?

Экстракты мелиссы, валерианы или пассифлоры требуют идентификации ботанического источника, указания используемой части растения, способа получения экстракта и обоснования суточного количества. Экспертиза оценивает их наравне с мелатонином, поэтому комбинированная формула собирает более объёмное досье, чем моно-продукт.

Мелатонин — это добавка или лекарство?

Зависит от заявленного назначения и формы выпуска. Как биологически активная добавка мелатонин оформляется свидетельством о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, но лечебные формулировки в маркировке переводят продукт в область лекарственных средств, и тогда процедура регистрации по пищевому регламенту неприменима.

Какие предупреждения обязательны на упаковке?

Экспертиза требует указать режим приёма, ограничения для детей, беременных и кормящих женщин, противопоказания и предупреждение об осторожности при управлении транспортом после приёма. Отсутствие любого из этих пунктов в макете — самостоятельное основание вернуть документы на доработку до принятия решения.

Как подтверждают содержание мелатонина?

Хроматографическим методом в аккредитованной лаборатории, с приведением результата к единице приёма. Дополнительно запрашивают спецификацию на субстанцию от поставщика и протокол на конец срока годности, поскольку вещество чувствительно к условиям хранения и его содержание со временем снижается.

Сколько занимает регистрация и сколько стоит?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят испытания, проверка дозы и маркировки, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение записи в единый реестр ЕАЭС. Свидетельство бессрочное. Расчёт стоимости по вашей рецептуре делаем за 1 час.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены