И ИСПЫТАНИЙ
Зубные протезы — съёмные и несъёмные ортопедические конструкции — регистрируются в Росздравнадзоре как медицинские изделия класса 2а, а конструкции с внутрикостным имплантатом относятся к классу 3. Регистрационное удостоверение подтверждает биосовмес
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Зубные протезы».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Зубные протезы — съёмные и несъёмные ортопедические конструкции — регистрируются в Росздравнадзоре как медицинские изделия класса 2а, а конструкции с внутрикостным имплантатом относятся к классу 3. Регистрационное удостоверение подтверждает биосовместимость материалов и прочность конструкции при длительном контакте со слизистой полости рта и с костной тканью.
Зубные протезы регистрируются по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проходит в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Здесь важно понимать предмет регистрации: индивидуальный протез, изготовленный зуботехнической лабораторией по слепку конкретного пациента, отдельной регистрации не подлежит, а регистрируются серийно выпускаемые материалы и заготовки, из которых он изготавливается, — базисные полимеры, искусственные зубы, каркасные сплавы, керамические блоки.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а: конструкция длительно, свыше 30 суток, контактирует со слизистой полости рта, оставаясь неинвазивной по отношению к тканям организма. Срок регистрации — от 6 месяцев. Как только в системе появляется внутрикостный имплантат, длительно контактирующий с костной тканью, изделие переходит в класс 3: регистрация занимает от 8 месяцев, требуются клинические испытания и расширенная программа биологической оценки, включая имплантационные тесты.
Экспертиза проверяет по этой группе:
Клиническая часть для класса 2а закрывается оценкой по данным литературы, для класса 3 требуются клинические испытания.
Ключевая особенность этой позиции в том, что регистрируется не готовый протез, а материал и заготовка, из которых он изготавливается в лаборатории. Отсюда нетипичное требование к досье: свойства изделия проявляются только после переработки, поэтому в инструкции закрепляется технологический регламент — соотношение компонентов, режим полимеризации или спекания, оборудование, — а испытания по ГОСТ Р ИСО 20795-1-2015 проводятся на образцах, изготовленных строго по этому регламенту. Расхождение между заявленным режимом и режимом в протоколе обесценивает всю физико-механическую часть.
Второй специфический узел — граница между классами 2а и 3. Съёмная или несъёмная конструкция, опирающаяся на слизистую и естественные зубы, остаётся в классе 2а с оценкой биосовместимости по ГОСТ Р ИСО 7405-2017 и требованиями к искусственным зубам по ГОСТ Р ИСО 22112-2015. Внутрикостный имплантат переводит систему в класс 3 с имплантационными тестами, клиническими испытаниями и сроком от 8 месяцев. Расходятся и коды: 9021 21 900 0 для искусственных зубов, 9021 29 000 0 для протезных принадлежностей.
Состав досье формируется вокруг материала и технологии его переработки. Для базисного полимера указываются тип полимеризации — горячая, холодная, СВЧ или литьевая, — режимы и оборудование, поскольку итоговые свойства и содержание остаточного мономера зависят от процесса. Протоколы принимаются только на образцах, изготовленных по инструкции, поэтому регламент переработки должен быть детальным и воспроизводимым в обычной зуботехнической лаборатории.
Маркировка включает наименование по РУ, номер удостоверения, изготовителя, номер партии, срок годности, оттенок по шкале и условия хранения. Инструкция содержит режим полимеризации или спекания, требования к соотношению компонентов, перечень совместимых материалов и указания по обработке готовой конструкции. Отдельный раздел посвящается уходу за протезом со стороны пациента: допустимые средства очистки и запрет на кипячение и агрессивные растворы.
Логику модельного ряда полезно выстроить заранее. Оттенки и типоразмеры искусственных зубов входят в одно удостоверение, а разные химические классы базисов — акриловые, нейлоновые, полиуретановые — регистрируются раздельно, поскольку различаются составом и всей программой испытаний. Имплантационную систему планируют отдельно: класс 3, клинические испытания и срок от 8 месяцев требуют иного бюджета времени.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 3) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать протез, изготовленный по слепку пациента?
Индивидуальная конструкция, изготовленная зуботехнической лабораторией под конкретного пациента, отдельному регистрационному удостоверению не подлежит. Регистрируются серийные материалы и заготовки, из которых она делается: базисные полимеры, искусственные зубы, каркасные сплавы, керамические блоки — они и должны быть в реестре.
Когда зубной протез относится к классу 3?
Когда конструкция включает внутрикостный имплантат, длительно контактирующий с костной тканью. По приказу Минздрава №4н это класс 3: регистрация занимает от 8 месяцев, требуются клинические испытания и расширенная биологическая оценка с имплантационными тестами. Съёмные и несъёмные протезы без имплантата остаются в классе 2а.
Почему так важен остаточный мономер?
Он определяет переносимость протеза: избыток непрореагировавшего мономера в базисе вызывает жжение, воспаление и аллергические реакции слизистой протезного ложа. Показатель нормируется по ГОСТ Р ИСО 20795-1-2015 и напрямую зависит от режима полимеризации, поэтому режим детально прописывается в инструкции и проверяется испытанием.
Входят ли все оттенки и размеры в одно удостоверение?
Оттенки и типоразмеры искусственных зубов и фасовки базисных материалов включаются в одно регистрационное удостоверение как варианты исполнения. Раздельно регистрируются разные химические классы материалов — акриловые, нейлоновые, полиуретановые базисы, — поскольку у них различаются состав и вся программа испытаний.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Зубные протезы».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.