И ИСПЫТАНИЙ
Операционный стол удерживает и перемещает пациента во время вмешательства, поэтому отказ привода или самопроизвольное движение секций создают прямой риск для жизни. Изделие относится к медицинским изделиям класса 2а и подлежит государственной регистр
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Стол операционный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Операционный стол удерживает и перемещает пациента во время вмешательства, поэтому отказ привода или самопроизвольное движение секций создают прямой риск для жизни. Изделие относится к медицинским изделиям класса 2а и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение оформляется от 6 месяцев и действует бессрочно, подтверждая устойчивость конструкции и безопасность электропривода.
Стол операционный регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а: изделие активное за счёт электрогидравлического или электромеханического привода позиционирования, но не поддерживает жизненно важные функции. При этом характер риска специфический — механический и связанный с положением пациента, находящегося под наркозом и не способного самостоятельно среагировать на смещение.
Экспертиза для операционных столов сосредоточена не на электронике, а на механике под нагрузкой и на поведении при отказах. Проверяется, что стол удерживает пациента в любом положении при пропадании питания и при отказе гидравлики, что секции не опускаются самопроизвольно и что аварийные органы управления доступны в стерильных перчатках.
Предмет оценки при регистрации:
По итогам экспертизы качества, эффективности и безопасности изделие вносится в государственный реестр медизделий.
Операционный стол — единственная позиция группы, и его регистрационная специфика задана частным стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014, которого нет ни у одного другого изделия в этой номенклатуре. Стандарт определяет методику нагружения с распределением массы пациента, требования к устойчивости в наихудшем положении секций, обязательное удержание позиции при отключении питания и при отказе гидравлики, а также требования к органам управления, доступным в стерильных перчатках.
Базовая электробезопасность закрывается ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: ток утечки, целостность защитного заземления, поведение при единичном нарушении, включая обрыв цепи управления. ГОСТ Р 50444-92 задаёт комплектность, маркировку и устойчивость наружных поверхностей и обивки к дезинфицирующим растворам. Отдельный блок, не встречающийся у стоматологических кресел, — рентгенопрозрачность столешницы и оценка артефактов при интраоперационной визуализации. Код 9402 90 000 0, класс 2а, регистрация от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.
Регистрационное досье на операционный стол содержит техническое описание с кинематической, гидравлической и электрической схемами, расчёты прочности несущих узлов, файл менеджмента риска с проработкой сценариев отказа привода и падения пациента, протоколы технических и токсикологических испытаний обивки, отчёт о клинической оценке, руководство по эксплуатации, программу монтажа и технического обслуживания.
Типовые исполнения различаются приводом — механический, гидравлический, электрогидравлический, — числом секций и диапазоном их регулировки, наличием пульта дистанционного управления, рентгенопрозрачностью столешницы, а также специализацией: универсальный, ортопедический. Универсальная платформа с набором сменных секций регистрируется как одно изделие с перечнем исполнений, тогда как специализированные столы с иной кинематикой требуют самостоятельного набора испытаний.
Принадлежности — упоры, подлокотники, дуга для анестезиолога, ортопедическая приставка, матрасы противопролежневые — включаются в состав изделия в регистрационном удостоверении. Импортёру необходимо предусмотреть руководство по эксплуатации на русском языке с регламентом проверки перед каждой операцией, периодичностью обслуживания гидравлики и требованиями к квалификации инженера.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему операционный стол относится к классу 2а?
По приказу Минздрава №4н активное изделие с приводом, которое не поддерживает жизненно важные функции, но при отказе способно причинить вред, относится к классу 2а. Стол удерживает пациента под наркозом, и самопроизвольное движение секций создаёт риск травмы, поэтому класс 1 неприменим, а признаков класса 2б у изделия нет.
Нужна ли декларация ТР ТС на операционный стол с электроприводом?
Нет. Электробезопасность подтверждается внутри государственной регистрации по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и частному стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-2-46. Технические регламенты Союза на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость на медицинские изделия не распространяются, дублирующие декларации не оформляются.
Требуют ли регистрации принадлежности к столу?
Упоры, подлокотники, дуги, приставки и матрасы включаются в состав изделия в регистрационном удостоверении. В этом случае отдельная регистрация не нужна. Если принадлежность не указана в удостоверении, её поставка расценивается как обращение незарегистрированного медицинского изделия.
Сколько занимает регистрация операционного стола?
От 6 месяцев с момента подачи полного досье. В срок входят технические и токсикологические испытания, включая ресурсные испытания привода, и экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно и не требует периодического продления.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Стол операционный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.