Стол операционный — требования и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Регистрация медизделия — Стол операционный: главное

Операционный стол удерживает и перемещает пациента во время вмешательства, поэтому отказ привода или самопроизвольное движение секций создают прямой риск для жизни. Изделие относится к медицинским изделиям класса 2а и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение оформляется от 6 месяцев и действует бессрочно, подтверждая устойчивость конструкции и безопасность электропривода.

Разрешительные документы — Стол операционный

Стол операционный регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а: изделие активное за счёт электрогидравлического или электромеханического привода позиционирования, но не поддерживает жизненно важные функции. При этом характер риска специфический — механический и связанный с положением пациента, находящегося под наркозом и не способного самостоятельно среагировать на смещение.

Экспертиза для операционных столов сосредоточена не на электронике, а на механике под нагрузкой и на поведении при отказах. Проверяется, что стол удерживает пациента в любом положении при пропадании питания и при отказе гидравлики, что секции не опускаются самопроизвольно и что аварийные органы управления доступны в стерильных перчатках.

Предмет оценки при регистрации:

• максимальная нагрузка и коэффициент запаса, устойчивость к опрокидыванию при крайних положениях секций и при боковом наклоне;
• удержание заданного положения при отключении электропитания и при отказе гидравлического контура;
• наличие и доступность аварийного останова и механизма экстренного возврата в горизонтальное положение;
• защита от защемления между подвижными секциями и основанием;
• совместимость с рентгеновским оборудованием для рентгенопрозрачных исполнений и стойкость столешницы к дезинфекции.

По итогам экспертизы качества, эффективности и безопасности изделие вносится в государственный реестр медизделий.

Что меняется именно в этом исполнении

Операционный стол — единственная позиция группы, и его регистрационная специфика задана частным стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014, которого нет ни у одного другого изделия в этой номенклатуре. Стандарт определяет методику нагружения с распределением массы пациента, требования к устойчивости в наихудшем положении секций, обязательное удержание позиции при отключении питания и при отказе гидравлики, а также требования к органам управления, доступным в стерильных перчатках.

Базовая электробезопасность закрывается ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: ток утечки, целостность защитного заземления, поведение при единичном нарушении, включая обрыв цепи управления. ГОСТ Р 50444-92 задаёт комплектность, маркировку и устойчивость наружных поверхностей и обивки к дезинфицирующим растворам. Отдельный блок, не встречающийся у стоматологических кресел, — рентгенопрозрачность столешницы и оценка артефактов при интраоперационной визуализации. Код 9402 90 000 0, класс 2а, регистрация от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.

Выбор схемы оценки

Отраслевая специфика

Регистрационное досье на операционный стол содержит техническое описание с кинематической, гидравлической и электрической схемами, расчёты прочности несущих узлов, файл менеджмента риска с проработкой сценариев отказа привода и падения пациента, протоколы технических и токсикологических испытаний обивки, отчёт о клинической оценке, руководство по эксплуатации, программу монтажа и технического обслуживания.

Типовые исполнения различаются приводом — механический, гидравлический, электрогидравлический, — числом секций и диапазоном их регулировки, наличием пульта дистанционного управления, рентгенопрозрачностью столешницы, а также специализацией: универсальный, ортопедический. Универсальная платформа с набором сменных секций регистрируется как одно изделие с перечнем исполнений, тогда как специализированные столы с иной кинематикой требуют самостоятельного набора испытаний.

Принадлежности — упоры, подлокотники, дуга для анестезиолога, ортопедическая приставка, матрасы противопролежневые — включаются в состав изделия в регистрационном удостоверении. Импортёру необходимо предусмотреть руководство по эксплуатации на русском языке с регламентом проверки перед каждой операцией, периодичностью обслуживания гидравлики и требованиями к квалификации инженера.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Стол операционный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Не подтверждено удержание положения секций при пропадании электропитания и при отказе гидроцилиндра. Экспертиза расценивает возможность самопроизвольного опускания стола с пациентом под наркозом как неучтённый критический риск и возвращает досье.
2. Испытание на устойчивость проведено при равномерном распределении нагрузки, а не в наихудшем положении с максимальным боковым наклоном и выдвинутыми секциями. Результаты признаются непредставительными, требуются повторные испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014.
3. Принадлежности и сменные секции не перечислены в регистрационном удостоверении и поставляются отдельно. При проверке они квалифицируются как незарегистрированные изделия, а лечебное учреждение получает предписание.

Что спрашивают чаще всего

Почему операционный стол относится к классу 2а?

По приказу Минздрава №4н активное изделие с приводом, которое не поддерживает жизненно важные функции, но при отказе способно причинить вред, относится к классу 2а. Стол удерживает пациента под наркозом, и самопроизвольное движение секций создаёт риск травмы, поэтому класс 1 неприменим, а признаков класса 2б у изделия нет.

Нужна ли декларация ТР ТС на операционный стол с электроприводом?

Нет. Электробезопасность подтверждается внутри государственной регистрации по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и частному стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-2-46. Технические регламенты Союза на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость на медицинские изделия не распространяются, дублирующие декларации не оформляются.

Требуют ли регистрации принадлежности к столу?

Упоры, подлокотники, дуги, приставки и матрасы включаются в состав изделия в регистрационном удостоверении. В этом случае отдельная регистрация не нужна. Если принадлежность не указана в удостоверении, её поставка расценивается как обращение незарегистрированного медицинского изделия.

Сколько занимает регистрация операционного стола?

От 6 месяцев с момента подачи полного досье. В срок входят технические и токсикологические испытания, включая ресурсные испытания привода, и экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно и не требует периодического продления.

Полезное по теме

• Сертификация мебели
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы