Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — Спирометр

Регистрация медизделия — Спирометр: главное

Спирометр измеряет объёмные и скоростные показатели дыхания, на которых строится диагноз при бронхиальной астме и ХОБЛ, поэтому изделие подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре. Помимо регистрационного удостоверения бессрочного действия для прибора требуется утверждение типа средства измерений — без него результаты спирометрии не имеют метрологической силы.

Спирометр: какие документы нужны

Спирометр регистрируется по ПП РФ №1416: экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение бессрочного действия. Класс потенциального риска — 2а, срок регистрации от 6 месяцев. Прибор относится к активным диагностическим изделиям: результат измерения напрямую влияет на постановку диагноза и на выбор терапии.

Особенность группы в том, что регистрация закрывает только часть требований. Спирометр является средством измерений, применяемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, поэтому параллельно проводится утверждение типа СИ — от 3 месяцев. Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность и клиническую пригодность, утверждение типа — метрологические характеристики и возможность последующей поверки в эксплуатации.

Экспертиза проверяет:

• диапазоны измерения объёма и потока, пределы допускаемой погрешности;
• сопротивление дыханию в измерительном тракте на предельных потоках;
• алгоритмы приведения объёмов к условиям BTPS и корректность расчёта производных показателей;
• наличие и корректность должных величин, применяемых при формировании заключения;
• меры против перекрёстного инфицирования: одноразовые загубники, антибактериальные фильтры, обработка датчика.

Особенности этой модификации

Спирометр — единственная позиция в подборке, где регистрация медизделия обязательно дополняется утверждением типа СИ со сроком от 3 месяцев. Разделение ответственности здесь чёткое: регистрационное удостоверение класса 2а закрывает электробезопасность контакта через загубник и клиническую пригодность, а утверждение типа фиксирует пределы допускаемой погрешности и вводит методику поверки, по которой прибор будет проверяться в клинике ежегодно.

Метрологический блок по ГОСТ Р ИСО 26782-2016 устроен иначе, чем обычная проверка калиброванным шприцем: прибор испытывается на наборе стандартных профилей форсированного выдоха, воспроизводящих реальную кривую поток-объём, включая пиковый поток и резкое торможение. Дополнительно оценивается влияние температуры и влажности выдыхаемого воздуха на показания и корректность приведения к условиям BTPS — источник систематической ошибки, который на равномерном потоке не проявляется. Коды 9018 19 900 0 и 9018 90 840 9 различают самостоятельные приборы и модули в составе комплексов.

Схема: серия или партия

Что учесть в оценке соответствия

Досье на спирометр включает техническое описание с принципом измерения, описание программного обеспечения с указанием версии и алгоритмов расчёта, протоколы медицинских и метрологических испытаний, файл менеджмента риска, клиническую оценку, руководство по эксплуатации, методику поверки, перечень принадлежностей и расходных материалов, проекты маркировки.

Типовые исполнения — портативные спирометры с автономным питанием, настольные приборы с принтером, компьютерные спирометры в виде датчика с программным обеспечением, спирометрические модули в составе диагностических комплексов. Тип первичного преобразователя — турбинный, ультразвуковой, дифференциального давления — определяет метрологические характеристики, поэтому исполнения с разными датчиками требуют отдельных протоколов и, как правило, отдельных строк в утверждении типа.

Особое внимание уделяется программному обеспечению: расчёт должных величин, автоматическая интерпретация результата и хранение данных пациента входят в состав изделия. В досье описывается идентификация версии ПО и порядок его обновления. Импортёру важно проверить набор должных величин: применяемые за рубежом популяционные нормы могут не соответствовать принятым в российской практике, и это выясняется на этапе экспертизы клинической части.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Спирометр» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Регистрация без утверждения типа СИ. Получают регистрационное удостоверение и начинают поставки, а клиника не может применять прибор в измерениях без свидетельства об утверждении типа и поверки. Процедуру приходится запускать вдогонку, теряя от 3 месяцев и срывая контракты.
2. Погрешность подтверждена одним профилем потока. Испытания проводят калиброванным шприцем на равномерном потоке, тогда как ГОСТ Р ИСО 26782 требует проверку на стандартных профилях форсированного выдоха. Неполные метрологические данные возвращают досье.
3. Расходники без учёта в погрешности. Одноразовые турбины и фильтры не испытывают на сопротивление дыханию и разброс характеристик. Реальная погрешность измерения оказывается выше заявленной, что выявляется при поверке в эксплуатации и ведёт к претензиям заказчика.

Что спрашивают чаще всего

Почему на спирометр нужны сразу два документа?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает безопасность и клиническую пригодность изделия, а утверждение типа средства измерений — метрологические характеристики и возможность поверки. Спирометр применяется для измерений в сфере государственного регулирования, поэтому без утверждения типа его результаты юридически несостоятельны.

Сколько времени занимают обе процедуры?

Регистрация как медизделия класса 2а — от 6 месяцев, утверждение типа СИ — от 3 месяцев. Процедуры можно вести параллельно, поскольку часть испытаний пересекается: метрологические измерения по ГОСТ Р ИСО 26782 используются и в регистрационном досье, и в материалах для утверждения типа.

Нужно ли регистрировать одноразовые загубники и фильтры?

Если они перечислены в регистрационном удостоверении на спирометр как принадлежности, отдельный документ не требуется. Расходники, поставляемые самостоятельно, являются отдельными медизделиями. При этом их влияние на сопротивление дыханию и на погрешность измерения подтверждается испытаниями в любом случае.

Влияет ли обновление программного обеспечения на регистрацию?

Да, если меняются алгоритмы расчёта показателей, набор должных величин или логика автоматической интерпретации. Такое обновление является существенным изменением и вносится в регистрационное досье. Исправления интерфейса и сервисных функций, не затрагивающие результат измерения, к существенным не относятся.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы