И ИСПЫТАНИЙ
Спирометр измеряет объёмные и скоростные показатели дыхания, на которых строится диагноз при бронхиальной астме и ХОБЛ, поэтому изделие подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре. Помимо регистрационного удостоверения бессрочного действия
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Спирометр».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Спирометр измеряет объёмные и скоростные показатели дыхания, на которых строится диагноз при бронхиальной астме и ХОБЛ, поэтому изделие подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре. Помимо регистрационного удостоверения бессрочного действия для прибора требуется утверждение типа средства измерений — без него результаты спирометрии не имеют метрологической силы.
Спирометр регистрируется по ПП РФ №1416: экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение бессрочного действия. Класс потенциального риска — 2а, срок регистрации от 6 месяцев. Прибор относится к активным диагностическим изделиям: результат измерения напрямую влияет на постановку диагноза и на выбор терапии.
Особенность группы в том, что регистрация закрывает только часть требований. Спирометр является средством измерений, применяемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, поэтому параллельно проводится утверждение типа СИ — от 3 месяцев. Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность и клиническую пригодность, утверждение типа — метрологические характеристики и возможность последующей поверки в эксплуатации.
Экспертиза проверяет:
Спирометр — единственная позиция в подборке, где регистрация медизделия обязательно дополняется утверждением типа СИ со сроком от 3 месяцев. Разделение ответственности здесь чёткое: регистрационное удостоверение класса 2а закрывает электробезопасность контакта через загубник и клиническую пригодность, а утверждение типа фиксирует пределы допускаемой погрешности и вводит методику поверки, по которой прибор будет проверяться в клинике ежегодно.
Метрологический блок по ГОСТ Р ИСО 26782-2016 устроен иначе, чем обычная проверка калиброванным шприцем: прибор испытывается на наборе стандартных профилей форсированного выдоха, воспроизводящих реальную кривую поток-объём, включая пиковый поток и резкое торможение. Дополнительно оценивается влияние температуры и влажности выдыхаемого воздуха на показания и корректность приведения к условиям BTPS — источник систематической ошибки, который на равномерном потоке не проявляется. Коды 9018 19 900 0 и 9018 90 840 9 различают самостоятельные приборы и модули в составе комплексов.
Досье на спирометр включает техническое описание с принципом измерения, описание программного обеспечения с указанием версии и алгоритмов расчёта, протоколы медицинских и метрологических испытаний, файл менеджмента риска, клиническую оценку, руководство по эксплуатации, методику поверки, перечень принадлежностей и расходных материалов, проекты маркировки.
Типовые исполнения — портативные спирометры с автономным питанием, настольные приборы с принтером, компьютерные спирометры в виде датчика с программным обеспечением, спирометрические модули в составе диагностических комплексов. Тип первичного преобразователя — турбинный, ультразвуковой, дифференциального давления — определяет метрологические характеристики, поэтому исполнения с разными датчиками требуют отдельных протоколов и, как правило, отдельных строк в утверждении типа.
Особое внимание уделяется программному обеспечению: расчёт должных величин, автоматическая интерпретация результата и хранение данных пациента входят в состав изделия. В досье описывается идентификация версии ПО и порядок его обновления. Импортёру важно проверить набор должных величин: применяемые за рубежом популяционные нормы могут не соответствовать принятым в российской практике, и это выясняется на этапе экспертизы клинической части.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему на спирометр нужны сразу два документа?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает безопасность и клиническую пригодность изделия, а утверждение типа средства измерений — метрологические характеристики и возможность поверки. Спирометр применяется для измерений в сфере государственного регулирования, поэтому без утверждения типа его результаты юридически несостоятельны.
Сколько времени занимают обе процедуры?
Регистрация как медизделия класса 2а — от 6 месяцев, утверждение типа СИ — от 3 месяцев. Процедуры можно вести параллельно, поскольку часть испытаний пересекается: метрологические измерения по ГОСТ Р ИСО 26782 используются и в регистрационном досье, и в материалах для утверждения типа.
Нужно ли регистрировать одноразовые загубники и фильтры?
Если они перечислены в регистрационном удостоверении на спирометр как принадлежности, отдельный документ не требуется. Расходники, поставляемые самостоятельно, являются отдельными медизделиями. При этом их влияние на сопротивление дыханию и на погрешность измерения подтверждается испытаниями в любом случае.
Влияет ли обновление программного обеспечения на регистрацию?
Да, если меняются алгоритмы расчёта показателей, набор должных величин или логика автоматической интерпретации. Такое обновление является существенным изменением и вносится в регистрационное досье. Исправления интерфейса и сервисных функций, не затрагивающие результат измерения, к существенным не относятся.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.