И ИСПЫТАНИЙ
Компрессионный рукав применяется при лимфедеме верхней конечности и после мастэктомии, создавая нормированное давление на протяжении многих часов ежедневно. Такой длительный контакт с кожей и лечебное действие относят изделие к классу 2а, поэтому на
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Рукав компрессионный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Компрессионный рукав применяется при лимфедеме верхней конечности и после мастэктомии, создавая нормированное давление на протяжении многих часов ежедневно. Такой длительный контакт с кожей и лечебное действие относят изделие к классу 2а, поэтому на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Ключевое, что подтверждается в досье, — фактическое давление в мм рт. ст. по классам компрессии и его сохранение в течение срока службы.
Рукав компрессионный вводится в обращение после регистрации по постановлению Правительства РФ №1416 с выдачей регистрационного удостоверения класса 2а: досье, технические и токсикологические испытания, клиническая оценка, экспертиза в подведомственном ФГБУ и внесение в государственный реестр медизделий. Срок — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.
Класс 2а по приказу Минздрава №4н определяется сочетанием двух факторов: неинвазивный контакт с кожей продолжительной длительности и лечебное назначение — управляемая компрессия влияет на лимфо- и гемодинамику. Именно лечебный эффект выводит изделие из первого класса: профилактический рукав без заявленного терапевтического действия и без нормированного давления рассматривается иначе, но и продавать его как противолимфедемное средство тогда нельзя.
Экспертиза сосредоточена на метрологической стороне:
Отдельно проверяется соответствие показаний в инструкции доказательной базе клинической оценки.
Компрессионный рукав отличается от остальных ортопедических изделий тем, что его действующим фактором является измеряемая физическая величина — давление на конечность. Поэтому центральный элемент досье не прочность и не биосовместимость, а метрология: по ГОСТ Р 51219-2017 измеряется давление в контрольной точке, проверяется убывание градиента от кисти к плечу и подтверждается соответствие заявленному классу компрессии. Ни один другой блок досье не может компенсировать расхождение измеренного давления с заявленным.
Второй специфический узел — ресурс компрессионных свойств. Изделие носится ежедневно и стирается несколько раз в неделю, поэтому оценивается изменение давления после заданного числа циклов ухода, а на этой основе обосновывается срок службы. Токсикологическая часть по ГОСТ ISO 10993-1-2021 проводится и на полотне, и отдельно на силиконовой фиксирующей ленте: она плотно прилегает к коже плеча и чаще всего вызывает реакции. Коды 6115 10 900 0 и 6115 10 100 0 прямо указывают на компрессионное изделие, поэтому ввоз без записи в реестре блокируется на границе. Класс риска — 2а.
Досье включает техническое описание с составом полотна, вязальной структурой и размерной сеткой, методику подбора по обхватам конечности, инструкцию по применению и уходу, протоколы испытаний давления и биологической оценки, отчёт о клинической оценке с обоснованием показаний, проект маркировки и документы системы менеджмента качества. Отдельным разделом идёт обоснование класса компрессии: каждому классу соответствует свой диапазон давления, и заявленный диапазон должен подтверждаться протоколом на конкретных типоразмерах.
Типовые исполнения регистрируются рядом: рукава разной длины, с перчаткой и без, с креплением на плече и с фиксацией к лифу, стандартные размеры и изготовление по индивидуальным меркам. Индивидуальное изготовление требует отдельного описания процесса: измеряемые обхваты, допуски, порядок контроля готового изделия. Испытания давления проводятся на представительных типоразмерах ряда, что фиксируется в программе.
Маркировка содержит наименование, класс компрессии, размер, состав полотна, инструкцию по уходу, срок службы и номер регистрационного удостоверения. Импортёру важно учитывать, что европейская классификация классов компрессии не совпадает по диапазонам с российской: перенос обозначения из оригинальной упаковки без пересчёта по ГОСТ Р 51219-2017 приводит к тому, что заявленный класс не подтверждается измерениями. Это первое, на что смотрит экспертиза.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему у компрессионного рукава класс 2а?
Из-за сочетания продолжительного контакта с кожей и лечебного действия: нормированная компрессия влияет на лимфоотток и венозный возврат. По приказу Минздрава №4н это соответствует классу 2а. Срок регистрации — от 6 месяцев, регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдаётся бессрочно.
Как подтверждается класс компрессии?
Измерением фактического давления по методике ГОСТ Р 51219-2017 в контрольной точке с проверкой градиента по длине изделия. Заявленный в маркировке класс должен соответствовать измеренному диапазону. Обозначение из зарубежной упаковки не принимается: системы классификации различаются по границам диапазонов.
Нужна ли отдельная регистрация изделий по индивидуальным меркам?
Индивидуальное изготовление включается в досье как вариант исполнения с описанием процесса измерения, допусков и контроля готового изделия. Отдельное удостоверение не требуется, но методика подбора и контроля должна быть формализована, иначе подтвердить заявленный класс компрессии для нестандартных размеров невозможно.
Требуются ли клинические испытания на пациентах?
Для класса 2а обычно достаточно клинической оценки по данным литературы и опыту применения аналогов, подтверждающей заявленные показания — лимфедему верхней конечности, состояние после мастэктомии, профилактику отёка. Клинические испытания назначаются, если заявлен эффект, не описанный в опубликованных источниках.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Рукав компрессионный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.