И ИСПЫТАНИЙ
Полировочные системы для стоматологии работают непосредственно по твёрдым тканям зуба и контактируют со слизистой полости рта, поэтому головки, диски и пасты регистрируются как медицинское изделие класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадз
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Полировочная система стоматологическая».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Полировочные системы для стоматологии работают непосредственно по твёрдым тканям зуба и контактируют со слизистой полости рта, поэтому головки, диски и пасты регистрируются как медицинское изделие класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется от 6 месяцев и действует бессрочно. Экспертиза оценивает биосовместимость абразива и безопасность вращающегося инструмента при рабочих оборотах.
Стоматологическая полировочная система регистрируется по ПП РФ №1416 с получением регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а: изделие кратковременно инвазивно относительно полости рта, контактирует со слизистой и твёрдыми тканями зуба, а частицы абразива и полировочной пасты попадают в ротовую полость пациента. Чисто зуботехнические позиции, работающие с протезом вне полости рта, могут быть отнесены к классу 1 — но только если это прямо зафиксировано в назначении.
Полировочная система обычно регистрируется как набор, и экспертиза требует чёткого перечня входящих элементов: силиконовые головки разной абразивности, диски на дискодержателе, полировочные щётки, пасты, штрипсы. Каждый тип элемента имеет собственный контактный профиль и собственную программу биологической оценки, поэтому объединение в набор не отменяет испытаний по каждому материалу.
Проверяемые характеристики:
Полировочная система регистрируется как комплект, и главная сложность досье — разнородность элементов внутри одного наименования. Силиконовая головка, абразивный диск на дискодержателе, щётка с натуральной или синтетической щетиной и паста имеют разные материалы, разный контактный профиль и разную длительность контакта. Из-за этого схема биологической оценки по ГОСТ ISO 10993-1-2021 строится отдельно для каждого типа, а специальные испытания на моделях тканей полости рта проводятся по ГОСТ ISO 7405-2016.
Механический узел досье целиком завязан на хвостовик. По ГОСТ Р ИСО 1797-2016 контролируются тип хвостовика, диаметр, длина и допуски, от которых зависит биение при рабочих оборотах и совместимость с угловым или турбинным наконечником. Разграничение класса риска проходит по назначению: инструмент для работы в полости рта — класс 2а, чисто зуботехнические позиции для обработки протеза вне рта могут быть отнесены к классу 1. Указание максимальной частоты вращения и требования к водяному охлаждению входят в эксплуатационную документацию как заявленные характеристики.
Досье на полировочную систему включает описание состава набора с указанием каждого артикула, материалы абразива и связующего, чертежи хвостовиков, протоколы механических и биологических испытаний, инструкцию по применению и обработке, документы о системе менеджмента качества и макеты маркировки. Типовые исполнения различаются формой рабочей части (чашечка, пламя, диск, линза), степенью абразивности, назначением (композит, амальгама, керамика, металл) и режимом применения — однократным или многоразовым.
Маркировка вращающегося инструмента ограничена размером изделия, поэтому цветовое кодирование зернистости и обозначение максимальных оборотов выносятся на блистер и в инструкцию. Эксплуатационная документация обязана содержать предельную частоту вращения, рекомендуемое усилие прижима, необходимость водяного охлаждения и порядок обработки между пациентами. Отсутствие указания максимальных оборотов — распространённая причина замечаний, поскольку превышение приводит к разрушению головки прямо в полости рта.
Импортёру стоит учитывать, что набор часто комплектуется изделиями нескольких производственных площадок. На каждую нужны документы о системе менеджмента качества, а объединение в один набор требует обоснования единства назначения.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему полировочная система — класс 2а, а не класс 1?
Инструмент работает по твёрдым тканям зуба и контактирует со слизистой полости рта, частицы абразива и пасты остаются в ротовой полости. По приказу Минздрава №4н это кратковременно инвазивное применение относительно естественного отверстия тела, что даёт класс 2а с регистрацией от 6 месяцев.
Можно ли зарегистрировать весь набор одним удостоверением?
Да, полировочные системы обычно регистрируются как набор с перечислением всех артикулов в реестровой записи. При этом биологическая оценка проводится по каждому типу материала, а не по одному представителю набора, и все элементы должны иметь единое назначение.
Нужны ли клинические испытания для полировочных головок?
Для типовых конструкций достаточно клинической оценки по данным литературы и сопоставления с зарегистрированными аналогами. Основной объём приходится на биологические испытания по ГОСТ ISO 7405-2016 и на механические проверки хвостовиков по ГОСТ Р ИСО 1797-2016.
Что делать, если изделие применяется только в зуботехнической лаборатории?
Если инструмент работает исключительно с протезом вне полости рта и это зафиксировано в назначении, класс риска может быть снижен до 1 с регистрацией от 4 месяцев. Формулировка назначения должна быть однозначной, иначе экспертиза применит более высокий класс.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Полировочная система стоматологическая».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.