Подтверждение соответствия: Подгузники для взрослых — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Коротко: регистрация медизделия — Подгузники для взрослых

Подгузники для взрослых при недержании относятся к медицинским изделиям класса 1 и вводятся в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора. Документ подтверждает впитывающую способность и кожную переносимость материалов, и без него подгузники нельзя поставить в стационары и учреждения социального обслуживания, а также выдавать по индивидуальной программе реабилитации.

Подгузники для взрослых: обязательные документы

Подгузники для взрослых регистрируются по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности выполняется в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Продукция именно регистрируется как медизделие для ухода при недержании, а не декларируется как товар лёгкой промышленности, и подмена документов здесь встречается регулярно.

Класс потенциального риска — 1 по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивное, контактирует с неповреждённой кожей, активных функций не имеет, поэтому регистрационное удостоверение оформляется от 4 месяцев без клинических испытаний. При этом длительность контакта здесь максимальная из возможных для класса 1 — подгузник носится часами в условиях повышенной влажности и температуры, что задаёт повышенные требования к кожной переносимости материалов.

Экспертиза сосредоточена на потребительских свойствах, которые прямо влияют на состояние кожи пациента:

• впитывающая способность в заявленной степени и соответствие маркировке уровня впитывания;
• обратная сорбция — количество жидкости, возвращающейся на поверхность под давлением, ключевой показатель профилактики мацерации;
• скорость впитывания и защита от протекания по боковым барьерам;
• паропроницаемость наружного слоя, обеспечивающая воздухообмен;
• биологическая переносимость всех контактных слоёв, включая суперабсорбент, нетканое покрытие и эластичные элементы.

Клиническая часть закрывается оценкой по данным литературы с обоснованием эквивалентности зарегистрированному аналогу.

На что смотреть в этой модификации

Подгузники для взрослых отличаются от большинства изделий класса 1 тем, что их регистрационные характеристики измеряются в граммах и напрямую переносятся в закупочные технические задания. Профильные ГОСТ Р 55082-2012 и ГОСТ Р ИСО 15621-2013 задают методики определения впитывающей способности, времени впитывания и обратной сорбции, причём последняя измеряется под давлением, имитирующим массу лежащего пациента. Расхождение фактических значений серии с заявленными обнаруживается заказчиком при входном контроле, поэтому запас по показателю закладывают ещё на этапе подготовки досье.

Второе отличие — состав контактной группы для биологической оценки по ГОСТ ISO 10993-1-2021. Помимо нетканого покрытия в неё входят суперабсорбент, клеевые составы, эластичные манжеты и краситель индикатора влаги — компонент, о котором заявители забывают чаще всего, хотя он наносится на слой, прилегающий к коже. Контакт длится часами во влажной и тёплой среде, поэтому оценка раздражающего действия проводится с учётом этих условий, а не в стандартной постановке для сухого кратковременного контакта.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Досье охватывает размерный ряд от S до XL и все степени впитывания в пределах одной технологической платформы. Разные степени впитывания — это разные заявленные характеристики, поэтому протоколы нужны на каждую, а не только на максимальную. Подгузники-трусы и изделия на липучках различаются конструктивно, и в реестровой записи их следует развести, чтобы заказчик мог однозначно соотнести артикул с документом.

Маркировка потребительской упаковки содержит наименование по РУ, номер удостоверения, изготовителя, размер с указанием обхвата талии или бёдер, степень впитывания, число штук, состав материалов, срок годности и условия хранения. Указание обхвата обязательно: подбор по размеру напрямую влияет на протекание, а расхождение фактических размеров с заявленными — частое основание для рекламаций от учреждений социального обслуживания.

Закупочная специфика группы такова, что подгузники приобретаются крупными партиями по государственным контрактам и индивидуальным программам реабилитации, где техническое задание задаёт минимальную впитывающую способность в граммах и допустимую обратную сорбцию. Несоответствие серии заявленным величинам квалифицируется как поставка изделия, не соответствующего документации, даже если отклонение укладывается в производственный допуск.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Подгузники для взрослых» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Поставка по декларации вместо регистрационного удостоверения. Изделие с заявленным применением при недержании — медизделие, и декларация о соответствии его в обращение не вводит. Партия признаётся незарегистрированным медизделием, а участие в закупке становится невозможным.
2. Заявлена только впитывающая способность без обратной сорбции. Заказчик проверяет второй показатель по техническому заданию, и он оказывается вне нормы. Формально документы есть, фактически изделие не соответствует условиям контракта, и партия возвращается поставщику.
3. Смена поставщика суперабсорбента без внесения изменений. Впитывающие характеристики и токсикологические протоколы получены на прежнем материале. Новая серия ведёт себя иначе, и несоответствие изделия документации выявляется при первой же выборочной проверке.

Что спрашивают чаще всего

Почему на подгузники для взрослых нужно регистрационное удостоверение?

Потому что они заявлены как средство при недержании, то есть имеют медицинское назначение. Это медизделие класса 1: регистрация в Росздравнадзоре занимает от 4 месяцев, удостоверение выдаётся бессрочно. Детские подгузники к медизделиям не относятся и оформляются по другим правилам.

Какие характеристики проверяются в первую очередь?

Впитывающая способность, обратная сорбция под давлением, скорость впитывания, защита от протекания и паропроницаемость наружного слоя. Именно обратная сорбция определяет риск мацерации кожи, поэтому её значение проверяется и при регистрации, и при приёмке партий по государственным контрактам.

Нужны ли клинические испытания?

Нет. Для изделий класса 1 достаточно клинической оценки по данным литературы с обоснованием эквивалентности зарегистрированному аналогу. Доказательная база строится на технических протоколах впитывающих характеристик и на биологической оценке материалов при длительном контакте с неповреждённой кожей.

Все ли размеры и степени впитывания входят в одно удостоверение?

Да, размерный ряд и степени впитывания включаются в одно регистрационное удостоверение при общей технологической платформе, но протоколы испытаний нужны на каждую заявленную степень отдельно. Подгузники на липучках и подгузники-трусы желательно развести в реестровой записи как разные исполнения.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы