И ИСПЫТАНИЙ
Материал оттискный С-силиконовый регистрируется по классу 2а, регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется от 6 месяцев. Конденсационный силикон занимает экономичный сегмент и почти всегда поставляется как путти с жидким или пастообразны
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Материал оттискный С-силиконовый».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Материал оттискный С-силиконовый регистрируется по классу 2а, регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется от 6 месяцев. Конденсационный силикон занимает экономичный сегмент и почти всегда поставляется как путти с жидким или пастообразным катализатором, поэтому центральный вопрос досье — что происходит при неточном дозировании катализатора врачом.
Государственная регистрация оттискного материала проходит по ПП РФ №1416: подача досье, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска — 2а, срок регистрации от 6 месяцев. Клинические испытания на пациентах для этой группы обычно заменяются клинической оценкой по данным литературы и результатам применения аналогичных масс.
Класс 2а установлен по приказу Минздрава №4н исходя из двух признаков: изделие неинвазивное, но контактирует со слизистой оболочкой, и контакт этот кратковременный — до 60 минут. Именно поэтому экспертиза сосредоточена не на системной токсичности, а на местном действии и на предсказуемости отверждения.
Что проверяется по существу:
Отдельно оценивается назначение. Если производитель заявляет материал для получения функциональных оттисков под съёмные протезы, экспертиза потребует данные именно по этому сценарию применения, а не общие сведения о свойствах массы.
С-силикон конденсационного типа при отверждении выделяет этиловый спирт, и это меняет обе части досье. В токсикологической оценке по ГОСТ ISO 10993-10-2021 учитывается не только контакт полимера со слизистой, но и выделяющийся низкомолекулярный продукт: требуется обоснование, что его количество при клиническом применении не вызывает раздражения. Формально класс остаётся 2а, но объём токсикологических данных больше, чем у аддитивных масс.
Вторая особенность — усадка. Испарение спирта продолжается после извлечения оттиска, поэтому линейные размеры уходят со временем. По ГОСТ Р ИСО 4823-2011 стабильность размеров измеряется на нескольких контрольных точках, и в инструкции жёстко ограничивается время до отливки модели. Заявить для С-силикона такие же сроки хранения оттиска, как для А-силикона, не получится: расхождение протокола и инструкции экспертиза фиксирует как недостоверные сведения о характеристиках изделия.
Способ дозирования определяет разброс характеристик. Катализатор отмеряют каплями или полоской пасты определённой длины на порцию базы, и это принципиально менее точный метод, чем картридж с фиксированным соотношением. Поэтому в досье описывают допустимый разброс дозирования и подтверждают, что в его пределах материал сохраняет заявленное время схватывания и показатели по ГОСТ Р ИСО 4823-2011. Дополнительно фиксируют, как проявляется превышение и недостаток катализатора, и выносят эти признаки в инструкцию.
Состав катализатора требует отдельного токсикологического внимания. Оловоорганические соединения, применяемые в конденсационных системах, обосновывают по содержанию и по остаточному количеству в отверждённой массе. Для катализатора в отдельной упаковке дополнительно продумывают маркировку и указания по обращению: он поставляется как компонент изделия, но обладает собственными свойствами, и порядок хранения и утилизации описывают в инструкции.
Технологическая особенность, влияющая на всю линейку, — работа с индивидуальной ложкой. Из-за продолжающейся усадки конденсационный силикон применяют преимущественно двухэтапной техникой с предварительным оттиском, компенсирующей часть погрешности. Эту технику описывают в инструкции подробно, поскольку заявленная точность достигается только при её соблюдении, и протоколы получают на образцах, изготовленных по той же схеме.
Что чаще всего идёт не так: производитель переносит формулировки из документации на аддитивный силикон, включая допустимый срок хранения оттиска и указания о стабильности размеров. Для конденсационной системы испарение низкомолекулярного продукта продолжается после извлечения оттиска, и такие сроки не подтверждаются. Экспертиза сопоставляет протоколы с инструкцией и фиксирует расхождение как недостоверные сведения о характеристиках. Второе повторяющееся замечание — отсутствие требований к условиям хранения оттиска до отливки модели, притом что температура и влажность прямо влияют на скорость усадки.
Вся группа оттискных масс классифицируется одним кодом:
Ловушка этой позиции в том, что код товарной группы 34 не выглядит медицинским и не вызывает у декларанта ассоциации с Росздравнадзором. При проверке выясняется, что изделие имеет медицинское назначение и применяется в стоматологии, — обращение без регистрационного удостоверения влечёт изъятие партии и административную ответственность.
Второй риск — попытка увести массу из-под регистрации отказным письмом, указав её как «технический материал для моделирования». Если на упаковке или в инструкции есть указание на снятие оттисков зубов, такая позиция однозначно относится к медизделиям, и отказное письмо на неё не выдаётся.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему для С-силикона токсикологическая часть объёмнее?
При отверждении конденсационной системы выделяется низкомолекулярный побочный продукт, а в катализаторе применяются оловоорганические соединения. Поэтому оценка по ГОСТ ISO 10993-10-2021 охватывает не только полимер, но и выделяющиеся вещества и остаточные компоненты катализатора. Класс риска остаётся 2а, но объём подтверждающих данных больше, чем у аддитивных масс.
Как контролируют точность дозирования катализатора?
В инструкции задают конкретную пропорцию — число капель или длину полоски пасты на порцию базы — и описывают признаки неверного дозирования: замедленное или преждевременное схватывание, липкость поверхности, неполная полимеризация. В досье подтверждают, что в пределах допустимого разброса материал сохраняет заявленные показатели по стандарту на эластомерные оттискные материалы.
Можно ли заявить для С-силикона такое же время до отливки, как для А-силикона?
Нет. Испарение побочного продукта продолжается после извлечения оттиска, и линейные размеры уходят со временем сильнее, чем у аддитивных систем. Время до отливки модели ограничивают жёстко и подтверждают протоколом стабильности размеров. Расхождение между заявленным сроком и фактическими измерениями экспертиза квалифицирует как недостоверные сведения о характеристиках изделия.
Нужно ли на оттискный материал получать сертификат или декларацию ТР ТС?
Нет. Оттискный материал — медицинское изделие, оно регистрируется в Росздравнадзоре, а не сертифицируется по техническим регламентам. Продукция медицинского назначения выведена из-под действия регламентов на общепромышленную и химическую продукцию, единственный обязательный документ — регистрационное удостоверение бессрочного действия.
Сколько занимает регистрация оттискной массы?
Класс потенциального риска 2а, срок регистрации — от 6 месяцев. Значительная часть времени уходит на лабораторный этап: физико-механические испытания по ГОСТ Р ИСО 4823 или ГОСТ Р ИСО 21563 и токсикологическую оценку выполняют параллельно, но отчёт о стабильности готовится заранее, до подачи досье.
Нужны ли клинические испытания на пациентах?
Как правило, нет. Для оттискных материалов класса 2а достаточно клинической оценки по данным литературы и по опыту применения аналогичных по составу масс. Испытания с участием пациентов могут потребоваться, если заявлен новый тип химии отверждения или нестандартное назначение, не описанное в доступных источниках.
Можно ли включить в одно удостоверение материалы разной вязкости?
Да, линейка одного химического типа регистрируется как изделие в вариантах исполнения. Условие — единый состав основы и общее назначение. При этом физико-механические испытания проводятся отдельно по каждому вязкостному типу, поскольку нормативы деформации и восстановления для них различаются.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Материал оттискный С-силиконовый».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.