И ИСПЫТАНИЙ
Материал пломбировочный временный закрывает полость между визитами и должен быть удалён без остатка перед постоянной реставрацией. Несмотря на короткий срок службы, он остаётся медизделием, для которого нужно регистрационное удостоверение Росздравнад
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Материал пломбировочный временный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Материал пломбировочный временный закрывает полость между визитами и должен быть удалён без остатка перед постоянной реставрацией. Несмотря на короткий срок службы, он остаётся медизделием, для которого нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а со сроком оформления от 6 месяцев и бессрочным действием. Предельный срок ношения при этом входит в зарегистрированные характеристики изделия.
Государственная регистрация пломбировочного материала идёт по постановлению Правительства РФ №1416. Заявитель подаёт досье в Росздравнадзор, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего сведения вносятся в государственный реестр медизделий и выдаётся регистрационное удостоверение бессрочного действия. Это не сертификация: срока годности у документа нет, но есть обязанность вносить изменения при любой корректировке состава, упаковки, наименования или производственной площадки.
Класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н. Пломбировочный материал вводится в подготовленную полость зуба, то есть является инвазивным изделием длительного контакта с твёрдыми тканями и слизистой, — это класс 2а. Составы для обтурации корневых каналов, которые через апикальное отверстие контактируют с периапикальными тканями, переводятся в класс 2б: там расширяется токсикологическая программа и требуется полноценная клиническая часть, а не только литературная оценка.
Экспертиза проверяет связку «состав — назначение — доказательства» и состав досье:
Регистрационное удостоверение для класса 2а оформляется от 6 месяцев, для класса 2б — от 8 месяцев, поскольку добавляется этап клинических испытаний.
Временный пломбировочный материал устанавливается на срок до 30 суток, и заявители часто ожидают, что это даст класс 1. По приказу Минздрава №4н тридцатидневный срок остаётся в границах кратковременного применения инвазивного изделия, а контакт с дентином и слизистой сохраняется, поэтому класс остаётся 2а. Заявленный предельный срок ношения нужно прямо указать в инструкции: без него экспертиза считает применение длительным и запрашивает соответствующие доказательства.
Узел испытаний строится вокруг герметичности и растворимости — именно они определяют, не разгерметизируется ли полость до постоянного пломбирования. Показатели снимаются по ГОСТ Р ИСО 9917-1-2013, причём растворимость оценивается на всём заявленном интервале ношения, а не только на сутки. Биологическая часть — ГОСТ ISO 10993-1-2021 с цитотоксичностью по ГОСТ ISO 10993-5-2011. Если в состав входит эвгенол, в досье нужно отдельно описать несовместимость с последующей адгезивной реставрацией и вынести предупреждение в инструкцию.
Формы выпуска временных материалов различаются принципиально, и досье строится вокруг механизма твердения. Готовая водоотверждаемая паста берёт влагу из слюны, поэтому её нормируемые характеристики измеряются во влажной среде, а банка проверяется на герметичность: материал схватывается прямо в упаковке при неплотном закрывании, и срок годности после вскрытия указывается отдельно. Системы порошок-жидкость требуют нормирования пропорции и времени замешивания. Светоотверждаемые временные материалы добавляют в программу глубину отверждения и параметры источника света.
Второй специфический показатель — удаляемость. Временный материал обязан извлекаться инструментом целиком, не крошась в полости и не оставляя фрагментов под будущей реставрацией. Прочность здесь нормируется в диапазоне: слишком мягкий состав выпадет между визитами, слишком прочный не удалится без иссечения тканей. Вместе с этим оценивается расширение при твердении — избыточное расширение водоотверждаемых паст создаёт риск трещины истончённой стенки зуба, и предупреждение об ограничении толщины стенки выносится в инструкцию.
Что ещё попадает в нормативную документацию по этой позиции:
Классификация — 3006 40 000 0. Чаще всего проблемы возникают из-за смешения назначений: если в инструкцию добавлена временная фиксация коронок, изделие приобретает второе назначение с собственными показателями, и его нужно нормировать отдельно, а не описывать общими словами о временном применении. Ещё одно частое замечание — отсутствие в инструкции прямого указания на обязательность повторного визита для постоянного пломбирования в пределах заявленного срока ношения.
Пломбировочные материалы классифицируются в товарной позиции для стоматологических цементов и прочих зубных пломбировочных материалов, а сопутствующие компоненты уходят в другие позиции по своей природе. Код заявляется одновременно в регистрационном досье и в таможенной декларации, и расхождение между ними — частая причина остановки груза на границе.
Ошибка работает в обе стороны. Немедицинский код снимает льготу по НДС и вызывает вопрос, почему на товар предъявляется РУ. Обратная ситуация опаснее: медицинский код без удостоверения трактуется как ввоз незарегистрированного медизделия.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему временный материал не относится к классу 1?
Срок ношения до 30 суток по приказу Минздрава №4н остаётся в границах кратковременного применения инвазивного изделия, а контакт с дентином и слизистой сохраняется. Поэтому класс — 2а с регистрацией от 6 месяцев. Предельный срок ношения указывается в инструкции числом, иначе применение считается длительным с соответствующим объёмом доказательств.
Как подтверждается, что материал удаляется полностью?
Нормируется прочность в диапазоне и оценивается характер разрушения при извлечении: материал не должен крошиться и оставлять фрагменты в полости. Показатель проверяется на заявленной толщине слоя и после выдержки, соответствующей максимальному сроку ношения, а не сразу после отверждения.
Что делать, если материал содержит эвгенол?
В досье описывается несовместимость с адгезивными системами и композитами, а предупреждение выносится в инструкцию отдельным пунктом с указанием необходимости полного удаления и очистки полости перед реставрацией. Без этого экспертиза фиксирует неполноту сведений, а клиника получает нарушение адгезии постоянной пломбы.
Пломбировочный материал сертифицируется или регистрируется?
Регистрируется. Это медицинское изделие, и в обращение оно вводится по регистрационному удостоверению Росздравнадзора, оформленному по ПП РФ №1416. Сертификат или декларация ТР ТС на такую продукцию не выдаются, а добровольный сертификат обязательный документ не заменяет.
Сколько времени занимает регистрация и на какой срок выдаётся удостоверение?
Для материалов класса 2а регистрационное удостоверение оформляется от 6 месяцев, для составов класса 2б с клиническими испытаниями — от 8 месяцев. Удостоверение бессрочное: переоформление нужно только при изменении сведений о производителе, наименовании, составе или упаковке изделия.
Нужно ли отдельное РУ на каждый оттенок и объём шприца?
Нет. Оттенки, фасовки и наборы включаются в одно регистрационное удостоверение как варианты исполнения, если у них общий состав матрицы и общий механизм отверждения. Полный перечень артикулов нужно заявить сразу — добавление нового варианта позже идёт как внесение изменений.
Можно ли обойтись клинической оценкой по литературе вместо клинических испытаний?
Для класса 2а — как правило да, при доказанной эквивалентности зарегистрированному аналогу по составу, назначению и способу применения. Для эндодонтических материалов класса 2б, контактирующих с периапикальными тканями, требуются клинические испытания, что и увеличивает срок до 8 месяцев.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Материал пломбировочный временный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.