Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — Ларингоскоп

Регистрация медизделия — Ларингоскоп: главное

Ларингоскоп применяется для осмотра гортани и интубации трахеи, его клинок кратковременно контактирует со слизистой ротоглотки, а осветительная часть подводит энергию, поэтому изделие относится к классу 2а и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Регистрация подтверждает совместимость клинка и рукоятки, достаточность освещённости рабочего поля и безопасность материалов при контакте со слизистой оболочкой.

Что оформляется: Ларингоскоп

Регистрационное удостоверение на ларингоскоп оформляется в порядке ПП РФ №1416. Досье подаётся в Росздравнадзор, изделие проходит технические и токсикологические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего вносится в государственный реестр медизделий. Срок для класса 2а — от 6 месяцев, удостоверение выдаётся бессрочно.

Класс 2а по приказу Минздрава №4н складывается из двух признаков. Первый — кратковременный инвазивный контакт с естественным отверстием: клинок вводится в ротоглотку и соприкасается со слизистой оболочкой, что относит изделие к более высокой категории, чем контакт с неповреждённой кожей. Второй — наличие активной осветительной части, которая подводит к пациенту световую энергию, пусть и с диагностической, а не терапевтической целью. Сочетание этих признаков и удерживает ларингоскоп во втором классе.

Экспертиза для этой группы имеет прикладной фокус: изделие применяется в ситуации, где счёт идёт на секунды. Проверяются надёжность механического и электрического соединения клинка с рукояткой, работоспособность освещения при многократных пристыковках, отсутствие самопроизвольного отсоединения клинка при нагрузке, устойчивость к падению. Отдельно оценивается совместимость: если производитель заявляет стандартное соединение, оно должно фактически обеспечивать взаимозаменяемость с клинками того же типоразмера, поскольку в реанимации комплекты собираются из разных партий.

Для многоразовых исполнений ключевым разделом становится подтверждение пригодности к принятым методам обработки — от дезинфекции высокого уровня до автоклавирования — без потери характеристик.

Особенности этой модификации

Отличительная особенность этой позиции — то, что предметом регистрации является не прибор целиком, а работающая пара «рукоятка плюс клинок», и досье должно однозначно описывать границы системы. По ГОСТ Р ИСО 7376-2011 нормируются геометрия соединения клинка с рукояткой и параметры освещения рабочего поля, поэтому в технической документации приводится таблица типоразмеров с указанием длины клинка, типа соединения и целевой возрастной группы.

Второй специфический узел — обработка между применениями, поскольку изделие контактирует со слизистой и потенциально с кровью. Для многоразовых клинков биологическая оценка и механические испытания проводятся не на новом образце, а после нормированного числа циклов дезинфекции или автоклавирования: полированная поверхность после сотни циклов может покрыться микротрещинами, где задерживается биоматериал, а световод — помутнеть, снизив освещённость ниже нормы. Эксперт сопоставляет заявленный ресурс с результатами этих испытаний и при расхождении сокращает число циклов в инструкции.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Досье на ларингоскоп включает заявление, техническую документацию с описанием типоразмерного ряда клинков, схемы осветителя и типа соединения, эксплуатационную документацию, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, анализ рисков, сведения о производственной площадке и проект нормативной документации. Для многоразовых изделий добавляется валидированная инструкция по обработке с указанием совместимых средств, режимов и предельного числа циклов — этот документ Росздравнадзор проверяет отдельно и придирчиво.

Типовые исполнения различаются геометрией клинка — изогнутые типа Макинтош и прямые типа Миллера, — размерами от неонатальных до взрослых, типом освещения — лампа накаливания в клинке или светодиод с волоконным световодом, — а также кратностью применения. Прямые и изогнутые клинки одного производителя с общим соединением объединяются в одну реестровую запись как типоразмерный ряд.

Импортёру следует обратить внимание на три момента. Соединение должно соответствовать заявленному стандарту, иначе клинки не состыкуются с рукоятками, уже имеющимися в клинике. Маркировка на русском языке должна включать типоразмер, тип соединения, данные производителя и номер РУ, а для одноразовых изделий — обозначение однократного применения и срок годности.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ларингоскоп» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявляют совместимость со стандартным соединением, но не проводят испытания взаимозаменяемости с клинками сторонних производителей по ГОСТ Р ИСО 7376. Эксперт исключает утверждение о совместимости, и клиники отказываются от закупки, поскольку не могут встроить изделие в существующий парк оборудования.
2. Для многоразового ларингоскопа подают инструкцию по обработке без валидации и без указания предельного числа циклов. Замечание касается ключевого для этой группы риска — переноса инфекции, поэтому досье возвращают, а валидация обработки занимает дополнительные месяцы.
3. Освещённость измеряют на свежих элементах питания и указывают в документации максимальное значение. При разряде батарей световой поток падает ниже приемлемого, и в клинической практике это оборачивается неудачными попытками интубации и претензиями к производителю.

Что спрашивают чаще всего

Почему ларингоскоп относится к классу 2а, а не к первому?

Из-за сочетания двух признаков по приказу Минздрава №4н: клинок кратковременно вводится в естественное отверстие и контактирует со слизистой оболочкой, а осветительная часть подводит к пациенту энергию. Каждый признак по отдельности уже выводит изделие за рамки первого класса, а вместе они закрепляют его во второй категории.

Нужно ли отдельно регистрировать одноразовые клинки?

Если клинки поименованы в реестровой записи ларингоскопа как принадлежность с указанием типоразмеров, отдельное удостоверение не требуется. Если они поставляются самостоятельным товаром и в записи отсутствуют, нужна собственная регистрация. Сверка при ввозе идёт по дословному совпадению наименования с реестром.

Требуется ли регистрация ветеринарного ларингоскопа?

Нет. Росздравнадзор регистрирует изделия, предназначенные для применения у человека, и ветеринарная продукция под порядок ПП РФ №1416 не подпадает. Статус такого товара подтверждается отказным письмом, которое оформляется за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽ и принимается таможней и заказчиками.

Сколько занимает регистрация ларингоскопа?

От 6 месяцев для класса 2а. В срок входят технические и токсикологические испытания, оценка биосовместимости после циклов обработки для многоразовых исполнений, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение в государственный реестр. Удостоверение бессрочное.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы