Кресло-коляска механическая: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Кресло-коляска механическая: регистрация медизделия в двух словах

Кресло-коляска механическая приводится в движение руками пользователя за приводные обода или сопровождающим за ручки толкателя, и вся доказательная часть строится на механике. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 оформляется от 4 месяцев и охватывает конкретную комплектацию: тип колёс, вид подножек и подлокотников, схему тормозов. Это самая массовая позиция группы в госзакупках, поэтому реестровая запись должна допускать поставку всех продаваемых вариантов.

Кресло-коляска механическая: какие документы нужны

Кресло-коляска регистрируется по правилам ПП РФ №1416: заявитель подаёт досье в Росздравнадзор, техническая и токсикологическая часть проверяется в аккредитованной испытательной лаборатории, а затем подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности. По итогам изделие вносится в государственный реестр медицинских изделий, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора действует бессрочно, без переоформления по сроку.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — первый. Обоснование простое: изделие неинвазивное, контактирует только с неповреждённой кожей и одеждой пользователя, не вводит энергию в организм и не выполняет терапевтическую функцию. Срок регистрации для класса 1 — от 4 месяцев. Отдельная ситуация с электроприводом: коляска с моторколёсами и блоком управления становится активным изделием и переходит в класс 2а со сроком от 6 месяцев, поскольку отказ электроники приводит к неуправляемому движению.

Росздравнадзор при экспертизе смотрит не на маркетинговое описание, а на связку между техническими условиями, протоколами испытаний и эксплуатационной документацией. Проверяется:

• совпадение заявленной грузоподъёмности с результатами статических испытаний рамы;
• наличие результатов по устойчивости в статике и динамике на уклоне;
• прочность и надёжность фиксации тормозов, подножек и подлокотников;
• полнота типоразмерного ряда и вариантов исполнения в одном регистрационном досье;
• соответствие руководства по эксплуатации фактической конструкции.

В одно удостоверение допускается включать модельный ряд с общей конструктивной платформой, если различия сведены к типоразмерам и комплектации, а не к принципу работы.

Особенности этой модификации

Механическое кресло-коляска не имеет собственного источника энергии, поэтому вся экспертиза упирается в механику. Класс риска — 1, дополнительных требований по электробезопасности и электромагнитной совместимости в досье нет. Зато экспертиза жёстче смотрит на узел ручного привода: обода, тормоза стояночного типа и складной механизм проверяются на усилие срабатывания и надёжность фиксации, а протокол по ГОСТ Р ИСО 7176-8 должен содержать результаты усталостных циклов рамы и испытаний сбрасыванием.

По кодам заявляются 8713 10 000 0 на готовое изделие и 8714 20 000 0 на поставляемые отдельно колёса и подножки. Требование ГОСТ Р 51632-2014 к техническим средствам реабилитации в этом исполнении реализуется через подтверждение ремонтопригодности и доступности запасных частей — эксплуатационная документация должна описывать замену колёс и регулировку тормозов силами пользователя. Клиническая оценка выполняется по литературным данным, отдельные клинические испытания для класса 1 не назначаются.

Приводное колесо механической коляски существует в двух исполнениях, и они не эквивалентны по документации. Пневматическая шина даёт мягкий ход и требует указания рабочего давления, порядка подкачки и предупреждения о движении на спущенном колесе, которое ухудшает управляемость и тормозной эффект. Литая шина обслуживания не требует, но иначе ведёт себя при преодолении порога и передаёт больше ударной нагрузки на спицы и обод. В перечне исполнений это два варианта с собственными обозначениями, и переход с одного на другой без внесения изменений выводит поставляемую коляску за пределы зарегистрированной конфигурации.

Эффективность стояночного тормоза подтверждается на уклоне с приложенной массой пользователя и проверяется отдельно для каждого варианта колеса, поскольку тормоз рычажного типа работает прижимом к шине и напрямую зависит от её материала и давления. Усилие приведения тормоза в действие нормируется исходя из целевой группы: пользователь с ослабленным хватом должен фиксировать коляску без посторонней помощи, и это утверждение подтверждается измерением, а не описанием.

Съёмные подножки и подлокотники образуют отдельный блок требований. Они снимаются при пересадке, поэтому проверяются фиксация в рабочем положении, отсутствие самопроизвольного отсоединения под нагрузкой и совместимость с рамой при обратной установке. Обивка спинки и сиденья дополнительно оценивается по показателям воспламеняемости, если изделие поставляется в стационары, — это требование к материалам сидений, а не к раме, и его пропускают чаще всего.

Ошибки, характерные для механической линейки:

• заявлена усиленная модификация с повышенной грузоподъёмностью, а протокол прочности получен на стандартной раме;
• подушка сиденья поставляется в комплекте, но описана как аксессуар и выпадает из состава изделия;
• антиопрокидыватели указаны как опция, при этом устойчивость подтверждена только с ними установленными;
• эксплуатационная документация не содержит порядка регулировки тормозов после замены шины.

Клинические испытания для класса 1 не назначаются, клиническая оценка выполняется по литературе, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Кресла-коляски классифицируются в товарной позиции 8713, а комплектующие и части — в 8714. Ошибка кода не отменяет обязанность зарегистрировать изделие, но напрямую влияет на таможенное оформление, ставку пошлины и право на льготы для средств реабилитации.

• 8713 10 000 0 — коляски без механизмов передвижения, приводимые в движение самим пользователем или сопровождающим;
• 8713 90 000 0 — прочие коляски для инвалидов, включая модели с электроприводом;
• 8714 20 000 0 — части и принадлежности колясок: колёса, подножки, подлокотники, спинки, ремни.

Типичная ловушка — ввоз коляски по коду 8714 разобранной на узлы. Таможня рассматривает комплект, образующий готовое изделие, как изделие в сборе и требует регистрационное удостоверение на коляску, а не на запчасти. Обратная ошибка — заявление кресла-каталки для перевозки внутри клиники как коляски для инвалидов: это разные изделия с разным назначением в реестре.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Кресло-коляска механическая» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Регистрируют механическую платформу, а потом добавляют в тот же артикул электропривод. Изделие меняет класс риска с 1 на 2а, действующее удостоверение на такую модификацию не распространяется, а продажа расценивается как обращение незарегистрированного медизделия.
2. Подают протоколы устойчивости без испытаний прочности по ГОСТ Р ИСО 7176-8. Экспертиза возвращает досье на доработку, срок регистрации увеличивается на время повторных испытаний и переподачи.
3. Заявляют десяток моделей одним удостоверением, не описав различия в конструкции. Если модели отличаются типом рамы или приводом, а не только типоразмером, объединение не принимается и досье приходится разделять.

Вопросы и ответы

Нужно ли отдельно испытывать модель с литыми и с пневматическими колёсами?

Да, в части тормозов и поведения при преодолении препятствий. Тормоз рычажного типа действует прижимом к шине, поэтому его эффективность зависит от материала и давления. Оба варианта вносятся в перечень исполнений с собственными обозначениями и подтверждаются своими результатами.

Входит ли подушка сиденья в состав изделия?

Если она поставляется вместе с коляской и участвует в позиционировании пользователя, её включают в состав изделия с материалом и обозначением, а материал проходит биологическую оценку. Описание подушки как аксессуара выводит её из реестровой записи и создаёт вопросы при поставке и проверках.

Как подтвердить усилие на рукоятке стояночного тормоза?

Измерением при испытаниях с приложенной массой пользователя и сопоставлением с возможностями целевой группы, описанной в клинической оценке. Если заявлено самостоятельное применение пользователем с ослабленным хватом, значение усилия должно это подтверждать, а не оставаться декларацией в описании.

Нужно ли регистрировать кресло-коляску, если она продаётся частным лицам, а не больницам?

Да. Обязанность возникает из факта обращения медицинского изделия на территории России, а не из типа покупателя. Розничная продажа коляски без регистрационного удостоверения Росздравнадзора — такое же нарушение, как поставка в стационар, и влечёт изъятие партии и административную ответственность.

Сколько занимает регистрация кресла-коляски?

Для класса 1 срок составляет от 4 месяцев с момента подачи полного комплекта. Коляска с электроприводом относится к классу 2а, и здесь срок — от 6 месяцев, поскольку добавляются испытания активной части. Расчёт по конкретной модели мы делаем за 1 час.

Регистрационное удостоверение надо продлевать?

Нет. Удостоверение, выданное Росздравнадзором, действует бессрочно, и переиздавать его по истечении срока не нужно. Переоформление требуется только при изменении сведений: наименования изделия, адреса производственной площадки, состава вариантов исполнения или данных держателя удостоверения. Само по себе продолжение выпуска модели никаких действий не требует.

Можно ли включить в одно удостоверение коляски разной ширины сиденья?

Да, если это варианты исполнения одной конструктивной платформы и различия сводятся к типоразмерам и комплектации. Каждое исполнение перечисляется в приложении к удостоверению, а протоколы испытаний должны покрывать крайние значения ряда по нагрузке и габаритам.

Разобраться в процедуре

• Сертификация мебели
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы