И ИСПЫТАНИЙ
Аппарат лазерной терапии воздействует направленным излучением на ткани, и при мощности лазерных классов 3B и 4 излучение опасно для глаз и кожи. Поэтому изделие регистрируется как активное терапевтическое и получает регистрационное удостоверение Росз
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Аппарат лазерной терапии».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Аппарат лазерной терапии воздействует направленным излучением на ткани, и при мощности лазерных классов 3B и 4 излучение опасно для глаз и кожи. Поэтому изделие регистрируется как активное терапевтическое и получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2б; низкоинтенсивные аппараты остаются классом 2а. Удостоверение бессрочное и обязательно для поставок лазерных аппаратов в клиники и физиотерапевтические кабинеты.
Регистрация аппаратов лазерной терапии проводится по ПП РФ №1416, а класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н определяется энергетическими параметрами излучения. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на аппарат лазерной терапии оформляется по классу 2б, если излучение относится к лазерным классам 3B или 4 и способно повредить сетчатку или вызвать ожог тканей; низкоинтенсивная лазеротерапия с безопасными уровнями остаётся в классе 2а.
Эта развилка меняет всё: для класса 2б срок регистрации — от 8 месяцев и, как правило, требуются клинические испытания в медицинской организации, для класса 2а — от 6 месяцев с возможностью ограничиться клинической оценкой по данным литературы. Определение класса лазера по ГОСТ Р МЭК 60825-1-2013 выполняется до подачи досье, поскольку от него зависит и маршрут, и бюджет проекта.
Отдельно экспертиза оценивает, соответствует ли заявленный терапевтический эффект применяемым режимам: заявление о лечении конкретного заболевания требует клинического подтверждения, а не ссылки на общий механизм фотобиомодуляции.
Аппарат лазерной терапии — позиция, где класс риска определяется не типом изделия, а измеренным на выходе параметром, и решение принимается до начала регистрации. Классификация по ГОСТ Р МЭК 60825-1-2013 проводится для аппарата в сборе с каждой насадкой: одна и та же излучающая головка через контактный наконечник и через сканер даёт разную плотность мощности, и именно максимальное достижимое значение определяет маршрут. Ошибка на этом шаге стоит четырёх месяцев разницы в сроке и полного пакета клинических испытаний.
Второй специфический узел — защитная архитектура, которой нет у других физиотерапевтических аппаратов. По ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2014 подтверждают работу ключевого выключателя, дистанционной блокировки двери кабинета, экстренного останова и индикации готовности, а также прекращение излучения при отсоединении световода. Отдельно проверяют совпадение фактической мощности с показаниями дисплея: иначе врач дозирует воздействие по недостоверному значению. Комплектные защитные очки оцениваются как часть изделия — их оптическая плотность должна соответствовать спектру аппарата.
Регистрационное досье включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с параметрами излучения по каждому режиму и схемой оптического тракта, руководство по эксплуатации, протоколы измерения выходных параметров, испытаний по электробезопасности и ЭМС, отчёт о классификации лазера, отчёт о менеджменте риска, отчёт о валидации программного обеспечения, клиническую оценку или программу и результаты клинических испытаний, а также документы о системе менеджмента качества.
Типовые исполнения различаются длиной волны, числом излучателей, наличием сменных насадок и способом доставки излучения — контактный наконечник, световод, сканирующая головка. Каждая насадка меняет плотность мощности в плоскости воздействия, поэтому все они входят в досье с указанием площади пятна и результирующей плотности.
Маркировка аппарата обязана содержать предупреждающие знаки лазерной опасности, указание класса лазера, длину волны и максимальную мощность, а также обозначение апертуры выхода излучения. Руководство должно включать требования к организации кабинета, порядок применения защитных очков персоналом и пациентом, полный перечень противопоказаний и предупреждение о недопустимости воздействия в проекции щитовидной железы, глаз и на область новообразований.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
От чего зависит класс — 2а или 2б?
От энергетических параметров излучения. Аппараты, чьё излучение относится к лазерным классам 3B или 4 и способно повредить сетчатку или вызвать ожог тканей, регистрируются по классу 2б со сроком от 8 месяцев и, как правило, с клиническими испытаниями. Низкоинтенсивная лазеротерапия с безопасными уровнями остаётся классом 2а со сроком от 6 месяцев.
Обязательны ли клинические испытания?
Для класса 2б они назначаются в большинстве случаев, особенно когда заявлено лечение конкретных заболеваний. Для класса 2а при типовых режимах низкоинтенсивной терапии обычно достаточно клинической оценки по данным литературы и опыту применения аналогичных аппаратов. Новый протокол воздействия или новая длина волны требуют подтверждения в клинике независимо от класса.
Нужно ли включать в досье сменные насадки?
Да, каждая насадка входит в регистрационное досье с указанием площади пятна и результирующей плотности мощности. Насадка меняет геометрию пучка, а значит и фактическое воздействие на ткань. Применение насадок, не описанных в документации, выводит режим за подтверждённые пределы и рассматривается как использование изделия не по назначению.
Что требуется по защитным очкам?
Очки должны иметь оптическую плотность, соответствующую длине волны и максимальной мощности аппарата, и это подтверждается документально. Они входят в комплект поставки и указываются в руководстве по эксплуатации вместе с требованиями к их применению персоналом и пациентом. Для аппаратов класса 3B и выше руководство также описывает требования к организации помещения.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Аппарат лазерной терапии».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.