Подберём документ на ваш товар Индивидуальный расчёт стоимости

Аптечки первой помощи: автомобильные, для работников и бытовые — какие документы нужны

На аптечку первой помощи, как правило, не оформляют сертификат соответствия по техническому регламенту: аптечка состоит из медицинских изделий, а они подлежат государственной регистрации с выдачей регистрационного удостоверения. Состав аптечки задают приказы Минздрава: отдельно для работников организаций и отдельно для автомобильных аптечек. Поэтому проверять нужно три вещи: регистрацию каждого изделия в комплекте, соответствие состава действующему приказу и маркировку. Если в набор добавлены лекарства, косметика или товары другого назначения, требования к ним оцениваются отдельно.

Короткий ответ

Аптечка первой помощи — это набор медицинских изделий, и главный документ здесь не сертификат ТР ТС, а регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Состав аптечки для работников и автомобильной аптечки определяют разные приказы Минздрава, и «собрать по своему вкусу» нельзя. Если в набор входят лекарства, косметика или иные товары, для них нужны свои документы. Итоговый ответ зависит от состава и назначения конкретной аптечки.

СтоимостьПо индивидуальному расчёту

Время чтения11 мин

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 26 октября 2026 REDICO 14 160 знаков 11 мин чтения 8 разделов

Коды ТН ВЭД

3005	Вата, марля, бинты, пластыри и аналогичные изделия медицинского назначения
9018	Приборы и устройства, применяемые в медицине
3006 50	Наборы и комплекты первой помощи (уточняется по составу)

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Какие бывают аптечки и чем они отличаются

Прямой ответ: слово «аптечка» на рынке объединяет разные товары, и документы зависят от того, для чего набор предназначен и какие изделия в него входят. Различают аптечки с обязательным составом, который устанавливает государство, и «свободные» наборы, которые продавец комплектует сам.

Тип аптечки	Чем определяется состав	Кто чаще покупает
Аптечка для оказания первой помощи работникам	Требования Минздрава к комплектации для работодателей (приказ от 15.12.2020 № 1331н)	Организации и ИП с работниками
Автомобильная аптечка (первой помощи пострадавшим в ДТП)	Требования Минздрава к комплектации (приказ от 24.05.2024 № 260н)	Автовладельцы, автосалоны, парки, продавцы автотоваров
Ведомственные аптечки (например, для сотрудников отдельных служб)	Отдельные приказы Минздрава, утверждающие комплектацию для конкретного ведомства	Госзаказчики
Туристическая, спортивная, домашняя аптечка	Нет единого обязательного состава, комплектует изготовитель или продавец	Розничные покупатели, маркетплейсы

Нужен ли сертификат или декларация на аптечку

Короткий ответ: сертификат или декларация о соответствии по техническому регламенту обычно не оформляются, потому что аптечка не входит в сферу ТР ТС на основании её назначения, а входящие в неё перевязочные материалы, жгуты, маски и перчатки относятся к медицинским изделиям. Для медицинских изделий в обращении действует иной порядок: государственная регистрация и регистрационное удостоверение. Из этого вытекает практическое правило: сначала определите, какие изделия лежат в футляре, и только потом решайте, какие документы просить у поставщика.

Ситуация	Какой документ может потребоваться	Что проверить
Готовая аптечка с набором медицинских изделий	Регистрационное удостоверение на аптечку как на изделие или на каждое входящее изделие	Наименование и модели в удостоверении, комплектность, сохранность упаковки и маркировки
Аптечка, которую вы сами собираете из зарегистрированных изделий	Регистрационные удостоверения на комплектующие; вопрос о регистрации набора как единого изделия уточняется	Совпадение наименований, упаковка и маркировка у каждого изделия, ваша роль (изготовитель набора или продавец)
Аптечка с лекарственными препаратами	Документы на лекарства по правилам обращения лекарственных средств	Состав по приказу: обязательные приказы Минздрава на работников и ДТП рассчитаны на медицинские изделия
В наборе есть косметические или гигиенические средства	Документы на такую продукцию по ТР ТС 009/2011 (при подпадании под регламент)	Заявленное назначение средства, состав, форма выпуска
Футляр или сумка продаются как отдельный товар	Для обычной сумки — документы по применимому режиму для данного товара либо отсутствие требований	Назначение, материал, вид продукции по ТН ВЭД

Состав аптечки: что говорят приказы Минздрава

Прямой ответ: для работодателей действует приказ Минздрава России от 15.12.2020 № 1331н, для автомобильных аптечек — приказ Минздрава России от 24.05.2024 № 260н. Перечни закрытые: заменять позиции и сокращать их количество нельзя, добавлять изделия сверх списка работодатель может по решению в локальном акте. Конкретные сроки применения и переходные периоды для аптечек, собранных по прежним приказам, устанавливаются самими приказами и справочными системами указываются по-разному, поэтому проверяйте их по тексту действующей редакции.

Аптечка для работников: маски, перчатки, жгут, устройство для искусственного дыхания, перевязочные материалы, пластырь, спасательное покрывало, ножницы, инструкция и футляр; точное количество — по приложению к приказу.
Автомобильная аптечка: медицинские маски, кровоостанавливающий жгут, лейкопластырь, нестерильные перчатки, бинты, устройства для искусственного дыхания, спасательное изотермическое покрывало, ножницы, блокнот с маркером и письменная инструкция по первой помощи; точный перечень — по приложению к приказу.
В составах по обоим приказам речь идёт о медицинских изделиях, без лекарственных препаратов.
Срок годности входящих изделий должен контролироваться; просроченные позиции заменяют до конца срока эксплуатации аптечки.

Регистрация медицинских изделий: что она значит для аптечки

Прямой ответ: медицинские изделия допускаются к обращению после государственной регистрации. Ядро правил для ЕАЭС — Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Национальный порядок регистрации в России регулируется постановлениями Правительства; справочные источники называют постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, которое пришло на смену постановлению от 27.12.2012 № 1416, но действующий порядок и переходные положения уточняйте по тексту. Общее правило обращения изделий закреплено в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Определите, какие изделия входят в аптечку, и запросите у поставщика список с наименованиями, производителем и номерами регистрационных удостоверений.
Проверьте в реестре Росздравнадзора, что удостоверение действует и относится именно к этому изделию и производителю.
Сравните наименования и исполнения в удостоверении с тем, что лежит в футляре: другой размер, другой производитель или иной материал — повод для вопроса.
Выясните, зарегистрирована ли готовая аптечка как отдельное изделие, и если нет — на каком основании продавец считает набор допустимым.
Проверьте, нанесены ли на упаковке сведения о регистрации, срок годности и данные производителя.
Сохраните копии удостоверений и документов на партию: их запросят маркетплейс, таможня или контрольный орган.

Импорт и продажа: пошаговая инструкция

Короткий ответ: импортёр проверяет комплектацию и регистрацию до заказа партии, а не после прибытия на таможню. Если аптечки ввозятся готовыми, ответственность за документы лежит и на том, кто выпускает их в обращение в России.

Уточните назначение товара: автомобильная аптечка, для работников, для туризма, для дома. От этого зависит ожидаемый состав.
Получите от изготовителя спецификацию и удостоверения на каждое изделие.
Определите коды ТН ВЭД по составу (готовые наборы нередко классифицируются отдельно от отдельных изделий) и сверьте с декларацией; при сомнениях запросите классификационное решение.
Проверьте, нет ли в наборе лекарств, косметики, спирта в опасной упаковке или иных позиций, для которых нужны отдельные документы.
Проверьте маркировку на русском языке и наличие инструкции на русском языке.
Подготовьте комплект: контракт, спецификация, удостоверения, описание комплектации, фото упаковки.
Перед запуском продаж убедитесь, что требования выбранной площадки к документам на медицинские изделия выполнены.

Рассчитаем стоимость на вашу продукцию

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Пограничные случаи, которые чаще всего вызывают споры

Аптечка «как в автомобиле», но с составом по старому приказу: проверяйте, допускается ли использование в вашем случае и до какой даты, исходя из текста приказа.
Аптечка с лекарствами: лекарственные препараты оформляются по правилам обращения лекарств, а покупатель вправе ожидать, что приказ о составе для работников не включает лекарств.
Антисептические салфетки, спиртовые растворы, йод и зелёнка: в зависимости от заявленного назначения могут относиться к лекарствам, дезинфицирующим средствам или косметике — смотрите регистрацию и состав.
Перчатки и маски в наборе: сами по себе это отдельные изделия, и для них важны удостоверения; отдельно нужно отличать медицинские изделия от средств индивидуальной защиты, подпадающих под ТР ТС 019/2011.
Спасательное покрывало и жгут: проверяйте, что изделие зарегистрировано именно как медицинское, а не продаётся как туристический аксессуар.
Детские и спортивные наборы: действуют те же принципы регистрации, а если в наборе есть игрушки или детская продукция, добавляются требования для детских товаров.
Набор, собранный продавцом на складе: роль продавца может перейти в роль изготовителя набора со всеми вытекающими обязанностями по документам.

Типичные ошибки продавцов и закупщиков

Принимают за «сертификат» любую бумагу из Китая: протокол испытаний или сертификат иностранной лаборатории не заменяет российское регистрационное удостоверение.
Не проверяют регистрацию каждого изделия в наборе и ограничиваются письмом поставщика.
Закупают для организации аптечку не по тому приказу: берут автомобильную для офиса или наоборот.
Заменяют позиции аналогами (например, добавляют лекарство вместо изделия) и считают, что требования выполнены.
Не следят за сроком годности: набор формально соответствует, но содержит просроченные позиции.
Продают на маркетплейсе без загрузки удостоверений, потому что «сертификат не нужен».
Путают регистрационное удостоверение с декларацией о соответствии и ищут её в реестре деклараций.

Нормативные основания

Статья составлена по официальным актам и справочным системам; конкретные формулировки, сроки применения и переходные периоды проверяйте в действующей редакции. Редакция статьи — октябрь 2026, сверяйте действующую редакцию актов.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38 об обращении медицинских изделий.
Приказ Минздрава России от 15.12.2020 № 1331н об утверждении требований к комплектации аптечек для оказания первой помощи работникам.
Приказ Минздрава России от 24.05.2024 № 260н об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (зарегистрирован в Минюсте России 31.05.2024 № 78392).
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 о Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 и постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 о порядке государственной регистрации медицинских изделий — действующий порядок уточняйте по тексту.
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 для косметических и гигиенических средств, если такие средства входят в набор.

Частые вопросы

Нужен ли сертификат соответствия на аптечку?

Как правило, нет: сертификат по техническому регламенту на аптечку не выдаётся, так как набор состоит из медицинских изделий. Для них требуется государственная регистрация и регистрационное удостоверение. Если поставщик присылает «сертификат на аптечку», проверьте, что именно это за документ: он может быть добровольным или иностранным и не заменяет удостоверение. Точный ответ зависит от состава конкретного набора.

Чем автомобильная аптечка отличается от аптечки для работников?

Это разные наборы с разными приказами Минздрава. Состав автомобильной аптечки определяет приказ от 24.05.2024 № 260н, аптечки для работников — приказ от 15.12.2020 № 1331н. Перечни закрытые: заменять позиции и сокращать их нельзя. Поэтому покупать офисную аптечку для автомобиля и наоборот не следует, даже если названия на упаковке похожи.

Можно ли включить лекарства в аптечку по приказу?

Приказы о комплектации для работников и для пострадавших в ДТП рассчитаны на медицинские изделия. Лекарственные препараты в такой набор по этим приказам не входят. Если вы собираете расширенную аптечку с лекарствами, на них действуют правила обращения лекарственных средств, а работодатель вправе добавить позиции сверх списка только в пределах локального акта и требований закона.

Нужно ли регистрировать аптечку, если все изделия в ней уже зарегистрированы?

Однозначного ответа без анализа конкретного набора нет. Справочные источники указывают, что набор из уже зарегистрированных изделий при сохранении их упаковки и маркировки отдельной регистрации может не требовать, но многие изготовители регистрируют аптечку как самостоятельное изделие. Уточняйте позицию у изготовителя и проверяйте реестр Росздравнадзора до закупки партии.

Что просить у китайского поставщика аптечек?

Спецификацию набора, список изделий с производителями, регистрационные удостоверения на изделия или на аптечку, инструкцию на русском языке и данные по сроку годности. Протоколы иностранных лабораторий и сертификаты ISO или CE удостоверения не заменяют. Также заранее проверьте код ТН ВЭД и описание товара для таможни, чтобы они совпадали с документами.

Какие документы требует маркетплейс на аптечку?

Площадки обычно запрашивают регистрационное удостоверение на медицинское изделие или обоснование отсутствия такой необходимости. Конкретный список зависит от категории и меняется, поэтому смотрите правила выбранной площадки на дату размещения. Хорошей практикой остаётся загрузить удостоверение и таблицу комплектации, соответствующую действующему приказу, а также фото упаковки с маркировкой.

Можно ли использовать старые аптечки, собранные по прежним приказам?

Допускается ли это и до какого срока, определяют сами приказы и их переходные положения. Справочные системы называют разные даты, поэтому ориентируйтесь на текст действующего приказа и срок годности изделий. Если аптечка используется в организации, назначьте ответственного за контроль состава и сроков и фиксируйте замену позиций.

Расчёт по вашему товару

Не уверены, какие документы нужны на вашу аптечку? Отправьте специалистам REDICO состав набора, назначение (автомобиль, работники, туризм, дом), производителя и коды ТН ВЭД комплектующих — подскажем, что проверить и какие документы запросить.

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.