Лицензия на источники ионизирующего излучения: рентген, дефектоскопы, досмотр
Рентгеновский аппарат можно ввезти с сертификатом, но включить нельзя: работа с источниками ионизирующего излучения лицензируется.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения — условие эксплуатации, а не ввоза. Подтверждение соответствия самого оборудования оформляется отдельно.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Рентгеновский аппарат можно ввезти с сертификатом, но включить нельзя: работа с источниками ионизирующего излучения лицензируется. Это второй, независимый контур требований, и он касается не только медицины — дефектоскопы, досмотровые установки и анализаторы попадают туда же.
| 9022 12–9022 19 | Аппаратура рентгеновская медицинская и прочая |
| 9022 29 | Аппаратура на основе радиоизотопов |
| 9027 80 | Анализаторы состава прочие |
01
Два независимых контура
- сертификат на аппарат права эксплуатации не даёт;
- лицензия выдаётся организации, а не на оборудование;
- она охватывает конкретные виды работ и конкретные источники;
- санитарное заключение подтверждает пригодность помещения;
- для медицинских аппаратов добавляется регистрационное удостоверение;
- все контуры независимы.
| Контур | Что подтверждает | Кто оформляет |
| Подтверждение соответствия оборудования | Безопасность изделия | Изготовитель или импортёр |
| Регистрационное удостоверение | Для медицинских рентгеновских аппаратов | Производитель или представитель |
| Санитарно-эпидемиологическое заключение | Соответствие условий размещения | Эксплуатирующая организация |
| Лицензия на деятельность | Право работать с источниками | Эксплуатирующая организация |
02
Какие устройства подпадают
- генерирующие источники создают излучение только при включении;
- закрытые радионуклидные излучают постоянно;
- требования к ним различаются;
- стоматологический кабинет с одним аппаратом тоже лицензируется;
- портативный анализатор состава — источник ИИ;
- досмотровый интроскоп в аэропорту — тоже.
| Оборудование | Комментарий |
| Медицинские рентгеновские аппараты | Плюс регистрационное удостоверение |
| Компьютерные томографы | Плюс регистрационное удостоверение |
| Стоматологические рентгены | Лицензия даже для одного аппарата в кабинете |
| Досмотровые интроскопы | Аэропорты, вокзалы, объекты |
| Промышленные дефектоскопы | Контроль сварных швов, литья |
| Рентгенофлуоресцентные анализаторы | Анализ состава материалов |
| Толщиномеры радиоизотопные | Закрытые источники |
| Установки стерилизации и облучения | Мощные источники |
03
Что нужно для лицензии
- расчёт защиты выполняется проектной организацией;
- он учитывает мощность источника, направление пучка, смежные помещения;
- персонал относится к группе А и проходит медосмотры;
- дозиметрический контроль ведётся индивидуально;
- радиационный контроль подтверждает соблюдение нормативов;
- всё это проверяется при лицензировании и при надзоре.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с источниками.
- Помещение, соответствующее требованиям радиационной безопасности.
- Проект размещения с расчётом защиты.
- Обученный персонал с допуском.
- Индивидуальный дозиметрический контроль.
- Радиационный контроль на рабочих местах.
- Документы на оборудование: сертификат, паспорт, для медицинских — регистрационное удостоверение.
- Инструкции по радиационной безопасности.
04
Что проверить до покупки оборудования
- Мощность источника и требования к защите помещения.
- Возможность размещения в имеющемся помещении.
- Стоимость проекта и работ по защите.
- Наличие персонала с допуском или возможность обучения.
- Сроки лицензирования относительно планов запуска.
- Для медицинских — наличие регистрационного удостоверения.
05
Лицензия и подтверждение соответствия: два контура
- контуры независимы и оформляются параллельно;
- наличие одного не заменяет другого;
- груз останавливается при отсутствии любого;
- сроки разрешительной линии часто длиннее;
- планировать нужно от более длительной процедуры.
| Контур | Кто выдаёт | Что подтверждает |
| Подтверждение соответствия | Орган по сертификации или сам заявитель | Безопасность продукции по регламентам |
| Лицензия или разрешение | Уполномоченный государственный орган | Право ввоза или вывоза по нетарифным мерам |
06
Что проверить до контракта
- Наличие товара в перечнях нетарифного регулирования.
- Точные технические характеристики от изготовителя.
- Требуется ли лицензия, заключение или достаточно сведений из реестра.
- Сроки разрешительной процедуры относительно графика поставки.
- Кто выступает заявителем: импортёр или иное лицо.
- Наличие дополнительных контуров: криптография, двойное назначение.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
07
Как проходит сертификация по шагам
- решение по заявке — документ, который фиксирует условия работы;
- до него стоимость и сроки называются ориентировочно;
- анализ производства проверяет способность стабильно выпускать продукцию;
- инспекционный контроль планируется заранее, а не по напоминанию органа;
- пропуск контроля ведёт к приостановке сертификата.
- Подача заявки с описанием продукции и комплектом документов.
- Идентификация продукции органом: соответствие описанию, отнесение к регламентам.
- Решение по заявке с указанием схемы, программы испытаний и стоимости.
- Отбор образцов с составлением акта, для импорта — ввоз образцов.
- Испытания в аккредитованной лаборатории по программе.
- Анализ состояния производства при серийной схеме с выездом на площадку.
- Оценка результатов и решение о выдаче.
- Оформление сертификата и внесение в единый реестр.
- Инспекционный контроль в период действия сертификата.
08
Схема сертификации: серия или партия
- серийная схема требует договора с изготовителем;
- без него иностранный производитель не может быть представлен;
- партионная схема привязывает документ к реквизитам конкретной партии;
- на следующую поставку оформляется новый документ;
- выбор схемы — вопрос экономики, а не предпочтений.
| Признак | Серийная схема | Схема на партию |
| Заявитель | Изготовитель или уполномоченное лицо | Импортёр, продавец |
| Анализ производства | Проводится | Не проводится |
| Действие документа | На весь выпуск в течение срока | Только на указанную партию |
| Инспекционный контроль | Ежегодно | Не требуется |
| Экономика | Выгодна при регулярных поставках | Выгодна при разовой поставке |
09
Инспекционный контроль
- проводится не реже раза в год в течение действия сертификата;
- включает анализ производства или испытания образцов из торговли;
- дата контроля отсчитывается от даты выдачи;
- орган не обязан напоминать о приближении срока;
- пропуск ведёт к приостановке действия сертификата;
- восстановление после приостановки требует внеочередного контроля.
10
Типичные ошибки и их последствия
| Ошибка | Последствие |
| Неверное определение регламента | Оформлен не тот документ |
| Протокол лаборатории без нужной области аккредитации | Доказательная база не принимается |
| Расхождение наименования в документе и на маркировке | Недостоверные сведения |
| Изменение продукции без уведомления органа | Документ не покрывает фактическое изделие |
| Пропуск инспекционного контроля | Приостановка действия |
| Расчёт на документ другого заявителя | Чужой документ использовать нельзя |
Частые вопросы
Даёт ли сертификат право включить рентгеновский аппарат?
Нет, требуется лицензия на деятельность с источниками.
Кому выдаётся лицензия?
Организации на виды работ с конкретными источниками.
Какие устройства подпадают?
Рентгеновские аппараты, томографы, дефектоскопы, досмотровые установки, анализаторы.
Нужна ли лицензия на один стоматологический рентген?
Да.
Что такое санитарно-эпидемиологическое заключение?
Подтверждение пригодности условий работы с источниками.
Нужен ли проект защиты помещения?
Да, с расчётом на смежные помещения.
Что с персоналом?
Обучение, допуск, группа А, дозиметрический контроль.
Что с медицинскими аппаратами?
Дополнительно регистрационное удостоверение.
Является ли портативный анализатор источником ИИ?
Да, генерирующим.
Что считать до покупки?
Полный бюджет с защитой помещения и лицензированием.
Заменяет ли декларация лицензию?
Нет, это независимые контуры.
Что если нет лицензии на границе?
Груз останавливается независимо от других документов.
Сколько действует сертификат?
До пяти лет для серийной схемы; на партию — без ограничения срока для указанной партии.
Нужен ли инспекционный контроль?
Да, для серийной схемы не реже раза в год.
Кто может быть заявителем?
Изготовитель, уполномоченное лицо или импортёр по партионной схеме.
Что если пропустить инспекционный контроль?
Действие сертификата приостанавливается.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты