ПП РФ 45 регулирует лицензирование деятельности с генерирующими источниками ионизирующего излучения, исключая их использование в медицинской деятельности. Для медицинского применения проверяют отдельные основания лицензирования медицинской деятельности и требования к изделию и условиям эксплуатации. Радионуклидные источники разграничивают с генерирующими. Документ о соответствии оборудования сам по себе не разрешает любую деятельность с ним.
| 9022 12–9022 19 | Аппаратура рентгеновская медицинская и прочая |
| 9022 29 | Аппаратура на основе радиоизотопов |
| 9027 80 | Анализаторы состава прочие |
01
Независимые контуры разрешительных документов
- сертификат на аппарат права эксплуатации не даёт;
- лицензия выдаётся организации, а не на оборудование;
- она охватывает конкретные виды работ и конкретные источники;
- санитарное заключение подтверждает пригодность помещения;
- для медицинских аппаратов добавляется регистрационное удостоверение;
- все контуры независимы.
| Контур | Что подтверждает | Кто оформляет |
| Подтверждение соответствия оборудования | Безопасность изделия | Изготовитель или импортёр |
| Регистрационное удостоверение | Для медицинских рентгеновских аппаратов | Производитель или представитель |
| Санитарно-эпидемиологическое заключение | Соответствие условий размещения | Эксплуатирующая организация |
| Лицензия на деятельность | Право на конкретную деятельность по применимому порядку лицензирования | Эксплуатирующая организация |
02
Какие устройства подпадают
- генерирующие источники создают излучение только при включении;
- закрытые радионуклидные излучают постоянно;
- требования к ним различаются;
- стоматологический кабинет проверяют по медицинскому порядку, а не по ПП45;
- портативный анализатор состава — источник ИИ;
- досмотровый интроскоп в аэропорту — тоже.
| Оборудование | Комментарий |
| Медицинские рентгеновские аппараты | Медицинское применение исключено из порядка ПП45; проверяют отдельные медицинские требования |
| Компьютерные томографы | Документы на медицинское изделие и основания медицинской деятельности |
| Стоматологические рентгены | Проверяют медицинское применение; число аппаратов не отменяет разграничения режимов |
| Досмотровые интроскопы | Аэропорты, вокзалы, объекты |
| Промышленные дефектоскопы | Контроль сварных швов, литья |
| Рентгенофлуоресцентные анализаторы | Анализ состава материалов |
| Толщиномеры радиоизотопные (атомный надзор, не ПП45) | Закрытые источники |
| Установки стерилизации и облучения | Мощные источники |
03
Что нужно для лицензии
- расчёт защиты выполняется проектной организацией;
- он учитывает мощность источника, направление пучка, смежные помещения;
- персонал относится к группе А и проходит медосмотры;
- дозиметрический контроль ведётся индивидуально;
- радиационный контроль подтверждает соблюдение нормативов;
- всё это проверяется при лицензировании и при надзоре.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с источниками.
- Помещение, соответствующее требованиям радиационной безопасности.
- Проект размещения с расчётом защиты.
- Обученный персонал с допуском.
- Индивидуальный дозиметрический контроль.
- Радиационный контроль на рабочих местах.
- Документы на оборудование: сертификат, паспорт, для медицинских — регистрационное удостоверение.
- Инструкции по радиационной безопасности.
04
Что проверить до покупки оборудования
- Мощность источника и требования к защите помещения.
- Возможность размещения в имеющемся помещении.
- Стоимость проекта и работ по защите.
- Наличие персонала с допуском или возможность обучения.
- Сроки лицензирования относительно планов запуска.
- Для медицинских — наличие регистрационного удостоверения.
05
Источники излучения: лицензии и документы
- Немедицинскую деятельность с генерирующими источниками по ПП45 лицензирует Роспотребнадзор; медицинское применение исключено из этого порядка.
- радионуклидные источники и обращение с радиоактивными веществами — в ведении органов атомного надзора;
- медицинские рентгеновские аппараты — ещё и медицинские изделия с регистрационным удостоверением;
- досмотровые рентгеновские установки — с учётом требований радиационной безопасности;
- помещения проходят санитарно-эпидемиологическую оценку;
- персонал проходит обучение и контроль доз.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Пример: стоматологическая клиника
- дентальный рентген — РУ;
- основания медицинской деятельности;
- санитарная оценка кабинета;
- обучение персонала;
- контроль доз.
07
Типичные вопросы клиник и предприятий
- Для маммографа проверяют медицинское применение и документы на изделие; порядок ПП45 не применяют автоматически.
- на рентген для досмотра багажа — по правилам;
- на дефектоскоп — по правилам;
- нужна ли лицензия на хранение — по виду деятельности;
- кто проверяет — надзорные органы;
- сколько действует лицензия — бессрочно при соблюдении требований.
08
Генерирующие и радионуклидные источники: разница
- генерирующие источники создают излучение только при включении — рентгеновские аппараты, ускорители;
- радионуклидные излучают постоянно — изотопные источники в приборах контроля и медицине;
- Для немедицинской деятельности с генерирующими источниками проверяют ПП45; медицинское применение имеет отдельное основание.
- для радионуклидных — правила атомного надзора и учёт радиоактивных веществ;
- хранение радионуклидных источников — в специальных условиях;
- перевозка — по правилам для радиоактивных материалов.
09
Документы при покупке рентгеновского аппарата
- РУ — для медицинского;
- документы о соответствии — для немедицинского;
- паспорт;
- руководство;
- акты монтажа и наладки;
- протоколы контроля эксплуатационных параметров.
Частые вопросы
Даёт ли сертификат на рентгеновский аппарат право его эксплуатировать?
Нет. Подтверждение соответствия оборудования доказывает только безопасность самого изделия. Право работать с источником даёт лицензия, а её выдают организации на конкретные виды работ с конкретными источниками, а не на аппарат. Кроме того, нужны санитарное заключение на помещение и, для медицинских аппаратов, регистрационное удостоверение. Все эти контуры независимы.
Какие устройства лицензируют по ПП РФ 45?
Немедицинскую деятельность с генерирующими источниками: промышленные дефектоскопы, досмотровые интроскопы в аэропортах и на вокзалах, рентгенофлуоресцентные анализаторы, мощные установки стерилизации и облучения. Генерирующие источники излучают только при включении. Закрытые радионуклидные источники, например в толщиномерах, относятся к другому режиму, и их разграничивают отдельно.
Нужна ли лицензия по ПП РФ 45 стоматологической клинике?
Нет, автоматически не нужна: медицинское применение исключено из этого порядка. Для дентального рентгена проверяют медицинские основания деятельности и регистрационное удостоверение на аппарат, а также санитарную оценку кабинета, обучение персонала и контроль доз. Один аппарат в кабинете не отменяет разграничения режимов. То же относится к маммографам и томографам.
Чем генерирующий источник излучения отличается от радионуклидного?
Генерирующие источники — рентгеновские аппараты и ускорители — создают излучение лишь при включении, выключенный аппарат не излучает. Радионуклидные источники, например изотопные в приборах контроля, излучают постоянно. Поэтому для них действуют другие правила: надзор атомных органов, учёт радиоактивных веществ, особые условия хранения и перевозки. Утилизируют их только сдачей по установленным правилам.
Что нужно подготовить для получения лицензии на работу с рентгеном?
Нужны помещение, отвечающее требованиям радиационной безопасности, проект размещения с расчётом защиты, санитарно-эпидемиологическое заключение и обученный персонал с допуском. Работники относятся к группе А, проходят медосмотры и ведут индивидуальный дозиметрический контроль. Расчёт защиты должен учитывать смежные помещения: кабинет рядом с жилой квартирой может не пройти согласование.
Нужна ли лицензия на портативный рентгенофлуоресцентный анализатор?
Да, если с ним работают как с немедицинским источником. Даже компактный анализатор состава, похожий по размеру на фен, остаётся генерирующим источником ионизирующего излучения, и последствия для лицензирования такие же, как у стационарного аппарата. Сертификат на прибор лицензию не заменяет, а помещение и персонал оценивают по общим правилам.
Что посчитать до покупки рентгеновского оборудования?
Полный бюджет: стоимость защиты помещения и лицензирования иногда превышает цену самого аппарата. Заранее выясняют мощность источника и требования к защите, возможность разместить аппарат в имеющейся комнате, цену проекта, наличие персонала с допуском или стоимость обучения. Полезно сопоставить сроки лицензирования с планами запуска.
Сколько действует лицензия на деятельность с источниками излучения?
Бессрочно, но при условии соблюдения требований, которые проверяют и при лицензировании, и при надзоре. Лицензия выдаётся организации на виды работ с конкретными источниками, поэтому при появлении нового источника это стоит уточнить. Надзорные органы смотрят на дозиметрию, радиационный контроль, журналы и состояние защиты помещения.
Должна ли быть лицензия у получателя до ввоза источников?
Да, получатель должен иметь лицензию до ввоза. Кроме неё потребуются разрешения, правила перевозки и учёт, а для медицинских аппаратов — регистрационное удостоверение. Монтаж и наладку рентгеновского оборудования выполняют специализированные организации, а после монтажа проводят контроль эксплуатационных параметров, затем повторяют его периодически.
Кто выдаёт лицензию на деятельность с рентгеновскими аппаратами?
Немедицинскую деятельность с генерирующими источниками по ПП45 лицензирует Роспотребнадзор. Медицинское применение исключено из этого порядка: для него проверяют отдельные основания медицинской деятельности и регистрационное удостоверение на аппарат. Радионуклидные источники и обращение с радиоактивными веществами относятся к ведению органов атомного надзора. Лицензию выдают организации на виды работ с конкретными источниками, а не на оборудование.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения — условие эксплуатации, а не ввоза. Подтверждение соответствия самого оборудования оформляется отдельно.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какая лицензия нужна для работы с вашим источником излучения?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.