Тестостероновый бустер — СГР ТР ТС 021/2011

Коротко: госрегистрация — Тестостероновый бустер

Тестостероновый бустер заявляет вмешательство в гормональную сферу, и именно эта заявка, а не состав как таковой, делает продукт объектом государственной регистрации. Свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011 выдаётся после проверки рецептуры, стандартизации растительных экстрактов и текста упаковки — процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽.

Тестостероновый бустер: обязательные документы

Тестостероновый бустер оформляется как биологически активная добавка со специализированным назначением, и обязательный документ здесь — СГР ТР ТС 021/2011, свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Заявка о воздействии на гормональный фон относится к физиологическим эффектам и требует оценки рецептуры, а не подтверждения показателей партии.

Эта категория проверяется жёстче остальных в спортивном питании, потому что рядом с ней находятся и лекарственные средства, и запрещённые в спорте субстанции.

• отсутствие гормонов, прогормонов и их синтетических аналогов в составе;
• виды растительного сырья, степень стандартизации экстрактов и дозы действующих веществ;
• суточная доза при рекомендованном режиме приёма;
• текст этикетки: запрет на лечебные заявления и указание, что продукт не является лекарственным средством.

Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и относится к конкретной рецептуре. Добавление нового экстракта или изменение дозировки означает новый продукт и новую процедуру регистрации. Добровольный сертификат под маркетплейсы оформляют отдельно за 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽, он учитывается в собственном реестре и обязательную государственную регистрацию не подменяет.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Тестостероновый бустер проходит самую придирчивую проверку среди спортивных добавок. Первым делом эксперт убеждается, что в составе нет гормонов, прогормонов и их синтетических аналогов: подтверждение делается по готовому продукту, а не по декларации поставщика сырья. Затем разбираются растительные экстракты — вид сырья, часть растения, степень стандартизации и содержание действующих веществ в суточной дозе.

Вторая половина работы приходится на текст упаковки. Обещания повышения уровня тестостерона снимаются как фармакологическая заявка, а описание приводят к составу и назначению для питания спортсменов, с противопоказаниями и указанием, что продукт не является лекарственным средством. Совпадение схемы приёма с расчётом суточной дозы в досье — условие, без которого дело уходит в запросы и растягивается к верхней границе 60–80 дней.

Типовая формула бустера собирается из двух частей, и каждая проверяется по своим правилам. Растительная часть — экстракты трибулуса, пажитника, эврикомы и подобного сырья: по ним требуются вид растения, используемая часть, кратность экстракции и содержание маркерных веществ, по которым экстракт стандартизован. Минерально-витаминная часть — цинк, магний, витамин B6 — считается иначе: для них рассчитывают процент от суточной нормы потребления, и превышение допустимого уровня хотя бы по одному нутриенту останавливает регистрацию всей формулы.

Стандартизация экстракта — то место, где чаще всего расходятся документы и практика. Поставщик указывает степень концентрирования, но не содержание действующих веществ, а экспертиза считает дозу именно по ним. Смена поставщика экстракта с другой кратностью или другим маркерным профилем меняет фактическую дозировку в порции, а значит и рецептуру: свидетельство на прежний состав такую версию не покрывает.

По классификации бустеры идут по 2106 90 920 0 или 2106 90 980 9 в зависимости от состава основы. Требования к продукции для питания спортсменов берут из ГОСТ Р 52349-2005, заявленные свойства сверяют с ГОСТ Р 55577-2013, состав и правила приёма оформляют по ГОСТ Р 51074-2003.

Слабое место линейки — совмещение в одной серии продуктов с разной регуляторной судьбой. Формула с минералами и экстрактами проходит регистрацию, а сопутствующая позиция без заявления о влиянии на гормональный фон может относиться к другой категории, и распространять одно свидетельство на всю серию нельзя.

Отличие бустера от предтренировочного комплекса в предмете придирок: там основная арифметика идёт по стимуляторам, здесь — по гормональной заявке и растительным дозам. Практический вывод один: маркировку и рецептуру согласуют вместе, до испытаний. Возрастное ограничение, противопоказания и указание на то, что продукт не является лекарственным средством, входят в текст этикетки, а сама этикетка — в предмет экспертизы наравне с продуктом.

Порядок оформления

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Что учесть до подачи

Готовая добавка в капсулах, таблетках или порошке классифицируется внутри товарной позиции 2106 как пищевая продукция, не поименованная в других позициях. Конкретная подсубпозиция зависит от состава основы и формы выпуска, и заявленный код сверяют с рецептурой продукта.

• 2106 90 920 0;
• 2106 90 980 9.

Тарифная строка на процедуру не влияет: продукт с заявленным действием на гормональный фон и указанной суточной дозой проходит государственную регистрацию под любым из этих кодов. При ввозе к коду прикладывают состав с раскрытием экстрактов — без него таможенный орган и эксперт видят разные продукты, и расхождение приходится объяснять уже по ходу дела.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Тестостероновый бустер» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявляют повышение уровня тестостерона и улучшение гормонального фона. Это фармакологическая заявка, несовместимая со статусом биологически активной добавки, и она закрывает путь к регистрации.
2. Указывают экстракты без стандартизации и содержания действующих веществ. Без этих данных нельзя рассчитать суточную дозу и подтвердить безопасность рецептуры при заявленном режиме приёма.
3. Не подтверждают отсутствие прогормонов и стероидных субстанций в готовом продукте. Для этой категории проверка чистоты состава обязательна, и делают её по готовой форме, а паспорта поставщика сырья эксперту недостаточно.

Что спрашивают чаще всего

Почему бустер регистрируют, а не декларируют по протоколам испытаний?

Потому что протокол подтверждает безопасность конкретной партии, но не отвечает на вопросы, ради которых проводится экспертиза: допустима ли доза растительных экстрактов при заявленной схеме приёма, нет ли в составе гормонов и их аналогов, корректно ли описано назначение. Это оценка рецептуры и маркировки, и закрывается она только государственной регистрацией.

Что происходит при смене поставщика растительного экстракта?

Если новый экстракт имеет ту же кратность концентрирования и то же содержание маркерных веществ, рецептура не меняется. При других характеристиках сырья меняется фактическая доза действующих веществ в порции, то есть состав продукта, и требуется новая регистрация на 60–80 дней. Документы на сырьё запрашивают до закупки партии, а не после.

Можно ли писать на упаковке о повышении тестостерона?

Нет. Такая формулировка описывает фармакологическое действие и переводит продукт в лекарственные средства, а для добавки это основание для отказа. Допустимо описать состав и роль компонентов в питании спортсмена. Государственная регистрация отвечает на вопрос о безопасности рецептуры и не удостоверяет заявленный результат приёма.

Что проверяют в составе бустера в первую очередь?

Отсутствие гормонов, прогормонов и стероидных субстанций в готовом продукте, а также фактическое содержание заявленных растительных компонентов. Экстракты различаются по стандартизации, поэтому эксперт требует их характеристики и расчёт суточной дозы по схеме приёма с упаковки.

Нужен ли отдельный документ для продажи на маркетплейсах?

Обязательный документ один — свидетельство о государственной регистрации. Площадки нередко дополнительно запрашивают добровольный сертификат, который оформляется за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽. Он не заменяет регистрацию и учитывается в собственном реестре.

Сколько действует свидетельство и когда нужно новое?

Документ бессрочный, пока продукт выпускается с зарегистрированным составом, назначением и наименованием. Новое свидетельство потребуется при вводе нового экстракта, изменении дозировки действующих компонентов или смене названия — экспертиза в этих случаях проводится заново.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены