И ИСПЫТАНИЙ
Подъязычный спрей БАД отличается от прочих форм тем, что доза здесь задаётся не таблеткой и не мерным черпаком, а конструкцией дозатора. Выпуск такого продукта в обращение открывает свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011: Роспо
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Подъязычный спрей БАД».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Подъязычный спрей БАД отличается от прочих форм тем, что доза здесь задаётся не таблеткой и не мерным черпаком, а конструкцией дозатора. Выпуск такого продукта в обращение открывает свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011: Роспотребнадзор оценивает содержание действующих веществ в одном впрыске, суточное поступление при заявленной кратности и текст этикетки.
Спрей для подъязычного применения выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011. Продукт остаётся пищевой добавкой, но его форма подачи ближе к фармацевтической, и санитарно-эпидемиологическая экспертиза уделяет ей особое внимание: оценивается разовая доза на одно нажатие, суточное количество впрысков и то, не превращается ли способ применения в лекарственный по сути.
Документ выдаёт Роспотребнадзор, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, свидетельство действует бессрочно при неизменных составе, наименовании и назначении продукции. Изменение концентрации раствора, замена растворителя-носителя или переход на другой дозирующий клапан с иным объёмом впрыска означают новую регистрацию.
Что оценивается:
Регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽; добровольный сертификат для сетевой розницы — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Подъязычный спрей выделяется тем, что доза считается на впрыск. Экспертиза запрашивает фактический объём одного нажатия, содержание действующих веществ в этом объёме и расчёт суточной порции при рекомендованной кратности, а также подтверждение того, что дозатор выдаёт воспроизводимый объём. Разброс дозирования означает риск превышения допустимого уровня потребления и требует доработки конструкции флакона или снижения кратности приёма.
Вторая сторона — раствор и его основа. Проверяются растворитель, объёмная доля этанола, если он применяется, консервирующая система, контактирующая со слизистой, и микробиологическая устойчивость содержимого после многократного вскрытия флакона. Токсичные элементы определяются по ГОСТ 30178-96, заявленные свойства подтверждаются по ГОСТ Р 55577-2013, а способ применения и предупреждения выносятся на этикетку по ГОСТ Р 51074-2003.
Типовые составы подъязычных спреев тяготеют к веществам, которые производитель хочет подать в компактной форме: витамины группы B, витамин D, растительные экстракты. Жирорастворимые компоненты требуют носителя — масляной основы, эмульгатора или солюбилизатора, и вся эта система раскрывается в рецептурной справке и проверяется на допустимость в пищевой продукции. Водно-спиртовые растворы разбираются отдельно: объёмная доля этанола влияет и на состав, и на предупреждения в маркировке.
Флакон в этой позиции является частью продукта, а не только упаковкой. С раствором постоянно контактируют материал бутылочки, трубка забора, помпа и наконечник, поэтому в досье входят сведения о материалах, соприкасающихся с содержимым. Светозащита корпуса тоже имеет значение, если действующие вещества чувствительны к свету: заявленное содержание должно сохраняться на протяжении всего срока годности, а не только в свежей партии.
Расчёт по этой форме ведут от объёма флакона:
Микробиологическая сторона у спрея отдельная. Флакон вскрывается однократно, но используется многократно, и содержимое всё это время контактирует с воздухом и слизистой через наконечник, поэтому консервирующую систему подбирают под весь срок применения, а её компоненты раскрывают в составе и проверяют на допустимость.
Формально в перечне кодов у позиции присутствует и 3304 99 000 0, относящийся к косметической продукции. Для спрея, предназначенного для приёма внутрь, применяется 2106 90 980 9 или 2106 90 920 0, а косметический код относится к принципиально другому сценарию — там действовала бы своя процедура по ТР ТС 009/2011. Токсичные элементы определяют по ГОСТ 30178-96, заявленные свойства сверяют с ГОСТ Р 55577-2013, маркировку — с ГОСТ Р 51074-2003.
Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.
Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.
Классификация спрея зависит от назначения и области применения:
Разделение принципиально: продукт для приёма внутрь идёт по группе 2106 и подлежит государственной регистрации как добавка, а средство наружного применения относится к косметике и подтверждается по ТР ТС 009/2011, где свидетельство нужно только позициям из приложения 12. Заявленный код должен соответствовать назначению на этикетке.
Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.
За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.
Что делать, если дозатор выдаёт разный объём при разных нажатиях?
Воспроизводимость дозы — обязательное условие для этой формы, поскольку через неё считается суточное поступление действующих веществ. Разброс объёма означает риск выхода за допустимый уровень потребления. Вопрос решают до подачи документов: подбирают другую помпу либо снижают рекомендованную кратность приёма и пересчитывают дозировку под фактический объём впрыска.
Можно ли зарегистрировать один спрей и выпускать его в двух объёмах флакона?
Если рецептура раствора, дозатор и содержание действующих веществ в одном впрыске совпадают, объём флакона сам по себе состав не меняет и обычно проходит как разные фасовки одной продукции. Если же под меньший флакон меняется помпа или концентрация раствора, это другая рецептура с другой дозой на впрыск, и на неё нужна отдельная регистрация.
Чем спрей отличается по процедуре от капсул?
Процедура та же — государственная регистрация в Роспотребнадзоре за 60–80 дней, от 70 000 ₽. Отличается предмет расчёта: у капсулы доза задана массой содержимого, у спрея её определяет объём одного впрыска. Поэтому экспертиза требует данных о воспроизводимости дозирования и о содержании действующих веществ именно в разовом нажатии.
Можно ли писать на упаковке о быстром действии?
Указание на способ применения допустимо, а обещание быстрого лечебного эффекта — нет. Фармацевтическая лексика с показаниями, курсами и дозировками при состояниях переводит продукт в категорию лекарственных средств. Формулировки ограничиваются поддержанием функций организма, и именно они проверяются экспертизой по тексту этикетки.
Нужно ли новое свидетельство при смене дозатора?
Если новый клапан выдаёт другой объём впрыска, меняется разовая и суточная доза действующих веществ, а значит и характеристики продукции, внесённые в свидетельство. Такое изменение оформляется как новая регистрация. Замена флакона того же объёма с сохранением дозирования и состава переоформления не требует.
Какой документ нужен спрею наружного применения?
Средство для нанесения на кожу относится к косметике и подтверждается по ТР ТС 009/2011: обычная косметическая продукция декларируется, а свидетельство о государственной регистрации требуется только позициям из приложения 12 к регламенту. Классификация по коду 3304 99 000 0 соответствует именно наружному применению, а не приёму внутрь.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.