Отказное письмо — Аптечная туба

Отказное письмо — Аптечная туба: главное

Аптечная туба поставляется как комплект из корпуса, бушона и мембраны, и в её конструкции есть детали, которых нет у косметической тубы: удлинённая канюля для точечного нанесения, шип-прокалыватель в колпачке, увеличенный по глубине бушон. Разрешительно изделие остаётся вне области ТР ТС 005/2011, документом служит отказное письмо, но комплектность в нём описывают полностью.

Аптечная туба: обязательные документы

Аптечная туба под лекарственный препарат не входит в область ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»: регламент распространяется на упаковку в контакте с пищевой продукцией, парфюмерно-косметической продукцией и товарами для детей, а лекарственные средства выведены в отдельную систему регулирования вместе со своей первичной упаковкой. Обязательная оценка соответствия по упаковочному регламенту здесь не проводится, и это подтверждает отказное письмо за 1–2 рабочих дня и 4 500 ₽; при необходимости бланка органа по сертификации оформляется отрицательное решение за 8 000 ₽.

Развилка проходит по содержимому, а не по конструкции тубы:

• мазь, гель или крем лекарственного назначения — область упаковочного регламента не затрагивается, оформляется отказное письмо;
• косметический крем, бальзам, зубная паста — это парфюмерно-косметическая продукция, и та же туба требует декларации ТР ТС 005/2011 за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д;
• пищевой продукт в тубе, например сгущённое молоко или паста, — тоже декларация по упаковочному регламенту.

Отсутствие обязательной оценки не означает отсутствия требований к самой тубе. Производитель лекарственного средства отвечает за пригодность первичной упаковки и подтверждает её в регистрационном досье препарата: показатели чистоты, отсутствие взаимодействия с лекарственной формой, стабильность при хранении. Для поставщика тубы это означает не разрешительный документ, а комплект технических данных и сведений о системе менеджмента качества.

Особенности этой модификации

Аптечная туба выпускается в двух конструкциях: цельная алюминиевая, полученная ударным выдавливанием, и ламинатная из многослойного полотна с фольгой внутри и полиэтиленовым контактным слоем. Под лекарственную мазь или гель изделие остаётся вне области ТР ТС 005/2011, и оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня и 4 500 ₽. Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств задаёт ГОСТ 17768-90, к системе качества производителя первичной упаковки — ГОСТ ISO 15378-2015, а конструктивные показатели полимерной тары нормирует ГОСТ Р 51760-2011.

Коды 3923 30 100 0 и 7612 10 000 0 разделяют ламинатное и алюминиевое исполнение и вносятся оба при смешанной поставке. Важно помнить обратную развилку: та же туба, отгруженная под косметический крем, попадает в область регламента и потребует декларации ТР ТС 005/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, поэтому документ оформляют под назначение конкретной партии, а не на всё производство.

Барьерные свойства для лекарственной формы важнее, чем для косметики, потому что мазь и гель хранятся годами и чувствительны к кислороду и влаге. В ламинатной тубе барьер создаёт алюминиевая фольга в середине полотна, а контактным остаётся внутренний полиэтиленовый слой; в цельной алюминиевой тубе барьер абсолютный, а контакт идёт через внутреннее лаковое покрытие. Третий вариант — ламинат без фольги с полимерным барьерным слоем: он дешевле, светлее по цвету, но пропускает кислород, и для окисляющихся составов не подходит.

Бушон различают по геометрии носика и по наличию прокалывающего элемента. Туба с запаянной мембраной и шипом в колпачке вскрывается переворотом колпачка, что даёт контроль первого вскрытия; туба с открытым горлом закрывается обычным винтовым бушоном. Удлинённая канюля меняет и упаковку: изделие не встаёт в стандартную пачку, и размер пачки согласуют вместе с тубой, а не после неё.

Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств задаёт ГОСТ 17768-90, требования к системе качества производителя первичной упаковки — ГОСТ ISO 15378-2015, конструктивные показатели полимерной тары нормирует ГОСТ Р 51760-2011. Стандарт по системе качества здесь работает как основной аргумент при аудите фармацевтического заказчика: он касается не изделия, а условий его производства и прослеживаемости партий.

Коды 3923 30 100 0 и 7612 10 000 0 разводят ламинатное и алюминиевое исполнение и вносятся оба при смешанной поставке. Отдельный сценарий — продажа пустых туб в розницу как товара для самостоятельного розлива: изделие становится потребительским товаром, но упаковкой в смысле регламента не является, и маршрут остаётся прежним — отказное письмо за 1–2 рабочих дня и 4 500 ₽. Когда покупатель требует документ аккредитованного органа, оформляют отрицательное решение за 8 000 ₽.

Схемы оценки соответствия

Что учесть в оценке соответствия

Классификация определяется материалом корпуса тубы:

• 3923 30 100 0 — бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс вместимостью не более 2 л, позиция для полимерных и ламинатных туб;
• 7612 10 000 0 — гибкие трубчатые контейнеры из алюминия, позиция для классических алюминиевых туб, получаемых ударным выдавливанием.

Ламинатная туба формально состоит из многослойного полотна с алюминиевой фольгой внутри, но классифицируется как изделие из пластмасс, поскольку определяющим считается полимерный слой. Это регулярный источник споров при декларировании, поэтому конструкцию описывают послойно и заранее. При поставке обоих исполнений в отказное письмо вносят обе позиции, а наименование дословно повторяют в товаросопроводительных документах.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аптечная туба» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Оформляют декларацию ТР ТС 005/2011 на тубу для лекарственной мази. Лекарственные средства и их первичная упаковка вне области упаковочного регламента, декларирование неправомерно, нужное подтверждение — отказное письмо за 4 500 ₽.
2. Распространяют отказное письмо на партию, отгружаемую косметическому производству. Косметика прямо названа в области регламента, и на такое исполнение требуется декларация.
3. Считают отказное письмо подтверждением пригодности упаковки для препарата. Пригодность первичной упаковки доказывается в регистрационном досье изучением взаимодействия с лекарственной формой и стабильности при хранении.

Что спрашивают чаще всего

Чем ламинатная туба с фольгой отличается от ламината без фольги?

Барьером. Алюминиевая фольга в середине полотна практически не пропускает кислород и влагу, что критично для мазей длительного хранения. Ламинат с полимерным барьерным слоем дешевле и светлее, но газопроницаем, и для окисляющихся составов не подходит. Контактным в обоих случаях остаётся внутренний полиэтиленовый слой, а не барьерный материал.

Нужно ли описывать бушон и мембрану в отказном письме?

Комплектность указывают полностью: корпус, бушон, мембрана, а при наличии — удлинённая канюля и прокалывающий элемент в колпачке. Документ выдают под конкретную номенклатуру поставки, и если в письме описан только корпус тубы, отдельно ввозимые колпачки им не покрыты. Срок оформления прежний — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Почему на аптечную тубу оформляют отказное письмо, а не декларацию?

Потому что ТР ТС 005/2011 распространяется на упаковку в контакте с пищевой, парфюмерно-косметической продукцией и товарами для детей. Лекарственные средства вместе с первичной упаковкой регулируются отдельно, вне этого регламента. Обязательной оценки по упаковочному регламенту нет, поэтому оформляется письмо: 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Что нужно, если та же туба идёт под косметический крем?

Появляется контакт с парфюмерно-косметической продукцией, а это область ТР ТС 005/2011. Оформляется декларация о соответствии: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д. Потребуются испытания вытяжек из контактного слоя, поэтому документ на лекарственное исполнение здесь не подойдёт.

Достаточно ли отказного письма для поставки фармпроизводству?

Для таможни и торговых площадок — да, оно закрывает вопрос об обязательной оценке. Но фармацевтический производитель дополнительно запросит технические данные по конструкции и материалам, подтверждение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 15378-2015 и результаты контроля чистоты внутренней поверхности.

Отличается ли документ для алюминиевой и ламинатной тубы?

Форма одна — отказное письмо, но коды ТН ВЭД разные: алюминиевые тубы проходят по позиции 7612 10 000 0, ламинатные и полимерные — по 3923 30 100 0. При поставке обоих исполнений в документ вносят обе позиции, иначе часть партии останется без подтверждения.

Полезное по теме

• Отказное письмо: когда и кому его выдают
• Отказное письмо: образец и что в нём проверяют
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Похожие задачи в соседних разделах

• Шпатель резиновый — инструмент
• Семена сои — агропродукция
• Ремень поликлиновой — автотовары

Обзорные страницы

• Отказное письмо на упаковку, этикетку и упаковочные материалы
• Документы на упаковку: декларация, отказное письмо и цены