Аптечная пробирка — отказное письмо

Коротко: отказное письмо — Аптечная пробирка

Аптечная пробирка различается по форме дна и по типу укупорки сильнее, чем по вместимости: коническое дно нужно для осадка, круглое — для перемешивания, плоское — для установки без штатива. Обязательной оценки соответствия у изделия нет, и статус подтверждает отказное письмо за 1–2 рабочих дня и 4 500 ₽ на всю номенклатуру поставки, включая стеклянные и полимерные исполнения одновременно.

Разрешительные документы — Аптечная пробирка

Аптечная пробирка из стекла или полимера используется для отбора, хранения и транспортировки образцов, приготовления растворов и хранения субстанций в аптечной практике. Упаковкой пищевой, парфюмерно-косметической продукции или товаров для детей она не является, поэтому в область ТР ТС 005/2011 не входит. Отсутствие обязательных требований подтверждает отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Письмо оформляют по коду ТН ВЭД, описанию изделия и его назначению. Его принимает таможня при выпуске партии и торговые площадки при заведении карточки. Если покупателю нужен документ на бланке органа по сертификации, вместо письма выпускают отрицательное решение: 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽.

Здесь есть развилка, которую важно пройти до подачи заявки. Если пробирка заявлена как медицинское изделие — вакуумная система для взятия крови, пробирка с антикоагулянтом, изделие для лабораторной диагностики, — она выходит из зоны отказного письма и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора: класс 1 от 4 месяцев, класс 2а от 6, изделия для диагностики вне организма от 6 месяцев, стоимость от 2 200 000 ₽. Обычная лабораторная посуда общего назначения такого статуса не имеет.

Добровольный сертификат за 12 000 ₽ и 25–30 рабочих дней применяют, когда закупка требует подтверждения вместимости, термостойкости или химической стойкости стекла. Он не заменяет ни отказное письмо, ни регистрационное удостоверение, а работает как подтверждение заявленных характеристик в тендере.

На что смотреть в этой модификации

Аптечная пробирка идёт по коду 7017 90 000 0 для стеклянных исполнений и 3926 90 970 9 для полимерных. Изделие применяется для образцов, растворов и субстанций в аптечной и лабораторной практике, упаковкой пищевой продукции не является, поэтому обязательная оценка не проводится: документ — отказное письмо за 1–2 рабочих дня и 4 500 ₽.

Типы, размеры и требования к стеклу берут по ГОСТ 25336-82, погрешность вместимости и нанесение шкалы — по ГОСТ 1770-74, а если изделие исполнено как контейнер для образцов крови — по ГОСТ Р ИСО 6710-2011. Практическая деталь, из-за которой возникают споры при приёмке: пробирки одного номинала от разных производителей различаются толщиной стенки и не встают в один штатив или ротор центрифуги. Поэтому в спецификации указывают наружный диаметр и высоту, а не только вместимость.

Стеклянные и полимерные исполнения решают разные задачи. Стекло инертно к органическим растворителям и выдерживает сухожаровую обработку, поэтому в аптечной и лабораторной практике его берут под спиртовые растворы и под многократное использование. Полимерные пробирки не бьются и легче, но полистирол мутнеет от спиртов, а полипропилен выдерживает центрифугирование заметно лучше. Типы, размеры и требования к лабораторному стеклу принимают по ГОСТ 25336-82, и там же разделяют исполнения с бортиком и без него.

Укупорка образует вторую линию различий. Пробка из полиэтилена садится в горловину с натягом и рассчитана на кратковременное хранение, резиновая держит герметичность дольше, но взаимодействует с органическими растворителями, а винтовая крышка с прокладкой позволяет транспортировать образец без риска протечки. Если изделие исполнено как контейнер для образцов крови, требования к его конструкции и укупорочному узлу принимают по ГОСТ Р ИСО 6710-2011, и такие позиции описывают отдельной строкой в спецификации.

Градуировка требует осторожности в описании. Нанесённая шкала делает пробирку мерным изделием только тогда, когда её погрешность нормирована: параметры вместимости и нанесения шкалы принимают по ГОСТ 1770-74. Формованная или напечатанная разметка на полимерном изделии этому не соответствует и служит ориентиром. Коды поставки разделяют материал: 7017 90 000 0 для стеклянных исполнений и 3926 90 970 9 для полимерных. Когда получателю нужен документ на бланке органа по сертификации, вместо письма выпускают отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Стерильные исполнения и изделия с реагентом внутри этой схемой не закрываются и требуют иного маршрута — регистрационного удостоверения Росздравнадзора со сроком от 4 месяцев и стоимостью от 2 200 000 ₽, поэтому такие позиции отделяют от основной номенклатуры заранее.

Схемы оценки соответствия

Что учесть в оценке соответствия

Пробирка классифицируется по материалу корпуса, а не по области применения:

• 7017 90 000 0 — посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических и фармацевтических целей, прочая, включая пробирки из нейтрального и обычного стекла
• 3926 90 970 9 — прочие изделия из пластмасс, куда относят полипропиленовые и полистирольные пробирки одноразового применения

Пробки, крышки и штативы, поставляемые в комплекте, классифицируются отдельно и в код пробирки не входят. При ввозе смешанной партии стеклянных и полимерных изделий в отказном письме перечисляют оба кода: расхождение между кодом в документе и кодом в декларации на товары — самая частая причина, по которой письмо не принимают на таможне.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аптечная пробирка» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Заказывают декларацию ТР ТС 005/2011 на пробирку. Регламент касается упаковки, контактирующей с пищевой, косметической продукцией и товарами для детей; лабораторное изделие в его область не входит и закрывается отказным письмом за 4 500 ₽.
2. Заявляют пробирку как изделие для взятия крови и при этом везут по отказному письму. Такое назначение переводит товар в медицинские изделия, где нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
3. Оформляют письмо на стеклянные пробирки по коду 7017 90 000 0, а в партии есть полимерные по 3926 90 970 9. Оба кода перечисляют заранее.

Коротко о главном

Чем стеклянная пробирка предпочтительнее полимерной?

Стекло инертно к органическим растворителям и выдерживает сухожаровую обработку, поэтому его берут под спиртовые растворы и под многократное использование. Полимерные исполнения не бьются и легче, но полистирол мутнеет от спиртов, а под центрифугирование берут полипропилен. Типы и размеры лабораторного стекла принимают по ГОСТ 25336-82.

Можно ли отмерять объём по шкале на пробирке?

Только если погрешность вместимости нормирована — параметры мерных изделий и нанесения шкалы задаёт ГОСТ 1770-74. Формованная или напечатанная разметка на полимерной пробирке этому не соответствует и служит ориентиром. В спецификации такую градуировку описывают как ориентировочную, иначе лаборатория предъявит претензию на входном контроле.

Нужен ли сертификат на аптечную пробирку?

Обязательного сертификата нет. Лабораторная пробирка не относится к упаковке пищевой, парфюмерно-косметической продукции или товаров для детей, поэтому под ТР ТС 005/2011 не подпадает. Подтверждает это отказное письмо: 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽. Добровольный сертификат оформляют отдельно за 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽.

Когда на пробирку требуется регистрационное удостоверение?

Когда изделие заявлено как медицинское — вакуумная пробирка для взятия крови, пробирка с реагентом, элемент диагностической системы. Тогда нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора: класс 1 от 4 месяцев, класс 2а от 6, изделия для диагностики вне организма от 6 месяцев, стоимость от 2 200 000 ₽.

Чем отказное письмо отличается от отрицательного решения?

Содержание одинаковое: обязательная оценка соответствия не требуется. Различается бланк и статус подписанта. Письмо выдаёт экспертная организация за 1–2 рабочих дня и 4 500 ₽, отрицательное решение оформляет орган по сертификации за те же 1–2 рабочих дня и 8 000 ₽. Второй документ чаще запрашивают государственные заказчики.

Что подтверждают протоколы на лабораторную пробирку?

Параметры и термостойкость стеклянной посуды по ГОСТ 25336-82, погрешность вместимости и качество градуировки по ГОСТ 1770-74, а для контейнеров под образцы крови — конструкцию и укупорку по ГОСТ Р ИСО 6710-2011. Испытания выполняет лаборатория REDICO, аттестат аккредитации 11НК35; протоколы прикладывают к добровольному сертификату.

Что почитать перед подачей

• Отказное письмо: когда и кому его выдают
• Отказное письмо: образец и что в нём проверяют
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Этот же документ в других разделах

• Большой чемодан — лёгкая промышленность
• Лыжные палки и крепления — спорттовары
• Шпатель угловой — инструмент

Обзорные страницы

• Отказное письмо на упаковку, этикетку и упаковочные материалы
• Документы на упаковку: декларация, отказное письмо и цены