И ИСПЫТАНИЙ
Кровоостанавливающий жгут накладывается поверх одежды или подкладки на неповреждённую кожу и внутрь организма не проникает, поэтому относится к классу потенциального риска 1 . В обращение изделие выпускается по регистрационному удостоверению Росздрав
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Жгуты кровоостанавливающие».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Кровоостанавливающий жгут накладывается поверх одежды или подкладки на неповреждённую кожу и внутрь организма не проникает, поэтому относится к классу потенциального риска 1. В обращение изделие выпускается по регистрационному удостоверению Росздравнадзора бессрочного действия. Проверяются усилие пережатия, прочность на разрыв и стойкость к дезинфекции; срок оформления — от 4 месяцев.
Кровоостанавливающий жгут регистрируется по Постановлению Правительства РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, изделие проходит технические и токсикологические испытания и экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего вносится в государственный реестр медизделий с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения.
Класс 1 по приказу Минздрава №4н обусловлен тем, что изделие наружное, неинвазивное, без источника энергии и применяется кратковременно на неповреждённой коже. Клиническая значимость при этом высокая: недостаточное усилие не останавливает кровотечение, избыточное вызывает повреждение нервов и мягких тканей. Поэтому низкий класс сочетается с жёсткими требованиями к воспроизводимости усилия пережатия и к прочности элементов фиксации.
Отдельного внимания требуют жгуты-турникеты с закруткой и храповым механизмом. Они остаются в классе 1, но добавляют в программу испытаний ресурс механизма и надёжность стопора: разрушение воротка под нагрузкой означает мгновенную потерю компрессии.
Особенность позиции в том, что при формально низком классе риска её главный показатель функциональный, а не конструктивный. Усилие пережатия измеряется на модельной конечности и проверяется на воспроизводимость по типоразмерам: именно оно определяет, остановит ли изделие кровотечение и не повредит ли нервные стволы. Обязательной нормы на это значение стандарты не задают, поэтому методика измерения включается в техническую документацию и оценивается экспертизой вместе с ней.
Второй специфический узел — старение эластомера. По ГОСТ Р 50444-2020 проверяются стойкость к дезинфицирующим средствам и сохранение свойств после климатических воздействий, а по ГОСТ Р 51632-2014 — разрывная нагрузка, остаточное удлинение и ресурс многократного применения ленты и застёжки. Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 идёт по программе кратковременного контакта с кожей, для латекса дополняясь оценкой водорастворимых белков. Коды 4015 90 000 0 и 9018 90 840 9 разделяют ленточные жгуты и турникеты.
Досье включает техническую и эксплуатационную документацию, менеджмент риска, спецификацию материала ленты и фурнитуры, протоколы механических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, обоснование срока годности и макеты маркировки. Срок годности для резиновых исполнений определяется старением эластомера: жгут, пролежавший в укладке несколько лет, теряет эластичность и рвётся при наложении, поэтому обоснование строится на испытаниях после ускоренного старения.
Типовые исполнения — ленточный резиновый жгут, жгут с пластиковой застёжкой, венозный жгут для пункции, турникет с воротком и храповым фиксатором, детские типоразмеры. Все они входят в одно удостоверение вариантами исполнения при условии, что в приложении указаны длина, ширина, материал и тип фиксатора каждой модели.
Импортёру нужно предусмотреть два элемента. Первый — место для отметки времени наложения: конструкция должна позволять зафиксировать время либо биркой, либо полем на самой ленте, и в инструкции обязательно указывается предельное время нахождения жгута на конечности. Второй — стойкость к дезинфекции: изделие многократного применения обрабатывается между пациентами, и перечень допустимых средств выносится в эксплуатационную документацию.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему жгут относится к классу 1, если от него зависит жизнь?
Классификация по приказу Минздрава №4н строится на инвазивности, длительности контакта и наличии источника энергии, а не на тяжести клинической ситуации. Жгут накладывается на неповреждённую кожу кратковременно и энергию не подводит — это класс 1, срок регистрации от 4 месяцев.
Нужно ли регистрировать тактический турникет?
Да. Функция остановки кровотечения делает изделие медицинским независимо от того, поставляется оно в медицинскую организацию или в состав аптечки. Ввоз как элемента снаряжения без регистрационного удостоверения означает обращение незарегистрированного медизделия.
Как подтверждается дозированная компрессия?
Измерением усилия пережатия на модельной конечности для каждого типоразмера с оценкой воспроизводимости. Без такого протокола заявление о дозированной компрессии снимается из инструкции и из маркировки, и изделие регистрируется как обычный жгут без нормированного усилия.
Чем определяется срок годности жгута?
Старением эластомера и элементов фиксации. Обоснование строится на испытаниях прочности и остаточного удлинения после ускоренного и реального старения. Это существенно для укладок длительного хранения, где жгут годами лежит без применения и должен сохранять свойства.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Жгуты кровоостанавливающие».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.