И ИСПЫТАНИЙ
Сухожаровой шкаф отвечает за стерильность инструментов, которые потом попадают в рану, поэтому воздушный стерилизатор относится к медизделиям класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает равномерность температурного поля в ка
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Шкаф сухожаровой».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Сухожаровой шкаф отвечает за стерильность инструментов, которые потом попадают в рану, поэтому воздушный стерилизатор относится к медизделиям класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает равномерность температурного поля в камере, точность выдержки цикла и воспроизводимость режима — то есть саму способность изделия обеспечивать стерилизацию.
Воздушный стерилизатор регистрируется по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, а регистрационное удостоверение класса 2а действует бессрочно. Срок процедуры — от 6 месяцев.
Класс 2а по приказу Минздрава №4н определяется не контактом с пациентом, которого нет, а ответственностью изделия за микробиологическую безопасность обработанных инструментов. Стерилизатор является активным изделием, влияющим на безопасность последующих вмешательств, поэтому первым классом здесь не обойтись.
Ключевая развилка группы — медицинское назначение. Сушильный шкаф лабораторного или промышленного назначения медизделием не является и подтверждается по техническим регламентам на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость. Как только изготовитель заявляет стерилизацию медицинских инструментов, изделие переходит в компетенцию Росздравнадзора, и одной декларации становится недостаточно.
Что оценивает экспертиза:
Специфика этой позиции в том, что подтверждать нужно не безопасность прибора для пациента, а технологическую состоятельность режима. По ГОСТ 22649-83 нормируются номинальные режимы и допускаемые отклонения температуры в рабочей камере, и проверка ведётся температурным картированием: датчики размещаются в контрольных точках объёма при штатной загрузке, а отсчёт выдержки начинается с момента прогрева всей загрузки, а не воздуха в камере. Именно смещение точки отсчёта — самая частая причина того, что фактический цикл оказывается короче заявленного.
Второй узел испытаний — безопасность по ГОСТ Р МЭК 61010-2-040-2013, стандарту для лабораторного и стерилизационного оборудования, а не для аппаратуры, контактирующей с пациентом. Здесь оцениваются блокировка двери во время цикла, защита оператора от выброса горячего воздуха и поведение изделия при отказе датчика температуры или залипании нагревателя. Код 8419 20 000 0 объединяет медицинские и лабораторные стерилизаторы, поэтому необходимость регистрационного удостоверения определяется исключительно заявленным назначением, а не таможенной классификацией.
Досье включает техническое описание с параметрами нагревателя и системы циркуляции воздуха, схему расположения датчиков температуры, документацию на управляющую программу, протоколы по безопасности, отчёт о температурном картировании камеры, результаты испытаний с биологическими индикаторами, руководство по эксплуатации с режимами и схемами загрузки, а также порядок периодического контроля.
Типовые исполнения различаются объёмом камеры, наличием принудительной конвекции, числом программ и типом управления. Объём камеры влияет на равномерность прогрева, поэтому температурное картирование проводится по каждому типоразмеру: перенос данных с меньшей камеры на большую экспертиза не принимает. Модели с принудительной конвекцией и с естественной различаются по времени выхода на режим и требуют собственных протоколов.
Импортёру важно, что руководство по эксплуатации на русском языке должно содержать не только режимы, но и правила размещения инструментов, требования к максимальной загрузке и порядок контроля с применением индикаторов. Стерилизатор, режимы которого описаны без схем загрузки, невозможно корректно валидировать в медорганизации, и это отдельно проверяется при вводе оборудования в эксплуатацию.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему сухожаровой шкаф относится к классу 2а, если пациент с ним не контактирует?
Класс по приказу Минздрава №4н учитывает не только контакт, но и роль изделия в безопасности медицинской помощи. Стерилизатор отвечает за микробиологическую чистоту инструментов, попадающих в рану, поэтому его отказ влияет на пациента опосредованно, но серьёзно. Отсюда класс 2а и срок регистрации от 6 месяцев.
Можно ли применять лабораторный сушильный шкаф для стерилизации инструментов?
Нет. Лабораторный шкаф не зарегистрирован как медизделие, его режимы не подтверждены испытаниями с биологическими индикаторами, а равномерность температурного поля при загрузке инструментов не нормирована. Применение такого оборудования в медорганизации выявляется при проверке документов на оборудование.
Нужна ли декларация ТР ТС на стерилизатор дополнительно к удостоверению?
Для зарегистрированного медизделия отдельная декларация по регламентам на низковольтное оборудование не оформляется: электробезопасность подтверждается протоколами внутри регистрационной процедуры. Декларация нужна только для сушильных и стерилизационных шкафов немедицинского назначения, которые в реестр медизделий не вносятся.
Нужно ли подтверждать режимы биологическими индикаторами?
Да, это основа доказательства эффективности. Температурное картирование показывает, что режим достигается, а испытания с биологическими индикаторами показывают, что он обеспечивает гибель тест-культуры при заявленных времени и температуре. Без второго блока изделие не может быть заявлено как стерилизатор.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.