И ИСПЫТАНИЙ
Пылесос стоматологический эвакуирует аэрозоль большого объёма из зоны препарирования, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а подтверждает для него производительность по расходу воздуха, безопасность контактных элементов и корректно
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Пылесос стоматологический».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Пылесос стоматологический эвакуирует аэрозоль большого объёма из зоны препарирования, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а подтверждает для него производительность по расходу воздуха, безопасность контактных элементов и корректность обращения с потенциально инфицированной средой. Это оборудование, встраиваемое в установку, поэтому в досье описывается вся система, а не отдельный агрегат.
Государственная регистрация стоматологической аспирационной системы идёт по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и заявителю выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Медизделие именно регистрируется, а не сертифицируется: сертификат или декларация ТР ТС на такую технику не оформляются, электробезопасность закрывается внутри регистрационной процедуры.
Класс потенциального риска — 2а по приказу Минздрава №4н. Определяющим фактором становится не наличие двигателя, а то, что канюли и наконечники вводятся в полость рта и контактируют со слизистой, а сама система активно эвакуирует биологические жидкости. Отсюда срок регистрации от 6 месяцев и расширенный по сравнению с классом 1 объём доказательств.
Экспертиза смотрит на четыре ключевых узла:
Клинические испытания для класса 2а обычно заменяются клинической оценкой по данным литературы и опыту применения аналога при доказанной эквивалентности по конструкции и назначению.
Стоматологический пылесос — это система большого объёма, рассчитанная на эвакуацию аэрозольно-воздушной смеси при работе турбинного наконечника. Профильным стандартом для него служит ГОСТ Р ИСО 10637-2013: нормируется объёмный расход воздуха через канюлю большого диаметра, а не разрежение как таковое, и именно расход обеспечивает захват аэрозоля в момент его образования. В досье заявляется расход в литрах в минуту с привязкой к диаметру канюли, и подмена этого показателя величиной вакуума экспертизой не принимается.
Вторая особенность — сепарация и отвод. Система работает с двухфазной средой, поэтому оценивается эффективность отделения жидкости от воздуха и защита двигателя от попадания влаги, а при работе с амальгамой добавляется амальгамосепаратор со степенью улавливания. Отводимый воздух возвращается в кабинет или выбрасывается наружу, и в обоих случаях в технической документации фиксируется решение по фильтрации, поскольку речь идёт о потенциально инфицированном аэрозоле. По ТН ВЭД встраиваемые модули идут как 9018 49 900 0.
Комплектация канюлями образует значимую часть состава изделия. Стандартный ряд включает канюли большого диаметра порядка 16 мм для аэрозоля и меньшего для слюны, в многоразовом и одноразовом исполнении. Многоразовые описываются с указанием материала и допустимых режимов обработки: их автоклавируют при 134 градусах, и сохранение геометрии, прозрачности и посадочных размеров после заданного числа циклов подтверждается испытаниями. Одноразовые вносятся в состав как расходный материал с артикулом, иначе их нельзя поставлять по этому удостоверению.
Гигиеническая часть системы не менее важна, чем гидравлическая. Каналы, шланги и сепаратор ежедневно обрабатываются дезинфицирующими и антифоаминговыми составами, поэтому в эксплуатационной документации указывают конкретные типы средств, концентрации и периодичность, а материалы тракта проверяют на стойкость к ним. Несовместимость дезинфектанта с материалом шланга проявляется через месяцы растрескиванием и подсосом воздуха, что снижает расход и обесценивает заявленные характеристики.
Амальгамосепаратор в конструкции — отдельный узел с собственной степенью улавливания и собственным регламентом обслуживания. Если он приобретается у стороннего производителя, в досье приводят его документы и обоснование совместимости с системой; отсутствие этих сведений — типовой пробел заявок на встраиваемое оборудование. К этому же блоку относится сигнализация заполнения контейнера: переполнение сепаратора приводит к выбросу содержимого в тракт.
Шум — практическая характеристика, которая влияет на приёмку в клинике. Агрегат работает в техническом помещении или под установкой, и уровень звукового давления на рабочем месте врача указывают в документации. Товарная позиция для встраиваемого модуля — 9018 49 900 0, охватывающая прочие приборы и устройства, применяемые в стоматологии; агрегат в автономном исполнении классифицируется по 9018 90 850 9. Из типичных ошибок регистрации: заявленный расход приводится по паспорту турбины, а не измеренный на конце канюли с учётом потерь в тракте; не описано решение по фильтрации отводимого воздуха; в состав изделия не включены расходные фильтры, которые затем продаются как медицинские изделия без основания.
Аспирационное оборудование для стоматологии классифицируется внутри группы приборов и устройств, применяемых в медицине, но конкретная подсубпозиция зависит от того, поставляется ли изделие как часть стоматологической установки или как самостоятельный аппарат.
Ошибка классификации обычно возникает при ввозе комплектующих: расходные канюли, фильтры и ёмкости-сборники нередко декларируют по кодам изделий из пластмасс, тогда как они входят в состав зарегистрированного медизделия и должны сопровождаться ссылкой на регистрационное удостоверение. Обратная крайность — заявить бытовой промышленный пылесос по медицинскому коду без РУ, что квалифицируется как ввоз незарегистрированного медизделия и останавливает выпуск партии.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Как правильно заявлять производительность системы?
По объёмному расходу воздуха, измеренному на конце штатной канюли с учётом потерь в шланге и сепараторе, с привязкой к её диаметру. Паспортные данные вакуумного агрегата этой характеристикой не являются: реальный расход в точке эвакуации существенно ниже, и именно он определяет эффективность захвата аэрозоля.
Нужно ли включать канюли в состав изделия?
Да, если они поставляются с системой или продаются как расходный материал. Многоразовые канюли описываются с материалом и допустимыми режимами обработки, одноразовые — с артикулами. Расходники, не внесённые в реестровую запись, нельзя поставлять со ссылкой на регистрационное удостоверение системы.
Что требуется по отводимому воздуху?
Описание принятого решения: возврат очищенного воздуха в помещение с указанием класса фильтрации либо выброс за пределы здания. Речь идёт о потенциально инфицированном аэрозоле, поэтому решение фиксируется в технической документации, а расходные фильтры включаются в состав изделия с периодичностью замены.
Почему у стоматологического отсоса класс риска 2а, а не 1?
По приказу Минздрава №4н класс определяется характером контакта. Канюли и наконечники вводятся в полость рта и контактируют со слизистой, а система активно эвакуирует биологические жидкости, поэтому изделие относится к активным медизделиям класса 2а со сроком регистрации от 6 месяцев.
Нужна ли декларация ТР ТС на аспирационную систему?
Нет. Для медицинского изделия электробезопасность и электромагнитная совместимость проверяются в рамках регистрации по ГОСТ Р МЭК 60601-1, и протоколы входят в состав досье. Отдельная декларация ТР ТС на медицинское исполнение не оформляется, документом на обращение служит регистрационное удостоверение.
Требуется ли отдельное удостоверение на канюли и фильтры?
Если расходные части поставляются производителем как принадлежности системы, они включаются в состав изделия в том же регистрационном удостоверении с указанием артикулов. Отдельная регистрация нужна, когда канюли выпускает другой изготовитель и продаёт их как самостоятельное медизделие.
Сколько занимает регистрация и надо ли её продлевать?
Регистрационное удостоверение на изделие класса 2а оформляется от 6 месяцев с учётом экспертизы в подведомственном ФГБУ. Удостоверение бессрочное, продление не требуется, но при изменении конструкции, состава принадлежностей или сведений о производителе нужно вносить изменения в реестровую запись.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Пылесос стоматологический».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.