И ИСПЫТАНИЙ
Адгезив стоматологический создаёт гибридный слой между дентином и реставрацией и поставляется как однокомпонентный универсальный состав или как многофлаконная система. На него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а сроком
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Адгезив стоматологический».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Адгезив стоматологический создаёт гибридный слой между дентином и реставрацией и поставляется как однокомпонентный универсальный состав или как многофлаконная система. На него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а сроком от 6 месяцев, при этом протокол применения нормируется наравне с самим составом.
Государственная регистрация пломбировочного материала идёт по постановлению Правительства РФ №1416. Заявитель подаёт досье в Росздравнадзор, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего сведения вносятся в государственный реестр медизделий и выдаётся регистрационное удостоверение бессрочного действия. Это не сертификация: срока годности у документа нет, но есть обязанность вносить изменения при любой корректировке состава, упаковки, наименования или производственной площадки.
Класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н. Пломбировочный материал вводится в подготовленную полость зуба, то есть является инвазивным изделием длительного контакта с твёрдыми тканями и слизистой, — это класс 2а. Составы для обтурации корневых каналов, которые через апикальное отверстие контактируют с периапикальными тканями, переводятся в класс 2б: там расширяется токсикологическая программа и требуется полноценная клиническая часть, а не только литературная оценка.
Экспертиза проверяет связку «состав — назначение — доказательства» и состав досье:
Регистрационное удостоверение для класса 2а оформляется от 6 месяцев, для класса 2б — от 8 месяцев, поскольку добавляется этап клинических испытаний.
Адгезивная система выделяется тем, что наносится на протравленный дентин с открытыми канальцами и остаётся в зубе вместе с пломбой. Ключевая заявляемая характеристика — прочность сцепления с эмалью и дентином, и она нормируется отдельно для каждого протокола применения: тотального протравливания, самопротравливания или селективного. Если в комплект входит протравочный гель на основе ортофосфорной кислоты, его состав и концентрация описываются в досье как отдельный компонент набора.
Токсикологическая часть здесь строже, чем у отверждённых композитов: несвязанные мономеры проникают в дентинные канальцы, поэтому цитотоксичность по ГОСТ ISO 10993-5-2011 оценивается в связке с планом по ГОСТ ISO 10993-1-2021, а физико-механическая часть опирается на ГОСТ Р 51202-98 и ГОСТ 31574-2012. Отличается и классификация: наряду с 3006 40 000 0 таможня применяет к адгезивам код 3506 10 000 0, а высокое содержание спирта или ацетона добавляет требования к транспортной маркировке и условиям хранения, которые должны совпадать с инструкцией.
Универсальные адгезивы заявляются под три протокола сразу — тотальное протравливание, самопротравливание и селективное протравливание эмали. Для регистрации это означает три набора данных о прочности сцепления, а не один: показатель нормируется отдельно для эмали и дентина в каждом режиме. Если данные получены только для одного протокола, остальные из инструкции исключаются, иначе экспертиза читает заявление как неподтверждённое. Отдельно описывается совместимость с материалами химического и двойного отверждения: кислые мономеры инактивируют аминный катализатор, и при заявленной совместимости в комплект вводится активатор с собственным описанием.
Второй блок специфики — растворители. Спирт и ацетон определяют не только технику высушивания, но и логистику: составы с высоким содержанием летучих растворителей относятся к легковоспламеняющимся жидкостям, что задаёт условия перевозки, требования к транспортной маркировке и температурный режим склада. Эти условия должны совпадать с указанными в инструкции, а срок годности после вскрытия флакона указывается отдельно — испарение растворителя меняет вязкость и снижает прочность сцепления задолго до истечения общего срока.
Что дополнительно нормируется у адгезивных систем:
При ввозе применяются коды 3006 40 000 0 и 3506 10 000 0 — второй таможня использует для составов, классифицируемых как готовые клеи в розничной упаковке. Заранее подготовленное описание назначения и формы выпуска снимает большинство вопросов при классификации партии.
Пломбировочные материалы классифицируются в товарной позиции для стоматологических цементов и прочих зубных пломбировочных материалов, а сопутствующие компоненты уходят в другие позиции по своей природе. Код заявляется одновременно в регистрационном досье и в таможенной декларации, и расхождение между ними — частая причина остановки груза на границе.
Ошибка работает в обе стороны. Немедицинский код снимает льготу по НДС и вызывает вопрос, почему на товар предъявляется РУ. Обратная ситуация опаснее: медицинский код без удостоверения трактуется как ввоз незарегистрированного медизделия.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли подтверждать прочность сцепления для каждого протокола применения?
Да. Тотальное, самопротравливание и селективное протравливание дают разную прочность сцепления, поэтому показатель нормируется отдельно для эмали и дентина в каждом заявленном режиме. Протоколы, для которых данных нет, из инструкции исключаются — иначе характеристика считается неподтверждённой со всеми последствиями на экспертизе.
Как учитывается содержание спирта или ацетона?
Летучий растворитель определяет условия транспортирования и хранения: составы относятся к легковоспламеняющимся жидкостям, и требования к перевозке и маркировке должны совпадать с указанными в инструкции. Дополнительно указывается срок годности после вскрытия — испарение растворителя меняет вязкость и снижает прочность сцепления раньше окончания общего срока.
Можно ли заявить совместимость со всеми композитами?
Общая формулировка не принимается. Кислые мономеры адгезива инактивируют катализатор материалов химического и двойного отверждения, поэтому совместимость подтверждается данными и, при необходимости, обеспечивается активатором, который входит в состав набора и описывается в досье отдельным компонентом с собственными характеристиками.
Пломбировочный материал сертифицируется или регистрируется?
Регистрируется. Это медицинское изделие, и в обращение оно вводится по регистрационному удостоверению Росздравнадзора, оформленному по ПП РФ №1416. Сертификат или декларация ТР ТС на такую продукцию не выдаются, а добровольный сертификат обязательный документ не заменяет.
Сколько времени занимает регистрация и на какой срок выдаётся удостоверение?
Для материалов класса 2а регистрационное удостоверение оформляется от 6 месяцев, для составов класса 2б с клиническими испытаниями — от 8 месяцев. Удостоверение бессрочное: переоформление нужно только при изменении сведений о производителе, наименовании, составе или упаковке изделия.
Нужно ли отдельное РУ на каждый оттенок и объём шприца?
Нет. Оттенки, фасовки и наборы включаются в одно регистрационное удостоверение как варианты исполнения, если у них общий состав матрицы и общий механизм отверждения. Полный перечень артикулов нужно заявить сразу — добавление нового варианта позже идёт как внесение изменений.
Можно ли обойтись клинической оценкой по литературе вместо клинических испытаний?
Для класса 2а — как правило да, при доказанной эквивалентности зарегистрированному аналогу по составу, назначению и способу применения. Для эндодонтических материалов класса 2б, контактирующих с периапикальными тканями, требуются клинические испытания, что и увеличивает срок до 8 месяцев.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.