Пластыри фиксирующие — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия: Пластыри фиксирующие — документ, срок, цена

Фиксирующий пластырь удерживает повязки, катетеры и датчики на неповреждённой коже и сам с раной не контактирует. Это даёт класс потенциального риска 1, и в обращение изделие выпускается по регистрационному удостоверению Росздравнадзора бессрочного действия. Определяющие показатели — адгезия и отсутствие кожного раздражения, срок регистрации — от 4 месяцев.

Разрешительные документы — Пластыри фиксирующие

Регистрационное удостоверение на медицинский фиксирующий пластырь оформляется по Постановлению Правительства РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий. Документ бессрочный.

По приказу Минздрава №4н пластырь без раневой подушечки относится к классу 1: он неинвазивен, не имеет источника энергии и контактирует только с неповреждённой кожей, выполняя чисто фиксирующую функцию. Границу задаёт конструкция ленты. Бактерицидный пластырь с подушечкой, пропитанной антисептиком, контактирует с раневой поверхностью и переходит в класс 2а, а если пропитка содержит фармацевтическую субстанцию с самостоятельным лечебным действием, изделие может выйти за пределы регистрации медизделий вовсе.

Отдельно стоит трансдермальная терапевтическая система: пластырь, доставляющий лекарственное вещество в системный кровоток, регистрируется как лекарственный препарат, а не как медизделие. Заявитель обязан заранее определить, в какую категорию попадает продукт, — переход между маршрутами на поздней стадии означает потерю всего срока.

• пластырь рулонный фиксирующий, катушечный — класс 1;
• пластырь в форме полосок для фиксации канюль — класс 1;
• пластырь с раневой подушечкой — класс 2а.

На что смотреть в этой модификации

Отличие этой позиции от всей остальной перевязочной группы в том, что предметом оценки становится клеевая композиция, а не впитывающий материал. Основной протокол — ГОСТ 16977-71 на клеящую способность, липкость и прочность основы, но решающим для экспертизы оказывается парный к нему результат по ГОСТ ISO 10993-10-2011: клей остаётся на коже сутками, и раздражающее действие здесь весит больше, чем механика. Программа биологической оценки выбирается по ГОСТ ISO 10993-1-2021 исходя из длительного контакта с неповреждённой кожей.

Второй узел — санитарно-химический. По ГОСТ Р 52770-2016 определяются вымываемые вещества из основы и клеевого слоя; для полимерных перфорированных основ сюда добавляется контроль пластификаторов, для тканевых — остатков красителей и аппретов. Класс риска остаётся 1, пока в конструкции нет раневой подушечки. Код 3005 10 000 0 применяется только к продукции, расфасованной для розничной продажи.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Досье включает техническую и эксплуатационную документацию, менеджмент риска, спецификацию основы и клеевой композиции, протоколы механических и токсикологических испытаний, обоснование срока годности и макеты маркировки. Срок годности здесь определяется старением клея: со временем он либо теряет липкость, либо переходит в состояние, при котором остаётся на коже. Обоснование строится на испытаниях после ускоренного и реального старения.

Типовые исполнения различаются материалом основы — тканевая, нетканая, полимерная перфорированная, шёлковая, — а также шириной, длиной рулона и формой выпуска: катушка, диспенсер, нарезанные полоски. Все они входят в одно удостоверение вариантами исполнения, но каждый тип основы требует своего протокола: адгезия и профиль вымываемых веществ у тканевого и полимерного пластыря отличаются принципиально.

Импортёру важны три вещи. Первая — гипоаллергенность заявляется только при наличии протокола по сенсибилизации, иначе формулировка снимается. Вторая — маркировка на русском языке: размер, материал основы, срок годности и условия хранения, критичные для клея. Третья — соответствие ширины и длины рулона заявленным: расхождение обнаруживается при выборочном контроле и трактуется как несоответствие зарегистрированным характеристикам.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Пластыри фиксирующие» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Заявляют фиксирующий пластырь и пластырь с раневой подушечкой в одном удостоверении класса 1. Изделие с подушечкой контактирует с раной, относится к классу 2а и требует подтверждения стерильности; экспертиза разделяет позиции, и часть ассортимента остаётся без документа.
2. Ограничиваются протоколом по ГОСТ 16977-71 на клеящую способность, не приложив оценку раздражающего действия по ГОСТ ISO 10993-10-2011. Для изделия, которое сутками остаётся на коже, это основная часть доказательной базы, и досье возвращается на доработку.
3. Указывают на упаковке «гипоаллергенный» без результатов испытания на сенсибилизацию. Заявление снимается из маркировки и инструкции, а перепечатка упаковки для всей партии обходится дороже, чем изначальное проведение испытания.

Вопросы и ответы

Почему фиксирующий пластырь относится к классу 1?

Он неинвазивен, не имеет источника энергии и контактирует только с неповреждённой кожей, выполняя функцию фиксации. По приказу Минздрава №4н это класс 1: срок регистрации от 4 месяцев, регистрационное удостоверение бессрочное, клинические испытания не назначаются.

Чем отличается регистрация бактерицидного пластыря?

Раневая подушечка контактирует с повреждённой кожей, поэтому изделие переходит в класс 2а с подтверждением стерильности и валидацией упаковки, а срок вырастает до 6 месяцев. Если пропитка содержит фармацевтическую субстанцию с лечебным действием, маршрут может уйти в регистрацию лекарственного средства.

Какие испытания главные для пластыря?

Клеящая способность и прочность основы по ГОСТ 16977-71 в паре с оценкой раздражающего и сенсибилизирующего действия по ГОСТ ISO 10993-10-2011. Экспертиза рассматривает их совместно: высокая адгезия без подтверждённой переносимости клея положительного заключения не даёт.

Можно ли ввезти пластырь как обычную клейкую ленту?

Нет, если он предназначен для медицинского применения. Медицинский пластырь идёт по коду 3005 10 000 0 и требует регистрационного удостоверения. Продажа технической ленты под медицинским наименованием квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы