Ортез — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия — Ортез: главное

Ортез фиксирует, разгружает или корригирует сустав и относится к медицинским изделиям, поэтому его обращение в России возможно только после государственной регистрации. Документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1, оно оформляется от 4 месяцев и действует бессрочно. Регистрация подтверждает заявленную степень фиксации, безопасность материалов и корректность размерного ряда изделия.

Ортез: какие документы нужны

Ортез регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 1: изделие неактивное, неинвазивное, применяется снаружи и контактирует с неповреждённой кожей. Отсутствие источника энергии и проникновения в организм оставляет ортез в низшем классе, поэтому клинические испытания не требуются — достаточно клинической оценки по данным литературы и опыта применения аналогов из реестра.

Ключевой вопрос экспертизы — соответствие конструкции заявленной степени фиксации. Ортезы разделяются на мягкие эластичные, полужёсткие с рёбрами жёсткости и жёсткие с шарнирами и жёстким каркасом. Заявленная степень фиксации определяет показания, а показания — содержание клинической оценки, поэтому произвольная формулировка «фиксация сустава» без указания степени вызывает запрос.

Что проверяется при регистрации ортеза:

• размерный ряд и методика подбора размера по антропометрическим измерениям;
• усилие фиксации и сохранение формы после многократного надевания и стирки;
• прочность швов, застёжек, шарнирных узлов и стоек;
• биологическая безопасность текстильных и полимерных материалов при длительном контакте с кожей;
• эксплуатационная документация с описанием режима ношения и противопоказаний.

После экспертизы качества, эффективности и безопасности изделие вносится в государственный реестр медизделий. Наличие шарнира или регулируемого угла не переводит ортез в более высокий класс, поскольку источник энергии в конструкции отсутствует.

Что меняется именно в этом исполнении

Базовая позиция ортеза регистрируется под единственным кодом 9021 10 100 0, и главная задача досье — точно описать конструкцию в терминологии ГОСТ Р ИСО 13404-2013. Стандарт задаёт систему обозначения наружных ортезов по анатомической области и по составу конструктивных элементов, и именно эта нотация связывает заявленное назначение с испытанными образцами. Произвольное описание «ортез универсальный» без указания сегмента и степени фиксации приводит к запросу экспертизы.

Прочностная часть закрывается ГОСТ Р ИСО 22523-2007: конструкция нагружается статически и циклически, проверяется целостность стоек, шарниров, застёжек и мест их крепления к текстильной основе. Ресурсный тест имитирует многократное надевание и снятие, поскольку типовой отказ ортеза — не разрушение каркаса, а вытягивание липучек и разрыв швов в зоне крепления. Требования к изготовлению, посадке и качеству швов задаёт ГОСТ Р 51819-2001. Токсикологическая часть ограничивается контактом с неповреждённой кожей, чего достаточно для класса 1 с регистрацией от 4 месяцев.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Регистрационное досье на ортез содержит техническое описание конструкции с указанием анатомической области и степени фиксации, спецификацию материалов по слоям, размерную таблицу с методикой измерения, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, инструкцию по применению и проект маркировки. Для изделий с регулируемым шарниром отдельно описывается диапазон углов и способ ограничения объёма движений.

Типовые исполнения объединяются в один модельный ряд по анатомической области и конструкции: коленный, голеностопный, лучезапястный, плечевой ортез. Размеры и правое или левое исполнение перечисляются как варианты внутри одной регистрации. Различие в степени фиксации при этом уже является различием в назначении, поэтому мягкий и жёсткий ортез на один и тот же сустав корректнее описывать как разные изделия с разными показаниями.

Импортёру следует привести маркировку в соответствие с реестровой записью и обеспечить полноту инструкции на русском языке. В ней обязательны показания и противопоказания, методика подбора размера, порядок надевания, допустимая продолжительность ношения, правила ухода и стирки, а также предупреждение о недопустимости самостоятельной коррекции жёстких элементов.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ортез» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Ортез ввозится как спортивный суппорт по текстильным кодам, при этом на упаковке указаны медицинские показания и степень фиксации. Товар квалифицируется как незарегистрированное медизделие, партия задерживается, а на импортёра оформляется административный материал.
2. В досье заявлена жёсткая фиксация, но испытания по ГОСТ Р ИСО 22523-2007 показывают, что конструкция не удерживает сегмент при нормируемой нагрузке. Несоответствие функциональных характеристик заявленным ведёт к отрицательному заключению экспертизы.
3. Размерная таблица составлена в условных обозначениях без привязки к обхвату сустава в сантиметрах. Подобрать изделие по инструкции невозможно, что расценивается как недостаток эксплуатационной документации и требует переиздания материалов.

Коротко о главном

Почему ортез относится к классу 1, если у него есть шарнир?

Класс определяется не сложностью конструкции, а характером воздействия. По приказу Минздрава №4н ортез — неактивное неинвазивное изделие, контактирующее с неповреждённой кожей, поэтому он относится к классу 1. Шарнир или регулируемые стойки не добавляют источника энергии и не меняют класс потенциального риска.

Сколько времени занимает регистрация ортеза?

Для класса 1 — от 4 месяцев с момента подачи полного комплекта документов. В срок входят технические и токсикологические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности и внесение изделия в государственный реестр медизделий. Регистрационное удостоверение действует бессрочно и не требует продления.

Чем ортез отличается от спортивного суппорта по документам?

Заявленным назначением. Изделие с медицинскими показаниями, степенью фиксации и рекомендациями по ношению — медизделие, требующее регистрационного удостоверения. Спортивный суппорт без медицинских заявлений медизделием не является, для него достаточно отказного письма сроком 1–2 рабочих дня и стоимостью 4 500 ₽.

Нужна ли отдельная регистрация на каждый размер ортеза?

Нет. Размерный ряд, а также правое и левое исполнения включаются в одно регистрационное удостоверение как варианты одного изделия. В досье приводится полная размерная таблица с методикой измерения, а испытания выполняются на представительных образцах с обоснованием выбора размеров для испытаний.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы