Подтверждение соответствия: Ортез на голеностопный сустав — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия: Ортез на голеностопный сустав — документ, срок, цена

Ортез на голеностопный сустав работает под весом тела и в обуви, поэтому его конструкция и износ отличаются от любой другой локализации семейства. Для обращения оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1: срок от 4 месяцев, действие бессрочное, а документ открывает и поставки по контрактам, и обеспечение пациентов за счёт социального страхования.

Разрешительные документы — Ортез на голеностопный сустав

Ортез на сустав регистрируется в Росздравнадзоре по постановлению Правительства РФ №1416. Заявитель формирует техническое досье, проводит испытания в аккредитованной лаборатории и подаёт заявление; экспертизу качества, эффективности и безопасности выполняет подведомственное ФГБУ, а регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно и сопровождается внесением ортеза в государственный реестр медицинских изделий. Срок процедуры для класса 1 — от 4 месяцев.

Приказ Минздрава №4н относит наружный ортез к классу 1: изделие не проникает в организм, не имеет источника энергии и контактирует только с неповреждённой кожей. Шарнирный механизм, металлические шины и система ограничителей угла класс не повышают, поскольку изделие остаётся пассивным. Класс изменился бы только при добавлении привода или электростимуляции — тогда ортез стал бы активным изделием.

Специфика этой группы в том, что экспертиза оценивает не столько безопасность материалов, сколько корректность заявленной биомеханики:

• заявленный диапазон ограничения сгибания и разгибания должен подтверждаться протоколом измерений на каждом размере;
• терминология наименования должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011, иначе изделие невозможно корректно внести в реестр;
• показания и противопоказания в инструкции должны опираться на клиническую оценку по данным литературы;
• для индивидуально изготавливаемых ортезов нужен отдельный порядок описания в досье.

На что смотреть в этой модификации

Голеностопный ортез испытывается в условиях полной осевой нагрузки массой тела, чего нет ни у одной другой локализации в этой группе. Проверяются прочность боковых стабилизаторов на изгиб при имитации подворота стопы, надёжность крепления к обуви или стельке, износостойкость подошвенной части и сохранение геометрии каркаса после заданного числа шаговых циклов по ГОСТ Р 51632-2014.

Размерный ряд строится по размеру стопы и обхвату над лодыжками одновременно, а в инструкции указывается совместимость с типом обуви. Для деротационных и постиммобилизационных исполнений отдельно обосновывается угол установки стопы: заявление о профилактике эквинусной установки требует ссылки на клиническую оценку. Код 9021 10 900 0 применяется к жёстким послеоперационным моделям, тогда как стабилизаторы для реабилитации идут по 9021 10 100 0.

Класс 1 означает, что клинические испытания не требуются, а клиническая оценка строится на литературных данных и опыте применения аналогичных изделий. Но именно у голеностопных исполнений заявление функции легко выводит изделие за пределы простой поддержки. Формулировки о коррекции деформации стопы, лечении плоскостопия или восстановлении свода — это терапевтические заявления, требующие доказательств; при их наличии экспертиза либо запрашивает клинические данные, либо предлагает скорректировать назначение до фиксации и разгрузки сегмента.

Вторая практическая тема — путь изделия к пациенту. Ортезы закупаются медорганизациями и выдаются через систему социального страхования как технические средства реабилитации. Для этого мало удостоверения: наименование изделия должно соотноситься с позицией классификации технических средств реабилитации, а характеристики в описании — с требованиями конкретной закупки. Несовпадение формулировок между удостоверением и заявкой на торги регулярно стоит поставщику контракта.

Что описывается в досье именно для голеностопного исполнения:

• размерный ряд по двум параметрам одновременно — размеру стопы и обхвату над лодыжками;
• совместимость с типом обуви и допустимая толщина изделия под обувью;
• ресурс застёжек и ремней по числу циклов застёгивания;
• указание стороны применения либо подтверждение универсальности конструкции;
• уход и стирка с сохранением жёсткости каркаса.

При ввозе жёсткие послеоперационные исполнения идут по коду 9021 10 900 0, эластичные и полужёсткие стабилизаторы — по 9021 10 100 0. Отдельного внимания требует материал внутреннего слоя: неопрен и латексные компоненты требуют предупреждения в маркировке, а данные биологической оценки нужны для всех слоёв, контактирующих с кожей.

Выбор схемы оценки

Практика по этой группе

Ортезы классифицируются в товарной позиции 9021 — приспособления ортопедические, но выбор подсубпозиции зависит от локализации и конструкции.

• 9021 10 100 0 — приспособления ортопедические: применяется для ортезов на суставы конечностей, включая шарнирные конструкции с регулировкой углов;
• 9021 10 900 0 — шины и прочие приспособления для лечения переломов: сюда относятся жёсткие иммобилизирующие ортезы и брейсы послеоперационного назначения.

Практическая граница проходит по функции: если изделие предназначено для фиксации сегмента при переломе или в раннем послеоперационном периоде, корректнее 9021 10 900 0; если для стабилизации сустава при хронической нестабильности и в реабилитации — 9021 10 100 0. Обе подсубпозиции дают льготу по НДС, но только при действующем регистрационном удостоверении на конкретное наименование. Расхождение между функцией, заявленной в инструкции, и выбранным кодом становится основанием для корректировки таможенной стоимости и отказа в льготе.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ортез на голеностопный сустав» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявляют ортез как изделие для лечения переломов, но подают протоколы испытаний только на текстильную часть без проверки жёсткости каркаса. Экспертиза снимает показание об иммобилизации, и изделие регистрируется с урезанным назначением, непригодным для тендера.
2. Используют произвольное коммерческое наименование вместо анатомической терминологии по ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011. Изделие невозможно корректно внести в реестр, досье возвращается на доработку наименования.
3. Регистрируют полужёсткий ортез, а поставляют модификацию с изменённым шарниром под тем же артикулом. Конструкция расходится с зарегистрированной, партия признаётся незарегистрированным изделием со всеми последствиями для поставщика.

Вопросы и ответы

Нужны ли клинические испытания для ортеза класса 1?

Нет, для класса 1 достаточно клинической оценки по литературным данным и опыту применения аналогов, срок регистрации — от 4 месяцев. Испытания потребуются, если в назначении появятся терапевтические заявления вроде коррекции деформации или лечения плоскостопия: такие формулировки выходят за рамки фиксации и разгрузки сегмента.

Что нужно для поставки ортеза через социальное страхование?

Помимо регистрационного удостоверения требуется соотнесение изделия с позицией классификации технических средств реабилитации и соответствие характеристик требованиям конкретной закупки. Наименование в удостоверении, в описании товара и в заявке должно совпадать: расхождение формулировок — обычная причина отклонения предложения поставщика.

Как формируется размерный ряд голеностопного ортеза?

По двум параметрам одновременно: размеру стопы и обхвату над лодыжками. Только размер обуви недостаточен, поскольку при одном размере стопы обхват голени различается существенно. В инструкции дополнительно указывается совместимость с типом обуви и допустимая толщина изделия, иначе пациент не сможет носить ортез повседневно.

Чем отличается регистрация ортеза от регистрации бандажа?

Класс риска у обоих первый, но объём испытаний разный. У ортеза дополнительно проверяются жёсткость каркаса, точность работы шарнира и надёжность ограничителей угла, а в клинической оценке обосновывается заявленный диапазон движений. У мягкого бандажа акцент на свойствах полотна и величине компрессии.

Нужны ли клинические испытания ортеза на коленный сустав?

Как правило, нет. Для изделий класса 1 достаточно клинической оценки по опубликованным данным и опыту применения аналогов, уже внесённых в государственный реестр. Клинические испытания назначаются, если заявлен принципиально новый механизм действия или показание, не подтверждённое литературой.

Как регистрируются ортезы индивидуального изготовления?

Как изделия, изготавливаемые по индивидуальному заказу: в досье описывается технология изготовления, применяемые материалы и методика снятия мерок, а не конкретный типоразмер. Протоколы испытаний оформляются на материалы и на образец, изготовленный по этой технологии. Удостоверение выдаётся бессрочно.

Можно ли поставлять ортезы в медучреждения без регистрации?

Нет. Обращение незарегистрированного медизделия влечёт административную ответственность, а закупка по 44-ФЗ невозможна без номера удостоверения в реестре. Срок регистрации ортеза класса 1 — от 4 месяцев, поэтому подготовку досье стоит начинать заранее, до планируемых поставок.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы