И ИСПЫТАНИЙ
Бандаж на коленный сустав относится к ортопедическим изделиям наружного применения и является медицинским изделием, поэтому выпускается в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 1 . Документ подтверждает фиксирующие свойств
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Бандаж на коленный сустав».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Бандаж на коленный сустав относится к ортопедическим изделиям наружного применения и является медицинским изделием, поэтому выпускается в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 1. Документ подтверждает фиксирующие свойства, соответствие размерного ряда и биосовместимость текстильных материалов. Удостоверение бессрочное и требуется для продажи бандажа через аптеки, ортопедические салоны и для участия в закупках.
Регистрация коленного бандажа проводится по ПП РФ №1416 с присвоением класса потенциального риска по приказу Минздрава №4н. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на бандаж на коленный сустав оформляется по классу 1: изделие носится поверх неповреждённой кожи, не проникает в ткани, не подаёт энергию и не вводит веществ. Срок регистрации — от 4 месяцев, клинические испытания в полном объёме заменяются клинической оценкой по данным литературы.
Простота класса не отменяет содержательной части. Экспертиза сопоставляет заявленное медицинское назначение с конструкцией: если производитель пишет о разгрузке сустава, стабилизации при нестабильности связочного аппарата или ограничении амплитуды движений, конструкция должна содержать соответствующие элементы, а протоколы — подтверждать заявленный эффект. Несоответствие громкого назначения простому эластичному изделию — типовая причина замечаний.
Отдельно проверяют, не заявлены ли лечебные свойства, свойственные другим группам изделий: магнитные, согревающие и подобные эффекты требуют собственных доказательств и без них из документации исключаются.
Бандаж на коленный сустав выделяется тем, что зона его применения совпадает с областью подколенной ямки, где проходят крупные сосуды. Из-за этого компрессия оценивается не только по номинальному значению, но и по её распределению: изделие не должно создавать локальный жгут на границе манжеты. В протоколах фиксируют профиль давления по длине изделия, а в инструкцию выносят признаки нарушения венозного оттока и предельное время непрерывного ношения.
Второй специфический узел — анатомия сгибания. Колено имеет наибольшую амплитуду среди суставов, на которые надевают бандажи, поэтому испытания проводят не только в статике: полотно и швы нагружают в положении сгибания, проверяя, не сползает ли изделие и не образуется ли складка в подколенной области. Для моделей с силиконовым пателлярным кольцом и противоскользящими вставками токсикологическую программу по ГОСТ ISO 10993-10-2011 строят отдельно для силикона: он прилегает плотнее текстиля и остаётся на коже дольше. Для шарнирных исполнений дополнительно подтверждают заявленный диапазон ограничения сгибания и разгибания в градусах.
Досье на коленный бандаж включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с составом полотна, конструкцией и размерным рядом, инструкцию с показаниями, противопоказаниями, правилами подбора размера и режимом ношения, протоколы механических, санитарно-химических и токсикологических испытаний, клиническую оценку и документы о системе менеджмента качества. Импортёр представляет подтверждение регистрации в стране происхождения.
Типовые исполнения различаются степенью фиксации — лёгкая эластичная поддержка, средняя фиксация с рёбрами жёсткости, жёсткая шарнирная конструкция с регулировкой угла. Их объединяют в одно регистрационное удостоверение только при общей нормативной документации; изделия с шарнирами требуют собственных протоколов.
Маркировка должна нести размер, состав материала, обозначение стороны применения при анатомическом крое и указание на регистрационное удостоверение. В инструкции обязательны предельное время непрерывного ношения и предупреждение о признаках нарушения кровообращения при чрезмерном затягивании — для компрессионных изделий это элемент безопасности. Для импортёра критично соответствие переводной размерной таблицы оригинальной: несовпадение обхватов в сантиметрах приводит к подбору неверного размера.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать спортивный наколенник?
Нет, если у изделия нет заявленного медицинского назначения: спортивная экипировка для защиты сустава медизделием не является. Как только в маркировке или инструкции появляются показания, противопоказания и заявление о лечебном или реабилитационном эффекте, изделие становится медицинским и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Почему у бандажа класс 1, если он воздействует на сустав?
Класс определяется характером контакта, а не силой заявленного эффекта. Бандаж носят поверх неповреждённой кожи, он неинвазивен, не подаёт энергию и не вводит веществ, поэтому по приказу Минздрава №4н относится к классу 1 со сроком регистрации от 4 месяцев. Наличие шарнира или рёбер жёсткости класс не повышает, но расширяет программу механических испытаний.
Можно ли включить в одно удостоверение все степени фиксации?
Только при общей нормативной документации изготовителя. Практически линейку разделяют: эластичные модели лёгкой фиксации и шарнирные ортезы с регулировкой угла отличаются конструкцией и заявленным назначением, поэтому для шарнирных исполнений нужны отдельные протоколы, подтверждающие заявленный диапазон ограничения движений и прочность узла.
Как подтверждают заявление о гипоаллергенности материала?
Испытаниями на раздражающее и сенсибилизирующее действие по ГОСТ ISO 10993-10-2011, а также санитарно-химическим анализом вытяжек на остаточные красители и аппреты. Отдельно раскрывают наличие или отсутствие латекса, поскольку латексная аллергия распространена и информация о нём обязательна в маркировке. Без протоколов формулировку из документации исключают.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Бандаж на коленный сустав».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.