И ИСПЫТАНИЙ
Одноразовая простыня выглядит одинаково на кушетке в кабинете и на операционном столе, но правовой режим у неё разный. Нестерильная подстилка регистрируется как медизделие класса 1 , стерильная операционная простыня по требованиям барьерных материало
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Простыни одноразовые».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Одноразовая простыня выглядит одинаково на кушетке в кабинете и на операционном столе, но правовой режим у неё разный. Нестерильная подстилка регистрируется как медизделие класса 1, стерильная операционная простыня по требованиям барьерных материалов — как изделие класса 2а, а бытовая одноразовая простыня без медицинских заявлений декларируется по ТР ТС 017/2011.
Простыни одноразовые медицинского назначения регистрируются по постановлению Правительства РФ №1416 с экспертизой в подведомственном ФГБУ и выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Ключевой вопрос — класс, и он определяется не материалом, а функцией изделия по приказу Минздрава №4н.
Нестерильная простыня для кушетки, смотрового кресла и массажного стола контактирует с неповреждённой кожей, барьерной функции в стерильной зоне не выполняет и относится к классу 1 со сроком регистрации от 4 месяцев. Стерильная операционная простыня участвует в создании и поддержании стерильного поля, контактирует с зоной хирургического вмешательства и оценивается по требованиям к барьерным материалам — это класс 2а со сроком от 6 месяцев, с валидацией стерилизации и подтверждением сохранения стерильности в упаковке.
Третий вариант — изделие без медицинского назначения: одноразовые простыни для гостиниц, косметологических кабинетов вне медицинской лицензии и бытового применения. Они не являются медизделиями и декларируются по техническому регламенту на продукцию лёгкой промышленности за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Выбор режима делается до подачи документов и должен согласовываться с текстом упаковки:
Эта позиция интересна тем, что одно и то же по виду изделие распределяется по трём правовым режимам, и выбор делается до подачи документов. Нестерильная подстилка идёт по классу 1 со сроком от 4 месяцев и минимальной программой: поверхностная плотность, впитывающая способность, прочность во влажном состоянии по ГОСТ Р 50444-2020 и оценка раздражающего действия по ГОСТ ISO 10993-10-2021. Стерильная операционная простыня переходит в класс 2а, и к ней применяется полный барьерный комплекс по ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 с проникновением микроорганизмов во влажном состоянии, чистотой по частицам и отделением ворса.
Классификационная специфика — три кода на одну товарную группу: 6307 90 980 0 для нетканых изделий, 4818 90 900 0 для бумажных, 5603 92 900 0 для рулонного полотна плотностью от 25 до 70 граммов на квадратный метр. Последний код относится к материалу, а не к изделию, поэтому переработчик, нарезающий простыни в России, обязан регистрировать готовую продукцию на себя как на производителя, указывая собственную площадку в досье.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Досье включает описание изделия с поверхностной плотностью и составом полотна, размерный ряд, инструкцию по применению, проект маркировки, протоколы технических и токсикологических испытаний, для стерильных исполнений — валидацию стерилизации и данные о сроке годности, отчёт о клинической оценке и документы производителя. Нестерильные и стерильные исполнения в одно удостоверение обычно не объединяются: у них разные классы и разный объём доказательств.
Типовые исполнения различаются по материалу (спанбонд разной плотности, двухслойная бумага, ламинированный нетканый материал с полиэтиленовым слоем), по форме поставки (рулонные с перфорацией, сложенные листовые), по наличию отверстия для лица, адгезивной фиксирующей полосы и впитывающего слоя. Плотность полотна — регистрируемая характеристика: снижение с 25 до 17 граммов на квадратный метр ради экономии делает изделие не соответствующим зарегистрированному.
Маркировка содержит наименование по реестру, номер удостоверения, размер, поверхностную плотность, номер партии, а для стерильных исполнений — метод стерилизации, срок годности и обозначение стерильности. Импортёру важно контролировать фактическую плотность каждой партии: расхождение — частая претензия закупщиков и повод для проверки.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Декларация ТР ТС 017/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Какой класс риска у одноразовых простыней?
Нестерильная простыня для кушетки контактирует с неповреждённой кожей и относится к классу 1, срок регистрации от 4 месяцев. Стерильная операционная простыня участвует в создании стерильного поля и оценивается по барьерным требованиям как изделие класса 2а со сроком от 6 месяцев и валидацией стерилизации.
Когда достаточно декларации ТР ТС 017/2011?
Когда изделие не заявляется как медицинское: одноразовые простыни для гостиниц, косметологических салонов вне медицинской лицензии и бытового применения. Декларация регистрируется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Любое указание на применение в процедурном кабинете или операционной переводит изделие в медицинские.
Нужна ли регистрация, если простыни нарезаются из импортного полотна?
Да. Медицинским изделием является готовая простыня, а не рулонное полотно, поэтому регистрационное удостоверение оформляется на конечную продукцию с указанием российской производственной площадки. Документы поставщика материала статус готового изделия не подтверждают и при проверке не принимаются.
Можно ли зарегистрировать стерильные и нестерильные простыни вместе?
На практике их разделяют: у изделий разные классы риска, разный объём испытаний и разные требования к производству. Стерильное исполнение требует валидации стерилизации, испытаний барьерных свойств по ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 и подтверждения сохранения стерильности в упаковке в течение срока годности.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Простыни одноразовые».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.