Облучатели-рециркуляторы — требования и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия — Облучатели-рециркуляторы: главное

Рециркулятор обеззараживает воздух ультрафиолетом в закрытой камере и применяется в помещениях с людьми, поэтому обращается с регистрационным удостоверением Росздравнадзора класса 1 по ПП РФ №1416. Ключевые подтверждаемые параметры — бактерицидная эффективность и отсутствие выхода ультрафиолета наружу. Удостоверение бессрочное и требуется для поставок в медорганизации.

Что оформляется: Облучатели-рециркуляторы

Облучатели-рециркуляторы регистрируются как активные изделия, не контактирующие с пациентом: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. По приказу №4н изделие относится к классу 1: воздействие направлено на воздух, а не на человека, и прямого контакта с пациентом нет.

Класс низкий, но это не упрощает подготовку. Основной предмет оценки — эффективность обеззараживания: производительность по воздуху в кубометрах в час должна соотноситься с бактерицидной дозой, а заявленная степень инактивации подтверждаться испытаниями по тест-микроорганизмам. Расчётные значения без экспериментального подтверждения экспертиза не принимает.

Второй обязательный узел — безопасность конструкции. Рециркулятор работает в присутствии людей, поэтому подтверждается полное отсутствие выхода ультрафиолетового излучения через корпус, решётки и щели, а также блокировка, отключающая лампы при вскрытии камеры. Открытые бактерицидные облучатели, применяемые в отсутствие людей, оцениваются по другим правилам и не могут заявляться вместе с рециркуляторами в одном исполнении. Дополнительно рассматривается вопрос образования озона: конструкция должна исключать его накопление в помещении. Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 применяется к исполнениям бытового назначения без медицинских заявлений.

• класс 1 — регистрация от 4 месяцев;
• декларация ТР ТС — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Что меняется именно в этом исполнении

Рециркулятор — активное изделие, которое тем не менее остаётся в классе 1: по приказу №4н определяющим оказывается отсутствие контакта с пациентом, поскольку воздействие направлено на воздушную среду помещения. Этим он отличается от физиотерапевтических аппаратов, где энергия передаётся человеку и класс сразу становится 2а. Срок регистрации — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное.

Однако предмет подтверждения здесь нетипичен для первого класса. Основной параметр — бактерицидная эффективность: по ГОСТ Р 52539-2006 оценивается обеззараживание воздушной среды при заявленной производительности, причём экспериментально, а не расчётом по паспортному потоку ламп. Второй обязательный узел — отсутствие выхода ультрафиолета через корпус, решётки и щели, что и делает возможной работу в присутствии людей, плюс блокировка ламп при вскрытии камеры. Электробезопасность закрывается по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, общие требования и маркировка — по ГОСТ Р 50444-2020. Для бытовых исполнений без медназначения применяется декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Схема: серия или партия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Регистрационное досье содержит техническое описание с указанием типа и числа ламп, схемы воздушного тракта, расчёт бактерицидной дозы, протоколы испытаний эффективности и безопасности, отчёт по анализу рисков, эксплуатационную документацию с методикой расчёта числа приборов на объём помещения, паспорт и макеты маркировки. Для исполнений с фильтрами добавляется спецификация фильтрующих элементов и периодичность их замены.

Типовые исполнения — настенные, передвижные на стойке, настольные, потолочные и встраиваемые в системы вентиляции, а также комбинированные модели с фильтрацией. Число ламп и производительность указываются для каждой модели: именно эти параметры определяют объём помещения, для которого прибор пригоден, и подмена модели при поставке нарушает расчёт обеззараживания в кабинете.

Маркировка содержит модель, производительность по воздуху, тип и число ламп, ресурс, параметры питания и номер регистрационного удостоверения. Эксплуатационная документация обязана включать порядок замены ламп, требования к их утилизации как ртутьсодержащих отходов и методику расчёта времени обеззараживания.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Облучатели-рециркуляторы» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Бактерицидную эффективность подтверждают расчётом по паспортным данным ламп, без испытаний с тест-микроорганизмами. Экспертиза требует экспериментальное подтверждение заявленной степени инактивации, и подготовка растягивается на срок дополнительных исследований.
2. Заявляют работу в присутствии людей, не подтвердив отсутствие выхода ультрафиолета через решётки и щели корпуса. Это прямое требование безопасности для рециркуляторов, и его невыполнение делает заявленный режим применения неподтверждённым.
3. Оформляют декларацию ТР ТС 004/2011 и продают прибор медорганизациям как медицинский рециркулятор. Декларация подтверждает электробезопасность бытового изделия, но не даёт права обращения медизделия, и поставка в клинику оказывается нарушением.

Что спрашивают чаще всего

Почему рециркулятор относится к классу 1?

Потому что он воздействует на воздух помещения, а не на пациента: прямого контакта с человеком нет, изделие не проникает в организм. По приказу №4н это признаки первого класса, срок регистрации — от 4 месяцев. Низкий класс не отменяет обязательного подтверждения бактерицидной эффективности.

Чем рециркулятор отличается от открытого облучателя?

Рециркулятор обеззараживает воздух в закрытой камере и рассчитан на работу в присутствии людей, поэтому подтверждается отсутствие выхода ультрафиолета наружу. Открытый облучатель излучает в помещение и применяется только без людей. Это разные режимы применения, и объединять их в одном исполнении нельзя.

Достаточно ли декларации ТР ТС для рециркулятора?

Только для бытовых исполнений без медицинского назначения, срок оформления 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Для поставок в медорганизации и участия в закупках нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора: декларация права обращения медизделия не даёт и в реестр изделие не вносит.

Как подтверждается бактерицидная эффективность?

Испытаниями со снижением концентрации тест-микроорганизмов в камере при заявленной производительности и времени работы. Расчёт по паспортному бактерицидному потоку ламп служит обоснованием, но не заменяет эксперимент. Отдельно подтверждается сохранение потока к концу заявленного ресурса ламп.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы