Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — Облучатель бактерицидный открытого типа

Облучатель бактерицидный открытого типа: регистрация медизделия в двух словах

Облучатель бактерицидный открытого типа формально относится к первому классу риска и получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора за срок от 4 месяцев, однако его досье самое требовательное в группе. Прибор создаёт прямой поток ультрафиолета-С в помещение, и вся доказательная часть строится вокруг того, что люди в зоне облучения оказаться не могут.

Разрешительные документы — Облучатель бактерицидный открытого типа

Государственная регистрация бактерицидного облучателя проводится по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности выполняется в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий и получает бессрочное регистрационное удостоверение. Ключевой развилкой становится назначение: медицинское применение с заявленной бактерицидной эффективностью ведёт к РУ, бытовое обеззараживание воздуха без медицинских заявлений — к декларации ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н здесь 1. Облучатель — активное изделие, но оно не контактирует с пациентом, не вводит энергию в организм и не участвует в диагностике: воздействие направлено на воздушную среду и поверхности. Именно поэтому регистрация укладывается в срок от 4 месяцев. Класс поднимается до 2а только в одном случае — если производитель заявляет лечебное или профилактическое облучение самого пациента, например ультрафиолетовую терапию кожи.

Что проверяется в досье:

• обоснование класса риска и назначения с точной формулировкой «обеззараживание воздуха и поверхностей», без лечебных заявлений;
• бактерицидная эффективность — протоколы с подтверждением заявленного процента снижения микробной обсеменённости для конкретного объёма помещения;
• электробезопасность и электромагнитная совместимость активного изделия;
• ресурс ламп в часах, порядок их замены и утилизации при использовании ртутных ламп низкого давления;
• эксплуатационная документация: паспорт, руководство по эксплуатации, журнал учёта наработки ламп.

Отдельная декларация ТР ТС на медицинское исполнение не требуется — вопросы электробезопасности закрываются внутри регистрации.

Особенности этой модификации

Открытый облучатель даёт прямой поток ультрафиолета-С в помещение и применяется только в отсутствие людей, поэтому при формально первом классе риска его досье самое требовательное в группе. Обязательны средства, исключающие случайное облучение: таймер с автоматическим отключением, устройство задержки включения, а для ряда исполнений — датчик присутствия или блокировка по открытию двери. Все эти функции должны быть описаны в технической документации и подтверждены испытанием, иначе конструкция признаётся небезопасной.

Маркировка отличается от остальных исполнений: наносится знак опасности ультрафиолетового излучения и предупреждение о запрете нахождения людей в зоне облучения, а в руководстве по эксплуатации приводится порядок допуска персонала и время проветривания после сеанса из-за образования озона. Замеры облучённости по ГОСТ Р 52539-2006 здесь делаются не на отсутствие ультрафиолета, а наоборот — подтверждают заявленную дозу в зоне обработки, что противоположно логике испытаний экранированных приборов.

Управление доступом к работающему прибору решается на уровне конструкции. Рабочие решения — вынос органов управления за пределы обрабатываемого помещения, пульт дистанционного включения, замковый выключатель с ключом у ответственного лица, блокировка по открытию двери. В техническом описании указывают конкретную реализацию, а не общее упоминание о мерах безопасности, и каждую функцию подтверждают проверкой на образце: при срабатывании блокировки лампы должны гаснуть, а не переходить в дежурный режим.

Расчётная и организационная части неразделимы. В руководстве по эксплуатации приводят методику определения длительности сеанса для помещений разного объёма, порядок допуска персонала после облучения и требуемое время проветривания, если лампы озонообразующие. Отдельно описывают форму журнала регистрации работы: он фиксирует наработку ламп, а поскольку бактерицидный поток падает раньше, чем лампа гаснет, журнал является единственным способом вовремя определить момент замены.

Подготовка персонала для этого исполнения выносится в документацию как условие безопасного применения. Указывают, кто может включать облучатель, каким образом помещение маркируется на время обработки и как персонал убеждается в отсутствии людей перед запуском. Такие сведения относятся к безопасности и оцениваются экспертизой наравне с техническими параметрами.

Что чаще всего идёт не так: в одном корпусе объединяют открытые и экранированные лампы, чтобы получить универсальный прибор для работы с людьми и без них, но не предусматривают раздельное управление группами ламп с надёжной блокировкой. При случайном включении открытой группы в присутствии персонала происходит переоблучение. Экспертиза требует либо схемного разделения с блокировкой, либо распространения самых строгих условий применения на весь прибор. Второе повторяющееся замечание — отсутствие на корпусе знака опасности ультрафиолетового излучения и предупреждающей надписи, дублированной у входа в помещение.

Схема: серия или партия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Классификация облучателя зависит от того, заявлено медицинское назначение или нет, и таможня сверяет код с содержанием представленного документа. Именно на этой границе чаще всего возникают споры при ввозе партий.

• 9018 20 000 0 — аппаратура ультрафиолетового или инфракрасного облучения, применяемая в медицине: код для облучателей, на которые оформлено регистрационное удостоверение;
• 8543 70 900 0 — прочие электрические машины и аппараты, имеющие индивидуальные функции: код для немедицинских рециркуляторов и бытовых обеззараживателей, вводимых в обращение по декларации ТР ТС.

Ошибка в обе стороны обходится дорого. Заявленный код 9018 20 000 0 обязывает предъявить РУ, и при его отсутствии груз квалифицируется как незарегистрированное медизделие с задержкой выпуска. Обратная ситуация — ввоз по коду 8543 70 900 0 с последующей продажей в медицинские организации как медизделия — это обращение изделия без регистрации, с претензиями уже со стороны Росздравнадзора при проверке заказчика.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Облучатель бактерицидный открытого типа» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Ввоз бытовых рециркуляторов и продажа их в клиники. Прибор задекларирован по ТР ТС как электротехника, а поставляется как медизделие. При проверке это квалифицируется как обращение незарегистрированного медицинского изделия, с изъятием партии и расторжением контракта.
2. Заявленная производительность не подтверждена расчётом. В паспорте указано число кубометров в час, а число и мощность ламп такого потока не дают. Экспертиза фиксирует неподтверждённую характеристику и запрашивает дополнительные материалы, срок регистрации растягивается.
3. Открытый облучатель подан с инструкцией от экранированного. В документации нет блокировки, таймера и запрета присутствия людей, а в маркировке нет знака ультрафиолетовой опасности. Это прямой риск для персонала и основание для отказа в регистрации.

Что спрашивают чаще всего

Почему у открытого облучателя досье строже, чем у экранированного?

Он создаёт прямой поток ультрафиолета-С в помещение, и переоблучение персонала при случайном включении вызывает поражение глаз и кожи. Поэтому обязательны средства, исключающие облучение людей: таймер с автоматическим отключением, задержка включения, дистанционное управление или блокировка по открытию двери. Каждая функция подтверждается испытанием, а не описанием в документации.

Зачем нужен журнал работы облучателя?

Бактерицидный поток лампы снижается быстрее, чем лампа перестаёт светиться, поэтому визуально определить исчерпание ресурса невозможно. Журнал фиксирует наработку в часах и позволяет заменить лампу до того, как фактическая доза облучения станет ниже расчётной. Форму журнала и порядок его ведения включают в руководство по эксплуатации как условие сохранения заявленной эффективности.

Как измеряют эффективность открытого облучателя?

В отличие от экранированных приборов, где подтверждают отсутствие излучения в рабочей зоне, здесь измеряют фактическую облучённость в зоне обработки и подтверждают заявленную дозу по ГОСТ Р 52539-2006. Логика испытаний противоположная: доказывается достижение расчётной дозы на поверхностях и в объёме помещения за указанное в руководстве время.

Чем регистрационное удостоверение отличается от декларации ТР ТС для облучателя?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает, что облучатель — медицинское изделие с доказанной бактерицидной эффективностью, оформляется от 4 месяцев и действует бессрочно. Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 закрывает только электробезопасность бытового прибора, готовится 10 рабочих дней и стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Почему у бактерицидного облучателя класс риска 1, если это активный прибор?

По приказу Минздрава №4н класс определяется не наличием питания, а характером воздействия. Облучатель обеззараживает воздух и поверхности, не контактирует с пациентом и не вводит энергию в организм, поэтому остаётся в классе 1. Класс 2а появляется только при заявленном лечебном облучении пациента.

Нужно ли регистрировать каждое исполнение облучателя отдельно?

Нет, исполнения с разным числом ламп, мощностью и способом крепления включаются в одно регистрационное удостоверение как варианты типового исполнения. Раздельного описания требуют только принципиально разные конструкции — открытая и закрытая, поскольку у них отличаются условия применения и требования безопасности.

Требуется ли на медицинский облучатель ещё и декларация ТР ТС?

Нет. Электробезопасность и электромагнитная совместимость проверяются внутри процедуры регистрации по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, и результаты входят в состав досье. Дублирующая декларация на медицинское исполнение не оформляется.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы