Облучатель кварцевый — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Облучатель кварцевый: регистрация медизделия в двух словах

Кварцевый облучатель с тубусами применяется для лечебного ультрафиолетового облучения кожи и слизистых, то есть подводит к пациенту дозированную энергию. Это активное терапевтическое изделие класса 2а, и в обращение оно выпускается по регистрационному удостоверению Росздравнадзора. Документ бессрочный, срок оформления — от 6 месяцев.

Что оформляется: Облучатель кварцевый

Кварцевый облучатель регистрируется по Постановлению Правительства РФ №1416: заявитель подаёт досье, изделие проходит технические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения.

Класс 2а определён по приказу Минздрава №4н как для активного изделия, предназначенного для подведения энергии к пациенту в лечебных целях. Ультрафиолет короткого диапазона обладает выраженным биологическим действием, и передозировка вызывает ожог кожи и повреждение роговицы, поэтому доза облучения нормируется, а прибор комплектуется тубусами и защитными очками.

Отдельно нужно разделять два разных изделия, которые внешне похожи. Облучатель с тубусами для локальной терапии — медизделие класса 2а. Бактерицидный рециркулятор или облучатель для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещении на пациента не воздействует и медицинским изделием в терапевтическом смысле не является: он подтверждается по своей линии как электротехническое оборудование. Заявлять оба назначения в одном досье нельзя — у них разные объекты воздействия и разные нормируемые показатели.

• облучатель ультрафиолетовый с комплектом тубусов — класс 2а, регистрация;
• облучатель-рециркулятор для помещений — не терапевтическое медизделие;
• комбинированные модели — регистрируются по терапевтической функции с ограничением в инструкции.

Особенности этой модификации

Ключевое отличие облучателя от прочей физиотерапевтической техники — нормирование не мощности прибора, а дозы, полученной пациентом. Поэтому в досье помимо стандартного набора появляется радиометрический раздел: измеряется спектральный состав излучения и плотность потока на срезе каждого тубуса и на рабочем расстоянии, а из этих значений выводится таблица экспозиций. Обоснование класса опирается дополнительно на ГОСТ Р 51609-2000 с классификацией медизделий по риску применения.

Второй специфический узел — газоразрядная лампа с пускорегулирующей аппаратурой. Она создаёт заметную электромагнитную эмиссию, поэтому испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для этой группы не формальность, а реальное место отказов. По ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 проверяется поведение прибора при разрушении колбы и нагрев тубусов; общетехническая часть — по ГОСТ Р 50444-2020. Коды 9018 20 000 0 и 8543 70 900 0 разграничивают терапевтические и прочие исполнения.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Досье на облучатель включает техническую и эксплуатационную документацию, менеджмент риска, протоколы электробезопасности и ЭМС, радиометрические измерения, отчёт о клинической оценке и полный комплект маркировки. Центральный документ для этой группы — таблица режимов облучения: время экспозиции для каждой процедуры и каждого тубуса с привязкой к расстоянию и к сроку наработки лампы. Без неё врач не сможет дозировать воздействие, и экспертиза этот раздел проверяет прицельно.

Типовые исполнения — настольные и переносные модели с тубусами разного диаметра, напольные на штативе, модели с таймером и со счётчиком наработки лампы. В приложении к удостоверению перечисляются сама лампа с указанием типа и мощности и каждый тубус: замена лампы на аналог другого производителя меняет спектр и требует внесения изменений в реестровую запись.

Импортёру нужно учитывать комплектацию и предупреждения. Защитные очки входят в комплект поставки и заявляются как принадлежность. В руководстве обязательны предупреждение о недопустимости облучения глаз, перечень противопоказаний и указание на снижение потока по мере наработки лампы с рекомендуемой периодичностью её замены. Маркировка наносится на корпус, дублируется на упаковке и приводится на русском языке.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Облучатель кварцевый» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Ввозят терапевтический облучатель с тубусами по коду 8543 70 900 0 как бытовой ультрафиолетовый прибор. Комплектация выдаёт лечебное назначение, партия квалифицируется как незарегистрированное медизделие, а оформление удостоверения занимает от 6 месяцев уже после задержания товара.
2. Указывают в руководстве время процедуры без привязки к расстоянию и к наработке лампы. Плотность потока падает по мере старения источника, фактическая доза перестаёт соответствовать заявленной, и это становится основанием для замечаний как при экспертизе, так и при последующих проверках.
3. Заявляют одновременно локальную терапию и обеззараживание воздуха в помещении. Это разные объекты воздействия с разными нормируемыми показателями, экспертиза требует разделить назначения, и досье возвращается на переработку.

Коротко о главном

Почему кварцевый облучатель — активное изделие класса 2а?

Он подводит к пациенту энергию ультрафиолетового излучения в лечебных целях, а передозировка вызывает ожог кожи и повреждение глаз. По приказу Минздрава №4н такое воздействие даёт класс 2а. Регистрация занимает от 6 месяцев, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

Нужно ли регистрировать бактерицидный рециркулятор?

Нет, если он предназначен для обеззараживания воздуха в помещении и не воздействует на пациента. Такое изделие подтверждается по линии электротехнического оборудования. Терапевтическим медизделием является именно облучатель с тубусами для локального воздействия на кожу и слизистые.

Нужны ли клинические испытания?

Нет. Для класса 2а достаточно клинической оценки по опубликованным данным и по опыту применения аналогичных облучателей. Доказательную часть формируют радиометрические измерения дозы и протоколы электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Клинические испытания с участием пациентов по этой группе не назначаются.

Можно ли ставить лампу другого производителя?

Только если она указана в приложении к регистрационному удостоверению. Замена лампы меняет спектральный состав и плотность потока, а значит и всю таблицу экспозиций. Использование неучтённого источника требует внесения изменений в реестровую запись и повторных радиометрических измерений.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы