И ИСПЫТАНИЙ
Кварцевый облучатель с тубусами применяется для лечебного ультрафиолетового облучения кожи и слизистых, то есть подводит к пациенту дозированную энергию. Это активное терапевтическое изделие класса 2а , и в обращение оно выпускается по регистрационно
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Облучатель кварцевый».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Кварцевый облучатель с тубусами применяется для лечебного ультрафиолетового облучения кожи и слизистых, то есть подводит к пациенту дозированную энергию. Это активное терапевтическое изделие класса 2а, и в обращение оно выпускается по регистрационному удостоверению Росздравнадзора. Документ бессрочный, срок оформления — от 6 месяцев.
Кварцевый облучатель регистрируется по Постановлению Правительства РФ №1416: заявитель подаёт досье, изделие проходит технические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения.
Класс 2а определён по приказу Минздрава №4н как для активного изделия, предназначенного для подведения энергии к пациенту в лечебных целях. Ультрафиолет короткого диапазона обладает выраженным биологическим действием, и передозировка вызывает ожог кожи и повреждение роговицы, поэтому доза облучения нормируется, а прибор комплектуется тубусами и защитными очками.
Отдельно нужно разделять два разных изделия, которые внешне похожи. Облучатель с тубусами для локальной терапии — медизделие класса 2а. Бактерицидный рециркулятор или облучатель для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещении на пациента не воздействует и медицинским изделием в терапевтическом смысле не является: он подтверждается по своей линии как электротехническое оборудование. Заявлять оба назначения в одном досье нельзя — у них разные объекты воздействия и разные нормируемые показатели.
Ключевое отличие облучателя от прочей физиотерапевтической техники — нормирование не мощности прибора, а дозы, полученной пациентом. Поэтому в досье помимо стандартного набора появляется радиометрический раздел: измеряется спектральный состав излучения и плотность потока на срезе каждого тубуса и на рабочем расстоянии, а из этих значений выводится таблица экспозиций. Обоснование класса опирается дополнительно на ГОСТ Р 51609-2000 с классификацией медизделий по риску применения.
Второй специфический узел — газоразрядная лампа с пускорегулирующей аппаратурой. Она создаёт заметную электромагнитную эмиссию, поэтому испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для этой группы не формальность, а реальное место отказов. По ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 проверяется поведение прибора при разрушении колбы и нагрев тубусов; общетехническая часть — по ГОСТ Р 50444-2020. Коды 9018 20 000 0 и 8543 70 900 0 разграничивают терапевтические и прочие исполнения.
Досье на облучатель включает техническую и эксплуатационную документацию, менеджмент риска, протоколы электробезопасности и ЭМС, радиометрические измерения, отчёт о клинической оценке и полный комплект маркировки. Центральный документ для этой группы — таблица режимов облучения: время экспозиции для каждой процедуры и каждого тубуса с привязкой к расстоянию и к сроку наработки лампы. Без неё врач не сможет дозировать воздействие, и экспертиза этот раздел проверяет прицельно.
Типовые исполнения — настольные и переносные модели с тубусами разного диаметра, напольные на штативе, модели с таймером и со счётчиком наработки лампы. В приложении к удостоверению перечисляются сама лампа с указанием типа и мощности и каждый тубус: замена лампы на аналог другого производителя меняет спектр и требует внесения изменений в реестровую запись.
Импортёру нужно учитывать комплектацию и предупреждения. Защитные очки входят в комплект поставки и заявляются как принадлежность. В руководстве обязательны предупреждение о недопустимости облучения глаз, перечень противопоказаний и указание на снижение потока по мере наработки лампы с рекомендуемой периодичностью её замены. Маркировка наносится на корпус, дублируется на упаковке и приводится на русском языке.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему кварцевый облучатель — активное изделие класса 2а?
Он подводит к пациенту энергию ультрафиолетового излучения в лечебных целях, а передозировка вызывает ожог кожи и повреждение глаз. По приказу Минздрава №4н такое воздействие даёт класс 2а. Регистрация занимает от 6 месяцев, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.
Нужно ли регистрировать бактерицидный рециркулятор?
Нет, если он предназначен для обеззараживания воздуха в помещении и не воздействует на пациента. Такое изделие подтверждается по линии электротехнического оборудования. Терапевтическим медизделием является именно облучатель с тубусами для локального воздействия на кожу и слизистые.
Нужны ли клинические испытания?
Нет. Для класса 2а достаточно клинической оценки по опубликованным данным и по опыту применения аналогичных облучателей. Доказательную часть формируют радиометрические измерения дозы и протоколы электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Клинические испытания с участием пациентов по этой группе не назначаются.
Можно ли ставить лампу другого производителя?
Только если она указана в приложении к регистрационному удостоверению. Замена лампы меняет спектральный состав и плотность потока, а значит и всю таблицу экспозиций. Использование неучтённого источника требует внесения изменений в реестровую запись и повторных радиометрических измерений.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.