Мониторы пациента — требования и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Мониторы пациента: регистрация медизделия в двух словах

Монитор пациента непрерывно отслеживает жизненные показатели, и по его данным принимаются решения о лечении. Изделие требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 2а по ПП РФ №1416, а реанимационные модели, по которым принимаются экстренные решения, регистрируются как класс 2б. Удостоверение бессрочное и обязательно для поставок в стационары.

Что оформляется: Мониторы пациента

Мониторы пациента регистрируются как активные диагностические изделия непрерывного наблюдения: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не оформляется: электробезопасность и электромагнитная совместимость подтверждаются внутри регистрации по серии ГОСТ Р МЭК 60601.

Класс по приказу №4н зависит от условий применения. Прикроватный монитор общего профиля, отображающий ЭКГ, сатурацию, давление и температуру, относится к классу 2а. Монитор жизненно важных функций в отделении реанимации и интенсивной терапии, по данным которого принимаются экстренные решения и на тревоги которого завязана работа персонала, регистрируется как класс 2б со сроком от 8 месяцев и обязательными клиническими испытаниями.

Экспертиза проверяет точность каждого измерительного канала отдельно: ЭКГ, неинвазивное и инвазивное давление, сатурация, капнография, температура. Второй ключевой узел — система тревог: приоритеты сигналов, звуковое давление, поведение при отсоединении датчика, невозможность бесследного отключения звука и корректная работа при потере сетевого питания. Третий — программное обеспечение: алгоритмы анализа ритма и расчёта параметров описываются в досье с документацией жизненного цикла, а сетевая передача данных на центральную станцию требует оценки надёжности канала.

• класс 2а — от 6 месяцев, класс 2б — от 8 месяцев с клиническими испытаниями.

Что меняется именно в этом исполнении

Мониторы пациента — группа с подвижной границей класса внутри одного технического решения. Прикроватный монитор общего профиля регистрируется как активное диагностическое изделие непрерывного наблюдения класса 2а со сроком от 6 месяцев. Тот же по конструкции прибор, заявленный для отделения реанимации, где по его показаниям принимаются экстренные решения, относится к классу 2б: срок от 8 месяцев, обязательные клинические испытания и расширенный анализ рисков отказа.

Отличие от однопараметрических приборов в структуре испытаний: программа собирается по каждому каналу отдельно. ЭКГ-канал подтверждается по ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2014 — воспроизведение сигнала, подавление синфазной помехи, восстановление после импульса дефибриллятора; тревожная подсистема оценивается по ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2015 с проверкой приоритетов, звукового давления и невозможности бесследного отключения сигнала; общая безопасность и изоляция входных цепей — по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Каждый дополнительный канал требует собственных метрологических данных. Все датчики, манжеты и кабели включаются в состав изделия.

Схемы оценки соответствия

Отраслевая специфика

Досье включает техническое описание с перечнем измерительных модулей и их характеристиками, документацию на программное обеспечение и алгоритмы анализа, протоколы испытаний по каждому каналу, отчёт по анализу рисков, биологическую оценку материалов датчиков и манжет, клиническую часть, эксплуатационную документацию и макеты маркировки. Для сетевых конфигураций добавляется описание взаимодействия с центральной станцией и поведения при потере связи.

Типовые исполнения — компактные транспортные мониторы, прикроватные многопараметрические, модульные системы с заменяемыми модулями измерений, неонатальные исполнения. Модульные системы требуют отдельного подхода: каждый модуль и каждая конфигурация должны быть заявлены, поскольку набор измеряемых параметров определяет и класс, и объём подтверждений. Неонатальные и реанимационные конфигурации, как правило, выделяются в класс 2б.

Маркировка содержит модель, перечень измеряемых параметров, класс защиты от поражения током и степень защиты рабочих частей, признак защиты от разряда дефибриллятора, номер регистрационного удостоверения. Эксплуатационная документация обязана содержать полные метрологические характеристики каждого канала и перечень совместимых датчиков.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Мониторы пациента» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Реанимационный монитор заявляют классом 2а по аналогии с прикроватным прибором общего профиля. Экспертиза учитывает, что по данным прибора принимаются экстренные решения, относит его к классу 2б и требует клиническую часть, из-за чего срок вырастает до 8 месяцев.
2. Точность подтверждают только для основного канала ЭКГ, оставляя давление, сатурацию и капнографию без собственных протоколов. Каждый измерительный канал оценивается отдельно, и неподтверждённые параметры исключаются из области применения изделия.
3. Сменные датчики и манжеты не включают в состав изделия. Поставка в стационар принадлежностей, отсутствующих в удостоверении, квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия, а замена датчика на сторонний выводит измерения за пределы подтверждённой точности.

Коротко о главном

Когда монитор пациента относится к классу 2б?

Когда он применяется в реанимации и интенсивной терапии и по его данным принимаются экстренные решения, а на его тревоги завязана работа персонала. По приказу №4н такое применение означает повышенный риск: срок регистрации от 8 месяцев с клиническими испытаниями, тогда как прикроватный монитор общего профиля остаётся классом 2а.

Нужна ли декларация ТР ТС на монитор пациента?

Нет. Для зарегистрированного медизделия технические регламенты ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не применяются. Электробезопасность и электромагнитная совместимость подтверждаются протоколами по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и смежным стандартам серии в составе регистрационного досье.

Как регистрируются модульные мониторы?

Каждый измерительный модуль и каждая заявленная конфигурация вносятся в состав изделия и подтверждаются собственными метрологическими данными. Набор параметров влияет и на класс риска: добавление каналов, критичных для реанимации, может перевести конфигурацию из класса 2а в 2б.

Что проверяется в системе тревог?

По ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2015 оцениваются приоритеты сигналов, звуковое давление и различимость, визуальная индикация, поведение при отсоединении датчика и при потере питания, а также порядок паузы и отключения звука: полное бесследное отключение тревоги не допускается, что подтверждается испытаниями.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы