И ИСПЫТАНИЙ
Крафт-пакет не контактирует с пациентом, но отвечает за то, дойдёт ли простерилизованный инструмент до операционного стола стерильным. Поэтому упаковка для стерилизации относится к медизделиям класса 1, и на неё оформляется регистрационное удостовере
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Крафт-пакет для стерилизации».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Крафт-пакет не контактирует с пациентом, но отвечает за то, дойдёт ли простерилизованный инструмент до операционного стола стерильным. Поэтому упаковка для стерилизации относится к медизделиям класса 1, и на неё оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора с подтверждением барьерных свойств и проницаемости для стерилизующего агента.
Крафт-пакет для стерилизации регистрируется по ПП РФ №1416: заявитель подаёт досье в Росздравнадзор, подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, сведения вносятся в государственный реестр медизделий, а регистрационное удостоверение класса 1 действует бессрочно. Срок процедуры для первого класса — от 4 месяцев, это самый короткий вариант среди медизделий.
Класс 1 по приказу Минздрава №4н объясняется отсутствием прямого контакта с пациентом и отсутствием активных функций. Упаковка не воздействует ни на ткани, ни на организм, её роль вспомогательная. Но низкий класс не означает поверхностной оценки: экспертиза требует полного набора данных по барьерным свойствам, поскольку нарушение стерильного барьера обесценивает всю обработку инструмента.
Что смотрят в этой группе:
Заявленный срок сохранения стерильности обязан быть подтверждён испытаниями хранения, а не взят из практики. Именно этот показатель определяет применимость пакета в централизованном стерилизационном отделении.
Ключевое отличие этой позиции от прочих изделий первого класса в том, что предмет оценки — не сам предмет, а система стерильного барьера целиком: бумага, клеевой шов, клапан и индикатор в совокупности. По ГОСТ ISO 11607-2-2018 отдельно валидируется процесс герметизации: фиксируются температура, давление и время сварки, а затем подтверждается воспроизводимость шва по партиям. Для класса 1 такой валидационный отчёт нетипичен, но здесь он обязателен, иначе барьер считается неподтверждённым.
Вторая особенность досье — испытания на разных методах стерилизации. Каждый заявленный метод требует своего цикла с последующей проверкой прочности шва и микробной непроницаемости, а после цикла оценивается ещё и отсутствие переноса компонентов бумаги и клея на инструмент. Кодовая пара при этом отражает форму поставки: 4819 40 000 0 для готовых пакетов и 4811 41 900 0 для рулонного самоклеящегося материала, из которого пакет формируется уже в стерилизационном отделении.
Досье на крафт-пакет включает описание материала с указанием плотности бумаги и состава клеевого слоя, характеристики индикаторной краски, валидационный отчёт по процессу герметизации шва, протоколы испытаний барьерных свойств, данные по сохранению стерильности в конце заявленного срока и инструкцию по применению с указанием совместимых методов стерилизации.
Типовые исполнения различаются размерами, наличием бокового складчатого расширения, комбинированным исполнением с прозрачной плёнкой и типом закрытия — самоклеящийся клапан или закрытие термосваркой. Размерный ряд заявляется таблицей, но комбинированные пакеты с плёнкой отличаются по материалу и требуют собственных протоколов: перенос данных с бумажного пакета на бумажно-плёночный не принимается.
Пользователю и импортёру одинаково важна маркировка. На пакете должны быть указаны метод стерилизации, для которого он предназначен, поле для даты обработки и срока хранения, номер серии. Пакет, пригодный только для парового метода, но применённый в сухожаровом шкафу, обугливается или теряет прочность шва, поэтому ограничение по методу выносится на само изделие, а не только в инструкцию.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать упаковку для стерилизации, если она не касается пациента?
Да. Крафт-пакет обеспечивает сохранение стерильности инструмента и по приказу Минздрава №4н относится к медизделиям класса 1. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется от 4 месяцев и действует бессрочно. Без него поставка в медорганизацию невозможна, поскольку упаковка входит в контур обеспечения стерильности.
Можно ли включить в одно удостоверение весь размерный ряд?
Да, если размеры заявлены таблицей исполнений одного вида изделия и изготовлены из одного материала по одной технологии. Комбинированные пакеты с прозрачной плёнкой отличаются по материалу и барьерным характеристикам, поэтому они требуют собственных протоколов испытаний, хотя и могут входить в то же досье.
Чем подтверждается заявленный срок сохранения стерильности?
Испытаниями хранения по ГОСТ ISO 11607-1: образцы проходят цикл стерилизации, хранятся в заявленных условиях и в конце срока проверяются на микробную непроницаемость и целостность шва. Ссылка на данные поставщика бумаги или на общепринятую практику вместо протоколов не принимается экспертизой.
Что будет, если пакет применить не тем методом стерилизации?
Материал теряет барьерные свойства: бумага для паровой стерилизации в воздушном стерилизаторе пересыхает и разрушается по шву, индикатор даёт неверное показание. Именно поэтому перечень совместимых методов подтверждается испытаниями и выносится на маркировку пакета, а не только в инструкцию по применению.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Крафт-пакет для стерилизации».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.