И ИСПЫТАНИЙ
Стерилизационный контейнер не контактирует с пациентом, но обеспечивает проникновение стерилизующего агента и сохранение стерильности инструментов до вскрытия, поэтому регистрируется как медицинское изделие класса 1. Регистрационное удостоверение Рос
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Контейнеры стерилизационные».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Стерилизационный контейнер не контактирует с пациентом, но обеспечивает проникновение стерилизующего агента и сохранение стерильности инструментов до вскрытия, поэтому регистрируется как медицинское изделие класса 1. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется от 4 месяцев и действует бессрочно. Экспертиза проверяет барьерные свойства и работу фильтров и клапанов.
Стерилизационные контейнеры регистрируются по ПП РФ №1416 с получением регистрационного удостоверения класса 1. Класс обоснован тем, что изделие неактивное и не контактирует с пациентом: оно выполняет функцию барьерной упаковочной системы многократного применения. При этом низкий класс риска не означает простое досье — предметом доказывания является способность контейнера пропускать стерилизующий агент внутрь и не пропускать микроорганизмы после завершения цикла.
Экспертиза рассматривает контейнер как систему из корпуса, крышки, уплотнения, фильтров или клапанов и замковых элементов с индикацией вскрытия. Каждый элемент влияет на результат: изношенное уплотнение или неверно установленный фильтр сводят стерильность к нулю, притом что визуально контейнер выглядит исправным. Поэтому в досье требуется описание ресурса расходных элементов и порядка их замены.
Что проверяется:
Клинические испытания не требуются: эффективность подтверждается лабораторными данными и клинической оценкой по данным литературы.
Особенность этой позиции в том, что изделие обязано одновременно обладать двумя взаимоисключающими свойствами, и досье строится как доказательство их совмещения. Проникновение насыщенного пара во все зоны загруженного контейнера подтверждается по ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 с применением химических и биологических индикаторов в наиболее труднодоступных точках, а микробная непроницаемость фильтрационной системы после цикла — по ГОСТ ISO 11607-1-2021 в условиях, имитирующих хранение и транспортирование.
Второй специфичный узел — расходные элементы, определяющие ресурс системы. Уплотнение крышки и фильтры деградируют быстрее корпуса, поэтому в технической документации указываются их ресурс в циклах и порядок замены, а испытания герметичности проводятся не на новом изделии, а после заявленного числа обработок. Общие требования к маркировке, комплектности и правилам приёмки берутся из ГОСТ Р 50444-92, причём маркировка должна выдерживать многократное автоклавирование, а на контейнере предусматривается место для документирования даты стерилизации и номера загрузки.
Досье включает конструкторскую документацию с описанием корпуса, уплотнения и фильтрационной системы, перечень совместимых режимов стерилизации, протоколы испытаний барьерных свойств и проникновения агента, данные о ресурсе уплотнений и фильтров, документы о системе менеджмента качества, эксплуатационную документацию и макеты маркировки. Типовые исполнения различаются размером по модулю стерилизационной единицы, материалом корпуса, типом фильтрации — сменные бумажные фильтры, многоразовые текстильные или клапанная система — и наличием перфорации крышки и днища.
Эксплуатационная документация обязана содержать разрешённые режимы стерилизации с параметрами, максимальную массу загрузки, порядок укладки инструментов, периодичность замены фильтров и уплотнений, срок сохранения стерильности при указанных условиях хранения и порядок мойки.
Импортёру важно проверить совместимость размеров контейнера с камерами российских стерилизаторов и соответствие заявленных режимов тем, которые реально применяются в клиниках. Если контейнер валидирован только под форвакуумный цикл определённых параметров, а учреждение работает на другом режиме, стерильность содержимого не гарантирована, и ответственность распределяется не в пользу поставщика.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему стерилизационный контейнер — медицинское изделие?
Он входит в систему обеспечения стерильности инструментов: пропускает стерилизующий агент, поддерживает микробный барьер и сохраняет стерильность до вскрытия. Это функциональное медицинское назначение, поэтому требуется регистрационное удостоверение класса 1 — от 4 месяцев, бессрочное.
Нужны ли документы на сменные фильтры?
Да. Фильтр обеспечивает микробный барьер, то есть выполняет ключевую функцию изделия. Расходные фильтры включаются в реестровую запись контейнера либо регистрируются отдельно; применение нештатных фильтров нарушает валидированную конфигурацию системы.
Как подтверждается срок сохранения стерильности?
Испытаниями барьерных свойств по ГОСТ ISO 11607-1-2021 в условиях, имитирующих хранение и транспортирование, с проверкой микробной непроницаемости фильтрационной системы. Заявленный срок вносится в эксплуатационную документацию и становится характеристикой, за которую отвечает держатель удостоверения.
Можно ли зарегистрировать весь типоразмерный ряд одним досье?
Да, если контейнеры относятся к одной конструктивной платформе с общими материалами и фильтрационной системой. Испытания проводятся на крайних типоразмерах ряда, поскольку именно у самого большого контейнера сложнее всего обеспечить проникновение пара во все зоны загрузки.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Контейнеры стерилизационные».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.