И ИСПЫТАНИЙ
Катетер назальный кислородный подаёт увлажнённый кислород в носовые ходы при кислородотерапии и используется от нескольких часов до нескольких суток непрерывно. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется от 6 месяцев и охваты
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Катетер назальный кислородный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Катетер назальный кислородный подаёт увлажнённый кислород в носовые ходы при кислородотерапии и используется от нескольких часов до нескольких суток непрерывно. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется от 6 месяцев и охватывает размерный ряд, длину магистрали и тип коннектора. Изделие закупается кислородными отделениями и службой скорой помощи, где важна совместимость с уже установленным парком источников кислорода.
Регистрация катетеров идёт по постановлению Правительства РФ №1416 — заявитель формирует досье, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, и на катетер выдаётся регистрационное удостоверение с внесением в государственный реестр медизделий. Срок для класса 2а — от 6 месяцев, и основную его часть занимают токсикологические испытания и подтверждение стерильности, а не сама экспертиза документов.
Класс присваивается по приказу Минздрава №4н исходя из инвазивности и длительности контакта. Хирургически инвазивные изделия кратковременного применения и изделия, вводимые в естественные отверстия на срок до 30 суток, относятся к классу 2а. Границы, которые постоянно недооценивают заявители:
Экспертиза проверяет соответствие материалов заявленному контакту с тканями, полноту отчёта по биологической оценке, валидацию стерилизации с указанием метода и параметров цикла, а также подтверждение срока годности стерильной упаковки. Отдельно контролируется цветовая и размерная кодировка: несоответствие заявленного размера по шкале Шарьера фактическому наружному диаметру — прямое основание для замечаний.
Назальная кислородная канюля — изделие двойной природы: с одной стороны, оно контактирует со слизистой носа, с другой — входит в контур подачи кислорода. Поэтому в её досье, помимо биологической оценки по ГОСТ ISO 10993-1-2021 и ГОСТ ISO 10993-10-2011, обязательно присутствует проверка конических коннекторов по ГОСТ ISO 5356-1-2016: несовместимость коннектора с источником кислорода означает либо утечку, либо невозможность подключения в момент, когда пациенту нужен кислород.
Дополнительно оценивается сама трубка: устойчивость к перегибу и восстановление проходимости после пережатия, потому что окклюзия магистрали при повороте пациента — типичный сценарий отказа. Материал заушных дуг и носовых вилок описывается отдельно: длительное давление на кожу за ухом и на перегородку носа делает раздражающее действие ключевым показателем. Класс риска — 2а. Код 9019 20 000 0 применим, только когда канюля идёт в составе кислородной аппаратуры; при отдельной поставке используется 9018 39 000 0 и нужна собственная запись в реестре.
Размерный ряд канюли строится по возрастным группам: взрослая, детская и неонатальная вилки различаются наружным диаметром носовых зубцов и расстоянием между ними. Это не масштабирование одной модели — у неонатального исполнения иная геометрия и иные требования к мягкости материала, поскольку носовые ходы новорождённого травмируются легко. В перечне исполнений группы разводятся с собственными обозначениями, а испытания проводятся на каждой группе, а не на взрослом образце с пересчётом.
Длина магистрали относится к заявленным характеристикам и влияет на функцию. Длинная трубка удобна для передвижения пациента по палате, но повышает сопротивление потоку и вероятность перегиба. В досье указывается диапазон потока кислорода, при котором подтверждена работа изделия, вместе с длиной магистрали, для которой этот диапазон получен. Заявление универсальной совместимости с любым потоком без указания условий испытаний экспертиза не принимает.
Материалы описываются по зонам контакта отдельно: носовые зубцы контактируют со слизистой, заушные дуги и подбородочный фиксатор — с кожей лица длительно и с постоянным давлением. Пролежни за ухом и на крыльях носа относятся к типичным осложнениям кислородотерапии, и меры их предотвращения — мягкий материал, форма дуги, наличие защитной накладки — описываются в анализе рисков как средства снижения риска, а не как удобство.
Что чаще всего идёт не так:
Разграничение кодов остаётся практически значимым: при самостоятельной поставке применяется 9018 39 000 0, тогда как 9019 20 000 0 подходит только для канюли, входящей в комплект поставки кислородной аппаратуры.
Катетеры классифицируются в группе 90 как инструменты и приспособления, применяемые в медицине. В поставках используются коды:
Граница проходит по тому, что именно ввозится: отдельное изделие или укомплектованный набор. Если набор оформлен по 3006 50 000 0, а зарегистрирован только отдельный катетер, соответствие между декларацией на товары и записью в реестре не подтверждается, и партию не выпускают. Обратная ошибка не менее частая: назальную канюлю ввозят по 9019 20 000 0 как часть кислородного концентратора, хотя она продаётся отдельно и требует собственной записи в реестре медизделий.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужны ли отдельные испытания для детской канюли?
Да. Детское и неонатальное исполнения отличаются геометрией носовых зубцов и требованиями к мягкости материала, а не только масштабом. Каждая возрастная группа вносится в перечень исполнений с собственным обозначением и подтверждается своими результатами, включая биологическую оценку контактных материалов.
Как подтверждается совместимость коннектора?
Испытанием сопряжения на калибрах по требованиям к коническим соединителям, а не сверкой чертежа. Проверяются усилие разъединения и герметичность соединения. Несовместимость коннектора означает утечку кислорода или невозможность подключения в критический момент, поэтому этот пункт проверяется всегда.
Влияет ли длина трубки на регистрационные сведения?
Влияет. Длина магистрали определяет сопротивление потоку, поэтому диапазон потока кислорода подтверждается для конкретной длины. Исполнения с разной длиной вносятся в перечень с обозначениями, а заявление универсальной совместимости без указания условий испытаний не принимается.
Какой класс риска у катетера?
Для большинства исполнений — 2а: кратковременный инвазивный контакт или введение в естественное отверстие на срок до 30 суток. Постоянное дренирование свыше 30 суток даёт класс 2б, а любой катетер, достигающий центрального русла кровообращения или сердца, относится к классу 3. Класс определяется по приказу Минздрава №4н и задаёт объём досье.
Нужны ли клинические испытания на пациентах?
Для класса 2а как правило нет: применяется клиническая оценка по данным литературы, результатам применения аналогов и постмаркетинговым данным. Клинические испытания с участием пациентов назначаются для классов 2б и 3, а также когда изделие содержит новое техническое решение или заявляет эффект, не подтверждённый опубликованными данными.
Можно ли зарегистрировать весь размерный ряд одним удостоверением?
Да. Размерный ряд по шкале Шарьера или калибру G оформляется как варианты исполнения в техническом описании. Испытания проводятся на крайних типоразмерах — наименьшем и наибольшем, — и это фиксируется в программе. В регистрационное удостоверение вносится перечень исполнений, отдельные досье на каждый размер не нужны.
Что происходит при смене поставщика полимера?
Это изменение состава изделия, а значит требуется внесение изменений в регистрационное удостоверение с новым отчётом по биологической оценке. Само удостоверение остаётся бессрочным, заново регистрировать изделие не нужно, но выпускать продукцию из нового сырья до внесения изменений нельзя.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Катетер назальный кислородный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.