И ИСПЫТАНИЙ
Карпульный анестетик с артикаином или мепивакаином — лекарственный препарат, а не медицинское изделие: он регистрируется Минздравом по 61-ФЗ, а подтверждение соответствия по техническим регламентам к нему не применяется. Для таможни, торговых сетей и
Срок оформления — 1–2 рабочих дня. Ниже порядок работы по направлению «Карпульный анестетик».
Проверяем код ТН ВЭД по перечням ТР ТС / ТР ЕАЭС и ПП РФ №2425
Подтверждаем, что товар не подлежит обязательной оценке соответствия
Оформляем письмо органа по сертификации с обоснованием
Передаём оригинал — документ принимается таможней и торговыми сетями
Карпульный анестетик с артикаином или мепивакаином — лекарственный препарат, а не медицинское изделие: он регистрируется Минздравом по 61-ФЗ, а подтверждение соответствия по техническим регламентам к нему не применяется. Для таможни, торговых сетей и маркетплейсов этот статус подтверждается отказным письмом, которое оформляется за 1–2 рабочих дня и стоит 4 500 ₽.
Карпула с местным анестетиком содержит фармакологически активное вещество, действие которого и составляет суть применения изделия, поэтому она относится к лекарственным средствам. Государственная регистрация лекарственного препарата проводится Минздравом России по Федеральному закону №61-ФЗ и включает экспертизу качества, доклинические и клинические данные, оценку соотношения пользы и риска. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие здесь неприменимо: Росздравнадзор карпульные анестетики не регистрирует, а осуществляет надзор за обращением лекарственных средств.
Отсюда практический вывод для поставщика: ни сертификат ТР ТС, ни декларация, ни регистрационное удостоверение медизделия по такой позиции не оформляются. Требования технических регламентов Союза на лекарственные препараты не распространяются, а обязательная сертификация лекарств отменена и заменена процедурой ввода в гражданский оборот с подтверждением качества серии.
Что подтверждает отказное письмо:
Разграничение принципиально: пустая карпула, игла и карпульный шприц — это медицинские изделия со своими классами риска, а карпула, заполненная анестетиком, — лекарственная форма. Один и тот же поставщик может одновременно нуждаться и в отказном письме, и в регистрационных удостоверениях на инструментарий.
Карпульный анестетик — показательный пример позиции, где выбор документа определяется механизмом действия, а не формой выпуска. Но основной эффект обеспечивает артикаин или мепивакаин — фармакологически активное вещество, блокирующее проведение нервного импульса. Это определяющий признак лекарственного средства, поэтому регистрация идёт в Минздраве по 61-ФЗ, а не в Росздравнадзоре, и подтверждение соответствия по техрегламентам к позиции не применяется.
Стандарты, участвующие в обороте этой продукции, тоже лекарственные, а не связанные с оценкой соответствия: ГОСТ Р 52249-2009 задаёт правила производства и контроля качества стерильных инъекционных форм, а ГОСТ ISO 13926-1-2014 нормирует геометрию и допуски стеклянного цилиндра картриджа, от которых зависит герметичность и совместимость с карпульным шприцем. Единственный документ, который здесь оформляется в контуре оценки соответствия, — отказное письмо: 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽, коды 3004 90 000 2 и 3004 90 000 9.
Для оформления отказного письма достаточно описания продукции с указанием действующего вещества и концентрации, состава, кода ТН ВЭД, реквизитов производителя и заявителя. Письмо оформляется за 1–2 рабочих дня и содержит однозначный вывод об отсутствии продукции в перечнях обязательной оценки соответствия. Оно принимается таможенными органами, торговыми площадками и участниками закупок как подтверждение того, что документов по техрегламентам на товар не существует и требовать их не следует.
Параллельно поставщик обязан выстроить лекарственный контур: наличие регистрационного удостоверения Минздрава на препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность для оптовой торговли, соблюдение условий хранения и температурного режима, работа в системе маркировки лекарственных средств. Отказное письмо ни один из этих элементов не заменяет и не отменяет — оно лишь закрывает вопрос о техрегламентах.
Импортёру полезно заранее разделить номенклатуру поставки. В типовой отгрузке для стоматологии одновременно едут анестетик в карпулах, карпульные иглы, шприцы и расходные материалы. Первая позиция идёт по лекарственному режиму с отказным письмом для целей техрегламентов, остальные — по режиму медизделий с регистрационными удостоверениями. Смешение этих потоков в одной декларации на товары регулярно приводит к задержке всей партии.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему на карпульный анестетик не оформляют регистрационное удостоверение?
Потому что основное действие изделия обеспечивается фармакологически активным веществом — артикаином или мепивакаином. Такая продукция относится к лекарственным средствам и регистрируется Минздравом по 61-ФЗ. Росздравнадзор регистрирует медицинские изделия, к которым карпула с анестетиком не относится.
Зачем тогда нужно отказное письмо?
Его запрашивают таможня, маркетплейсы, торговые сети и заказчики по закупкам, когда не видят на товар сертификата или декларации. Письмо официально фиксирует, что продукция не входит в перечни обязательной оценки соответствия и требования техрегламентов Союза на неё не распространяются. Срок оформления — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
А карпульные иглы и шприцы — тоже не медизделия?
Наоборот, это классические медицинские изделия. Игла является стерильным инвазивным инструментом и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора, карпульный шприц — тоже. Лекарственный статус относится исключительно к содержимому карпулы, а не к инструментарию для её применения.
Действует ли отказное письмо бессрочно?
Письмо описывает конкретную продукцию конкретного производителя применительно к действующим перечням. При изменении состава, наименования продукции или самих перечней письмо переоформляется. На практике его обновляют при смене поставщика или при изменении номенклатуры поставки.
Продукция не входит в перечни обязательной оценки соответствия, поэтому лабораторные испытания и подтверждение показателей не требуются. Отказное письмо оформляется на основании анализа кода ТН ВЭД и назначения товара.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.