И ИСПЫТАНИЙ
Глюкометр электрохимический измеряет ток, возникающий при ферментативном окислении глюкозы в капиллярном зазоре тест-полоски, и именно конструкция этого зазора определяет большую часть заявляемых характеристик — объём пробы, время отсчёта и поведение
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Глюкометр электрохимический».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Глюкометр электрохимический измеряет ток, возникающий при ферментативном окислении глюкозы в капиллярном зазоре тест-полоски, и именно конструкция этого зазора определяет большую часть заявляемых характеристик — объём пробы, время отсчёта и поведение при недозаборе. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) закрепляет эти значения численно, поэтому переход на полоску другой геометрии требует новых испытаний. Регистрация — от 6 месяцев.
Для глюкометра оформляется регистрационное удостоверение по ПП РФ №1416 в порядке, предусмотренном для изделий для диагностики in vitro. Изделие не сертифицируется: заявитель подаёт досье, ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, изделие вносится в государственный реестр медизделий. Классы 1, 2а, 2б и 3 по приказу Минздрава №4н к ИВД не применяются — вместо оценки риска для пациента при контакте с телом оценивается риск неверного диагностического результата.
Принципиальная особенность: регистрируется система, а не прибор отдельно. Глюкометр без конкретной марки тест-полосок не имеет измеряемых характеристик, поэтому в регистрационном досье указываются и анализатор, и совместимые расходные материалы, и контрольные растворы. Замена поставщика полосок или изменение рецептуры реагентного слоя означает изменение системы и требует внесения изменений в реестровую запись.
Экспертиза ИВД оценивает два блока показателей:
Отдельно проверяется электробезопасность и электромагнитная совместимость прибора как активного изделия и полнота информации, предоставляемой изготовителем: маркировка полосок, срок годности после вскрытия флакона, условия хранения.
Электрохимический глюкометр строится на биосенсоре с ферментом, и предмет оценки смещается с оптики на химию электрода. В досье раскрывается тип ферментной системы, поскольку от него зависит перечень интерференций: приборы на разных ферментах по-разному реагируют на мальтозу, галактозу и кислородную зависимость пробы. Эти данные обязаны быть в инструкции и в отчёте об аналитической эффективности.
Специфичный блок испытаний — стабильность биосенсора при хранении и после вскрытия флакона: активность фермента падает во времени, поэтому подтверждается срок годности полосок в двух режимах, а прибор должен блокировать измерение по коду просроченной партии. Электрохимический тракт чувствителен к наводкам, что делает испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 не формальностью, а содержательной частью досье. Требования к маркировке флакона и инструкции проверяются по ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015.
Ключевой конструктивный узел электрохимического исполнения — капилляр, втягивающий пробу к электродам. Из него вытекают три заявляемых параметра: минимальный объём крови, время заполнения и наличие детекции недостаточного заполнения. Последнее экспертиза проверяет предметно: прибор обязан распознать неполный забор и не выдать заниженный результат, а инструкция — описывать порядок действий при таком событии, включая допустимость или недопустимость дозабора на ту же полоску.
Второй узел — алгоритм обработки сигнала. Многие исполнения корректируют результат по измеренному гематокриту или по температуре, и такая коррекция является программной функцией, влияющей на диагностический результат. Версия программного обеспечения фиксируется в техническом описании, а её обновление после регистрации трактуется как изменение изделия. Заявление о компенсации влияния гематокрита без экспериментального подтверждения в заявленном диапазоне снимается экспертизой из описания.
Отдельный предмет проверки — устойчивость к электростатическому разряду и к внешним полям. Измеряемые токи малы, поэтому испытания на электромагнитную совместимость для электрохимических моделей носят содержательный характер: критерием проходимости служит не работоспособность прибора, а отсутствие искажения результата в допустимых пределах. Формулировка критерия соответствия должна быть в программе испытаний до их начала, а не подгоняться под полученные протоколы.
По классификации применяются те же коды, что и по группе: 9027 89 000 0 для прибора-анализатора и 9018 90 840 9 для комплектной медицинской поставки. Типовые конфигурации рынка — модели с автоматическим выталкивателем полоски, с подсветкой слота и с маркировкой измерения относительно приёма пищи. Первая функция добавляет механический узел с оценкой ресурса, третья — программную метку, которая не должна подменять клиническую интерпретацию, и формулировки в интерфейсе на этот счёт экспертиза читает буквально.
Классификация глюкометров зависит от того, что именно ввозится: измерительный прибор, комплект с расходными материалами или принадлежность к медицинской технике. Граница проходит между аналитической аппаратурой группы 9027 и медицинскими приборами группы 9018.
Ошибка в коде почти всегда всплывает на таможне: под 9027 таможенный орган запрашивает регистрационное удостоверение на ИВД, под 9018 — на медицинское изделие соответствующего класса, а при попытке ввезти партию как бытовую электронику декларант получает отказ в выпуске и разбирательство о недостоверном декларировании.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему в досье раскрывают тип ферментной системы?
От фермента зависит перечень веществ, искажающих результат, и чувствительность к содержанию кислорода в пробе. Эти сведения нужны экспертизе для оценки безопасности применения у пациентов, получающих определённые виды терапии, и обязательно переносятся в инструкцию по применению вместе с численными порогами влияния.
Считается ли обновление прошивки изменением изделия?
Да, если прошивка участвует в получении или обработке результата измерения. Версия программного обеспечения фиксируется в техническом описании, а её замена требует внесения изменений в регистрационное удостоверение с оценкой влияния на заявленные характеристики точности.
Как подтверждается заявленный объём пробы?
Экспериментально, на реальной крови, с проверкой поведения системы при заполнении капилляра ниже минимального объёма. Прибор должен распознать недозабор и отказать в измерении. Заявление малого объёма пробы без такого подтверждения экспертиза исключает из описания изделия.
Почему глюкометр регистрируется как ИВД, а не по классу риска?
Измерение выполняется вне организма, в пробе капиллярной крови, поэтому изделие относится к средствам диагностики in vitro. Для них ПП РФ №1416 предусматривает отдельный порядок с оценкой аналитической и диагностической эффективности, а классы 1, 2а, 2б и 3 по приказу №4н не применяются.
Нужно ли регистрировать тест-полоски отдельно от прибора?
Тест-полоски входят в регистрационное досье системы и указываются в реестровой записи вместе с прибором и контрольными растворами. Отдельная регистрация требуется, когда полоски выпускает другой производитель или они поставляются как самостоятельный товар для уже зарегистрированных анализаторов.
Сколько занимает регистрация и надолго ли выдаётся удостоверение?
Регистрация ИВД в Росздравнадзоре занимает от 6 месяцев с учётом экспертизы в подведомственном ФГБУ. Регистрационное удостоверение бессрочное, переоформление нужно только при изменении сведений: состава системы, наименования, адреса производства или конструкции прибора.
Требуется ли глюкометру утверждение типа средства измерений?
Если прибор заявлен с нормируемой погрешностью и предназначен для применения в медицинских организациях, дополнительно оформляется утверждение типа СИ — от 3 месяцев. Для приборов персонального самоконтроля достаточно регистрационного удостоверения на изделие для диагностики in vitro.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.