И ИСПЫТАНИЙ
Эндоскоп вводится в естественные полости тела кратковременно и контактирует со слизистой оболочкой, поэтому регистрируется как медицинское изделие класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется от 6 месяцев и действует бессрочно
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Эндоскоп».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Эндоскоп вводится в естественные полости тела кратковременно и контактирует со слизистой оболочкой, поэтому регистрируется как медицинское изделие класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется от 6 месяцев и действует бессрочно. Экспертиза оценивает оптические характеристики, механическую безопасность вводимой части и валидированную обработку между пациентами.
Эндоскоп регистрируется по ПП РФ №1416 с получением регистрационного удостоверения класса 2а. Класс задан кратковременным инвазивным введением в естественные полости с контактом со слизистой. Досье проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности; изделие вносится в государственный реестр медизделий. Если эндоскоп применяется в хирургическом вмешательстве или контактирует с центральной сердечно-сосудистой системой, класс повышается, и это решается на этапе классификации, а не в конце проекта.
Особенность группы в том, что эндоскоп — изделие многоразовое, и его безопасность определяется не только исходными характеристиками, но и способностью выдерживать сотни циклов обработки. Поэтому в досье обязателен валидированный протокол очистки, дезинфекции высокого уровня или стерилизации с указанием совместимых средств, а также подтверждение сохранения герметичности и оптических характеристик после заявленного числа циклов.
Проверяемые характеристики:
Отличие этой позиции от прочей диагностической техники в том, что предметом регистрации становится связка «оптика плюс возможность многократной обработки». Оптические характеристики подтверждаются по ГОСТ Р ИСО 8600-3-2013 — поле зрения и направление наблюдения измеряются инструментально — но принимаются они только вместе с доказательством, что после заявленного числа циклов дезинфекции высокого уровня эти же значения сохраняются.
Второй специфичный узел — герметичность и тест на протечку. Общие требования к рабочей длине, диаметру вводимой части и содержанию сопроводительной документации задаёт ГОСТ Р ИСО 8600-1-2013, и именно там формализуется описание конструкции, по которому эксперт сверяет заявленное назначение. Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 выполняется на готовой вводимой части с покрытием и клеевыми соединениями при контакте со слизистой. Валидированный протокол обработки с перечнем конкретных дезинфицирующих средств входит в досье как обязательный элемент — без него класс 2а не подтверждается, поскольку риск перекрёстного инфицирования остаётся незакрытым.
Досье включает техническое описание с оптической схемой и материалами вводимой части, протоколы оптических, механических и биологических испытаний, валидированную инструкцию по очистке и дезинфекции с перечнем совместимых средств, данные о сохранении характеристик после циклов обработки, документы о системе менеджмента качества и макеты маркировки. Типовые исполнения — жёсткие эндоскопы с разным направлением наблюдения, гибкие фиброэндоскопы, видеоэндоскопы с чипом на дистальном конце и одноразовые эндоскопы.
Эксплуатационная документация для эндоскопа — не формальность, а часть доказательной базы безопасности. В ней указываются порядок предварительной очистки сразу после процедуры, совместимые дезинфицирующие средства с концентрациями и экспозицией, порядок тестирования на герметичность перед каждой обработкой, правила сушки и хранения, ресурс изделия.
Импортёру нужно учитывать совместимость с российским парком моечно-дезинфицирующих машин и доступность заявленных дезинфицирующих средств. Если инструкция производителя допускает только средства, не зарегистрированные в России, клиника не сможет выполнить валидированный режим, и это выявится на этапе экспертизы.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему эндоскоп относится к классу 2а?
По приказу Минздрава №4н изделие вводится в естественное отверстие тела кратковременно и контактирует со слизистой оболочкой, не оказывая при этом энергетического воздействия и не поддерживая жизненно важные функции. Это даёт класс 2а с регистрацией от 6 месяцев и бессрочным регистрационным удостоверением.
Нужно ли включать видеопроцессор и осветитель в то же удостоверение?
Если система поставляется и применяется как комплекс, компоненты указываются в реестровой записи либо регистрируются самостоятельно. Ключевое требование — каждый элемент клинически применяемой системы должен быть покрыт регистрационным удостоверением, иначе комплект нельзя использовать в медицинской организации.
Что именно проверяется в оптических испытаниях?
По ГОСТ Р ИСО 8600-3-2013 определяются поле зрения и направление наблюдения, дополнительно оцениваются разрешающая способность, геометрические искажения, цветопередача и равномерность освещения. Общие требования к рабочей длине, диаметру вводимой части и документации заданы ГОСТ Р ИСО 8600-1-2013.
Почему так важен протокол обработки?
Эндоскоп многоразовый и переносит риск инфицирования между пациентами. Поэтому в досье требуется валидированный протокол очистки и дезинфекции с перечнем совместимых средств, подтверждение герметичности и сохранения оптических характеристик после заявленного числа циклов обработки.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Эндоскоп».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.