И ИСПЫТАНИЙ
Брекеты и элайнеры длительно находятся в полости рта и передают на зубы дозированное усилие, поэтому относятся к медицинским изделиям класса 2а. Ортодонтические конструкции допускаются к применению только после государственной регистрации в Росздравн
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Брекеты и элайнеры».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Брекеты и элайнеры длительно находятся в полости рта и передают на зубы дозированное усилие, поэтому относятся к медицинским изделиям класса 2а. Ортодонтические конструкции допускаются к применению только после государственной регистрации в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение оформляется от 6 месяцев, действует бессрочно и подтверждает биосовместимость материалов и механические характеристики системы.
Брекеты и элайнеры регистрируются в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с получением бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а: изделия неактивные, но находятся в полости рта длительно — месяцами и годами — и контактируют с зубами и слизистой без проникновения в ткани. Определяющим фактором является именно продолжительность контакта, а не сложность конструкции, поэтому и металлическая брекет-система, и прозрачный полимерный элайнер попадают в один класс.
Регистрация ведётся на систему в целом. Для брекетов это замки, кольца, дуги, лигатуры, кнопки и вспомогательные элементы; для элайнеров — сам полимерный материал и изготавливаемые из него каппы. Элайнеры имеют особенность: они изготавливаются индивидуально по цифровой модели пациента, поэтому в досье описываются материал, технология изготовления и валидация процесса, а не единичное изделие фиксированной геометрии.
Экспертиза сосредоточена на материалах и на механике перемещения зубов:
После экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия вносятся в государственный реестр медизделий.
Позиция объединяет два технологически разных изделия — металлическую брекет-систему и полимерный элайнер, — и это определяет её главную регистрационную особенность: доказательная база собирается по двум непересекающимся линиям. Для брекетов профильным выступает ГОСТ Р ИСО 27020-2019 с требованиями к размерам паза, допускам, качеству поверхности и прочности основания замка, а для дуг — ГОСТ Р ИСО 15841-2015, определяющий силу при заданной деформации, силу разгрузки и поведение сплавов с памятью формы. Для элайнеров ни один из этих стандартов не применяется: там подтверждаются стабильность геометрии каппы при температуре полости рта, сохранение усилия в течение периода ношения и отсутствие миграции остаточного мономера.
Объединяет обе линии ГОСТ Р ИСО 7405-2017 — биологическая совместимость с учётом специфики полости рта, где ключевым для металлов становится выделение ионов никеля и хрома в среду, имитирующую слюну, а для полимеров — цитотоксичность вытяжки и раздражающее действие на слизистую. Класс 2а, регистрация от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.
Досье на ортодонтическую систему включает техническое описание с полной номенклатурой элементов, спецификацию сплавов и полимеров с химическим составом, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, инструкцию для врача, сведения о производственной площадке и проект маркировки. Для элайнеров дополнительно описывается технологический процесс: цифровое планирование, печать моделей, термоформование, контроль качества готовой каппы.
Типовые исполнения брекет-систем различаются материалом — металл, керамика, сапфир, — типом лигирования, размером паза, назначением для верхней или нижней челюсти и прописью. Все элементы одной системы включаются в одно регистрационное удостоверение с указанием артикулов.
Отдельного внимания требует заявление о никель-содержащих сплавах. Аллергия на никель распространена, поэтому в инструкции и в маркировке указывается состав сплава, а для исполнений, заявленных как безникелевые, это утверждение подтверждается результатами анализа состава и испытаний на выделение ионов. Для элайнеров ключевым разделом инструкции становится режим ношения и порядок смены капп: несоблюдение режима меняет прогнозируемое перемещение зубов, и производитель обязан описать это как ограничение, а не оставлять на усмотрение пациента.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему брекеты и элайнеры относятся к классу 2а?
По приказу Минздрава №4н класс определяется длительностью контакта. Ортодонтические конструкции находятся в полости рта месяцами и годами, контактируя с зубами и слизистой, но не проникая в ткани. Это соответствует классу 2а независимо от того, металлическая это брекет-система или прозрачный полимерный элайнер.
Регистрируются ли элайнеры, изготавливаемые индивидуально?
Регистрируется материал и технология изготовления: в досье описываются полимер, процесс термоформования и контроль качества готовой каппы, а также валидация процесса. Геометрия каждой каппы индивидуальна, поэтому доказательства строятся вокруг материала и воспроизводимости технологии, а не вокруг единичного изделия.
Нужна ли отдельная регистрация на ортодонтические дуги?
Дуги часто регистрируются отдельно, поскольку являются самостоятельным изделием со своими механическими характеристиками по ГОСТ Р ИСО 15841-2015 и применяются с брекетами разных производителей. Если дуги входят в состав системы и перечислены в регистрационном удостоверении, отдельный документ не требуется.
Что подтверждает безопасность сплава брекетов?
Испытания по ГОСТ Р ИСО 7405-2017 на биологическую совместимость с учётом специфики полости рта и определение выделения ионов металлов, прежде всего никеля и хрома, в среду, имитирующую слюну, за нормируемый период. Заявление о безникелевом исполнении дополнительно подтверждается анализом химического состава сплава.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.