Отбеливающие полоски для зубов: СГР ТР ТС 009/2011 и сроки оформления

Отбеливающие полоски для зубов подпадают под пункт Приложения 12 ТР ТС 009/2011 об отбеливающих средствах гигиены полости рта с пероксидными соединениями, поэтому подтверждаются только свидетельством о государственной регистрации (СГР). Срок оформления 60–80 дней, декларация для этой группы неприменима независимо от концентрации пероксида.

Отбеливающие полоски для зубов: какие документы нужны

Полоски для отбеливания зубов подтверждаются государственной регистрацией по ТР ТС 009/2011. Основание прямое: Приложение 12 относит к продукции с обязательной регистрацией средства гигиены полости рта с отбеливающим действием, содержащие пероксидные соединения. Обычная зубная паста или ополаскиватель декларируются за 10 рабочих дней, а отбеливающая система с перекисью водорода или пероксидом карбамида требует СГР сроком 60–80 дней.

Экспертиза при регистрации оценивает концентрацию пероксида, конструкцию носителя геля, время экспозиции и режим применения в связке. Это не формальность: именно превышение концентрации и передержка полоски на зубах дают повреждение эмали и химический ожог десны, и обоснование безопасного режима применения является частью комплекта. Заявленный возраст применения также фиксируется — отбеливающие системы не предназначены для детей и подростков.

• Таможня по кодам группы 3306 при наличии слова «отбеливающие» требует именно свидетельство, декларация не принимается;
• маркетплейсы в категории отбеливания зубов запрашивают номер СГР и блокируют карточку при его отсутствии;
• аптечные и розничные сети сверяют содержание пероксида на упаковке с данными свидетельства;
• Роспотребнадзор при контроле определяет фактическую концентрацию пероксида в геле и сопоставляет её с зарегистрированной рецептурой.

Планировать вывод такого продукта нужно с запасом: 60–80 дней на регистрацию, и никакая упрощённая схема для отбеливающих систем не предусмотрена.

Особенности этой модификации

Особенность этой позиции в том, что срабатывает конкретный, узко сформулированный пункт Приложения 12 — об отбеливающих средствах гигиены полости рта с пероксидными соединениями, — и он не имеет порога по концентрации. Поэтому вариантов нет: только СГР сроком 60–80 дней. Оба заявленных кода относятся к позиции 3306: 3306 90 000 0 для самих полосок и 3306 10 000 0 для комплектов, куда входит паста или пастообразное чистящее средство.

Определяющий показатель протокола — массовая доля пероксида водорода или карбамида в пересчёте на активный кислород, и вместе с ней стабильность действующего вещества в течение срока годности. Стандарты комплекта: ГОСТ 31649-2012 задаёт профильные требования к средствам для полости рта, ГОСТ 28303-2017 — упаковку и температурный режим хранения, критичный из-за разложения пероксида, ГОСТ 32117-2013 — маркировку с полным блоком предупреждений и точным временем экспозиции.

Схемы оценки соответствия

Что учесть в оценке соответствия

Рецептура подаётся с полным количественным составом с точным указанием концентрации пероксидного соединения и стабилизаторов. Помимо действующего вещества значимы загустители, удерживающие гель на носителе, десенситайзеры — нитрат калия, соединения фтора, — и регуляторы pH. Слишком кислый гель усиливает деминерализацию эмали, поэтому водородный показатель обосновывают отдельно. Состав приводится по номенклатуре INCI, красители и подсластители сверяются с перечнями регламента, поскольку продукт частично проглатывается.

Маркировка по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117 включает состав по INCI, содержание пероксида, количество полосок в упаковке, срок годности, условия хранения, подробный способ применения с временем экспозиции и продолжительностью курса, данные изготовителя и импортёра, знак ЕАС и номер свидетельства. Обязательны предупреждения: не превышать время экспозиции, не глотать гель, не применять при кариесе, повреждённой эмали и заболеваниях дёсен, не применять детям и подросткам, при появлении чувствительности прекратить курс.

Форматы выпуска: индивидуальные саше с парой полосок для верхнего и нижнего ряда, блистер, набор на курс в коробке, реже комплект с каппой и шприцем с гелем. Условия хранения существенны: пероксид разлагается при нагревании, и температурный режим на упаковке должен быть указан и соблюдаться при перевозке.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Отбеливающие полоски для зубов» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Пробуют оформить декларацию, ссылаясь на низкую концентрацию пероксида. Приложение 12 ТР ТС 009/2011 не устанавливает порога, при котором отбеливающее средство с пероксидными соединениями выходит из-под государственной регистрации: нужен СГР, срок 60–80 дней, и декларация признаётся недействительной.
2. Не учитывают разложение пероксида в течение срока годности. К концу заявленного срока фактическая концентрация уходит от зарегистрированной, продукт не подтверждает свои характеристики при контрольной закупке, и вопросы возникают ко всей серии.
3. Сокращают предупреждения на упаковке ради дизайна, оставляя только способ применения. Отсутствие указаний о недопустимости превышения времени экспозиции, о запрете применения детьми и при заболеваниях дёсен — нарушение требований к маркировке и прямая причина ожогов слизистой у покупателей.

Коротко о главном

Можно ли задекларировать полоски с низким содержанием пероксида?

Нет. Приложение 12 ТР ТС 009/2011 относит к государственной регистрации отбеливающие средства гигиены полости рта с пероксидными соединениями без порога по концентрации. Требуется СГР сроком 60–80 дней. Декларация в этой группе неприменима независимо от того, насколько мягкой заявлена формула.

Что оформляют на отбеливающую пасту без пероксида?

Если отбеливающий эффект достигается абразивами, ферментами или полирующими компонентами без пероксидных соединений, продукт под этот пункт Приложения 12 не подпадает и подтверждается декларацией ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Отсутствие пероксида подтверждается рецептурой и протоколом.

Почему важна стабильность пероксида при хранении?

Пероксид разлагается со временем и при нагревании, поэтому концентрация к концу срока годности должна оставаться в заявленных пределах. Это проверяется испытаниями на стабильность. Несоответствие означает, что продукт не подтверждает характеристики, указанные на упаковке и в свидетельстве о государственной регистрации.

Какие предупреждения обязательны на упаковке полосок?

Не превышать указанное время экспозиции и продолжительность курса, не глотать гель, не применять при кариесе, повреждённой эмали и заболеваниях дёсен, не применять детям и подросткам, прекратить применение при повышенной чувствительности зубов. Формулировки размещаются на упаковке, а не только во вкладыше.

Полезное по теме

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату

Этот же документ в других разделах

• Средство для химической завивки волос — госрегистрация
• Средство для выпрямления волос — госрегистрация
• Средство для обесцвечивания волос — госрегистрация

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 009/2011: госрегистрация косметики, 75 позиций
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена

Похожие направления сертификации

• Полоски для отбеливания зубов — сгр тр тс 009/2011
• Отбеливающее средство для зубов — сгр тр тс 009/2011
• Зубная паста для чувствительных зубов — декларация тр тс 009/2011
• Восковые полоски для депиляции — сгр тр тс 009/2011
• Пенка для чистки зубов — декларация тр тс 009/2011
• Средство для автозагара — сгр тр тс 009/2011
• Автозагар — сгр тр тс 009/2011
• Бронзатор — сгр тр тс 009/2011