Декларация ТР ТС 009/2011 — Зубная паста для чувствительных зубов

Зубная паста для чувствительных зубов: декларирование в двух словах

Зубная паста для чувствительных зубов обещает облегчение неприятных ощущений, и именно здесь проходит тонкая грань, которую «Декларация ТР ТС 009/2011» не перекрывает. «Уменьшает чувствительность» — косметическое заявление о комфорте, «снимает зубную боль» — описание обезболивающего действия, после которого продукт перестаёт быть косметикой и требует принципиально другого режима допуска.

Зубная паста для чувствительных зубов: какие документы нужны

Средства гигиены полости рта для взрослых подтверждаются декларацией ТР ТС 009/2011: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, с регистрацией в реестре ФГИС Росаккредитации. Зубная паста уходит на государственную регистрацию только тогда, когда её состав попадает под признаки Приложения 12 — превышение установленного регламентом порога по массовой доле фторидов или наличие пероксидов в отбеливающей рецептуре. В этом случае оформляется СГР, срок — 60–80 дней.

Определяющим документом становится не название продукта, а количественная рецептура. Именно по ней эксперт видит, остаётся ли паста в декларируемой части регламента. Практический вывод для импортёра: расчёт массовой доли фторид-иона нужно получить от изготовителя до заключения контракта, иначе поставка встанет на два месяца в ожидании СГР.

• таможня проверяет соответствие кода 3306 10 000 0, наименования и формы документа — при паста-признаках Приложения 12 декларация не принимается вместо СГР;
• аптечные и торговые сети запрашивают протоколы на массовую долю фторидов и абразивность;
• маркетплейсы сверяют номер документа в реестре и наличие знака ЕАС на макете упаковки.

Отдельная линия — заявления. Как только на тюбике появляется «лечит пародонтоз» или «восстанавливает эмаль при кариесе», продукт смещается из косметической плоскости в медицинскую, и ТР ТС 009/2011 перестаёт его закрывать. Профилактические формулировки допустимы, лечебные — нет.

Особенности этой модификации

Паста для чувствительных зубов строится на десенсибилизирующих солях — нитрате или хлориде калия, соединениях стронция, — и на пониженной абразивности. Ключевой показатель испытаний здесь именно абразивность: заявление о бережности к оголённым шейкам зубов не подтверждается ничем, кроме измеренного значения, и именно к нему возвращаются торговые сети при аудите.

Второе отличие — водородный показатель. Рецептуры с солями калия склонны смещать pH, а выход за нормируемый диапазон делает пасту небезопасной для раздражённой слизистой. Признаков Приложения 12 у такой пасты нет, поэтому оформляется декларация ТР ТС 009/2011. Испытания идут по ГОСТ 31649-2012 и ГОСТ 7983-99, маркировка — по ГОСТ 32117-2013 с указанием ограничений по длительности применения.

Различие не в силе эффекта, а в предмете воздействия. Косметическая подача говорит о снижении дискомфорта при контакте с холодным, горячим, кислым и сладким. Медицинская — о купировании боли, лечении оголённых шеек зубов, терапии гиперестезии. Слово «боль» на тюбике — маркер, по которому претензия формулируется быстрее всего, и заменить его формулировкой о чувствительности проще, чем потом объяснять статус продукта.

Второй пласт — численные заявления. «Действие через 30 секунд», «эффект после первого применения», «низкая абразивность RDA 30» — это конкретные проверяемые утверждения. Показатель абразивности регламентом не нормируется как показатель безопасности, но, будучи вынесенным на упаковку, он становится сведением о товаре и должен подтверждаться результатом измерения по методике, зафиксированной в документации изготовителя. Заявлять число «по данным поставщика сырья» недостаточно: измеряют готовый продукт.

Рецептурно рынок делится на несколько подходов, и каждый по-своему нагружает испытания:

• соли калия — классика, но они сдвигают водородный показатель и требуют контроля стабильности вкуса;
• соединения стронция — стабильны, дают ограничения по совместимости с фторидами;
• гидроксиапатит и биоактивное стекло — работают за счёт запечатывания канальцев, требуют контроля однородности распределения твёрдой фазы;
• аргининовые системы — чувствительны к кислотности рецептуры.

Практическая рекомендация по такой пасте — заранее определить, продаётся она как ежедневная или как курсовая. Курсовое применение предполагает ограничение по длительности в информации для потребителя, и это ограничение придётся выдержать во всех материалах: на тюбике, в карточке товара и в рекламе. Несовпадение между «применять курсом 4 недели» на пачке и «для ежедневного использования» в описании на маркетплейсе — типовое замечание при модерации.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Зубные пасты классифицируются в подсубпозиции 3306 10 000 0 — средства для чистки зубов. Код единый для всей группы независимо от того, взрослая это паста, детская, гелевая или порошковая по консистенции.

• 3306 10 000 0 — средства для чистки зубов: пасты, гели, зубные порошки, монодозы.

Ошибки в классификации здесь чаще всего идут в двух направлениях. Первое — попытка завести пасту как прочее средство гигиены полости рта в 3306 90, что даёт расхождение кода в декларации о соответствии и в декларации на товары и заканчивается отказом в выпуске. Второе — комплекты «паста плюс щётка»: щётка имеет собственный код, и при декларировании набора одним кодом таможня требует разделения позиций. Если в комплекте есть и косметика, и изделие, документ оформляется на косметическую часть, а на щётку берётся отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Зубная паста для чувствительных зубов» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Оформляют декларацию на отбеливающую пасту с пероксидом карбамида, не проверив рецептуру. Продукт по составу относится к Приложению 12 и требует СГР, поэтому декларация признаётся неправомерно принятой, а партия снимается с реализации.
2. Указывают содержание фторидов на упаковке в ppm, а в протоколе испытаний — в процентах, без пересчёта. Расхождение цифр трактуется как недостоверная маркировка и приводит к предписанию о переклейке всей поставки.
3. Переносят на этикетку маркетинговые фразы поставщика о лечении дёсен и пародонтита. Лечебное заявление выводит продукт из области ТР ТС 009/2011, и документ о соответствии перестаёт закрывать товар.

Коротко о главном

Можно ли указывать значение RDA на упаковке пасты для чувствительных зубов?

Можно, но цифра становится проверяемым заявлением о товаре. Она должна подтверждаться измерением готового продукта по методике, закреплённой в документации изготовителя, а не данными поставщика абразива. Само по себе значение абразивности не относится к показателям безопасности по ТР ТС 009/2011 и на форму подтверждения соответствия не влияет — влияет только на достоверность маркировки.

Паста «снимает боль» — это допустимая формулировка?

Нет, обезболивание относится к лечебному действию, и с такой формулировкой продукт выходит за пределы парфюмерно-косметической продукции. Корректная косметическая подача — «уменьшает чувствительность зубов», «снижает дискомфорт от холодного и горячего». Формулировку проверяют до печати тиража: сама рецептура при этом может остаться неизменной, меняется только текст на упаковке.

Когда зубной пасте нужна не декларация, а СГР?

Когда состав попадает в Приложение 12 ТР ТС 009/2011: массовая доля фторидов выше установленного регламентом порога либо в рецептуре есть пероксиды отбеливающего действия. Тогда оформляется государственная регистрация — 60–80 дней. Во всех остальных случаях для взрослой пасты достаточно декларации: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Можно ли декларировать всю линейку вкусов одним документом?

Да, если базовая рецептура и изготовитель совпадают, а различия сводятся к вкусоароматической композиции и красителю. Вкусы перечисляются в области распространения декларации, испытывают представительные образцы. Смена абразивной системы или введение фторида другого типа уже требует отдельных протоколов испытаний.

Нужно ли отдельно оценивать зубную щётку в наборе?

Да. Щётка не относится к парфюмерно-косметической продукции и под ТР ТС 009/2011 не подпадает. На неё берётся отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽, — а декларация оформляется на пасту. При ввозе комплекта позиции в декларации на товары разделяются по своим кодам ТН ВЭД.

Что проверяет лаборатория в первую очередь?

Водородный показатель pH, массовую долю фторид-иона, абразивность, однородность и стабильность массы, микробиологическую чистоту и содержание токсичных элементов. Испытания проводятся по ГОСТ 31649-2012 и ГОСТ 7983-99 в собственной аккредитованной лаборатории с аттестатом 11НК35, протоколы затем входят в доказательную базу декларации.

Разобраться в процедуре

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена