Пенка для чистки зубов — требования и декларация ТР ТС 009/2011

Декларирование — Пенка для чистки зубов: главное

Пенка для чистки зубов относится к средствам гигиены полости рта, и на неё оформляется декларация ТР ТС 009/2011, если продукт предназначен взрослым и не содержит пероксидов. Документ подтверждает безопасность состава при контакте со слизистой рта. Детская адресация до шести лет и повышенное содержание фторидов переводят продукт в государственную регистрацию.

Пенка для чистки зубов: какие документы нужны

Средства гигиены полости рта охвачены ТР ТС 009/2011, и базовая форма оценки для взрослой пенки — декларация ТР ТС 009/2011 со сроком 10 рабочих дней. Однако именно в этой категории Приложение 12 срабатывает чаще, чем в любой другой уходовой группе, и перед выбором процедуры продукт разбирается по трём признакам: возрастная адресация, содержание фторидов и наличие отбеливающих компонентов.

• средства гигиены полости рта для детей до шести лет относятся к группам Приложения 12 и требуют СГР со сроком 60–80 дней;
• продукция с повышенным содержанием фторидов также проходит государственную регистрацию;
• отбеливающие составы с пероксидом водорода или карбамида оцениваются отдельно, и превышение допустимых концентраций выводит продукт из косметики;
• пенка без фторидов и пероксидов для взрослых остаётся в декларировании.

Практический вывод для производителя: массовая доля фторид-иона в готовом продукте — это не маркетинговый параметр, а признак, определяющий процедуру и срок вывода товара на рынок. Заявленное содержание фторидов должно совпадать с фактическим и подтверждаться протоколом, поскольку именно это значение сверяет эксперт при принятии решения о форме оценки. Разбор проводится до подачи заявки: сменить процедуру после начала испытаний не получится, комплект придётся собирать заново.

На что смотреть в этой модификации

Позиция заявлена по двум кодам — 3306 90 000 0 и 3306 10 000 0, и выбор между ними определяет строгость проверок. Код средств для чистки зубов подразумевает подтверждение показателей, характерных для зубных паст, включая содержание фторид-иона, а код прочих средств гигиены полости рта применяется к освежающим пенкам-ополаскивателям без очищающего заявления. Название на этикетке и код должны говорить об одном и том же продукте.

Уникальность этой карточки в том, что в ней сосуществуют две формы оценки: декларация для взрослой пенки без пероксидов и СГР для детской версии до шести лет либо для состава с повышенным содержанием фторидов. Испытания по ГОСТ 31649-2012 и ГОСТ 29188.2-2014 одинаковы в обоих случаях, но результат количественного определения фторид-иона напрямую решает, оформляется документ за 10 рабочих дней или за 60–80 дней. Поэтому заявку на испытания подают до окончательного утверждения этикетки, а не после.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Рецептура пенки строится на мягких ПАВ, увлажнителях, ксилите или сорбите, ароматизаторах и, при наличии, фторидах — фториде натрия или монофторфосфате натрия. Ингредиентные ограничения регламента для средств полости рта отдельные и жёстче наружных: контролируются подсластители, консерванты, содержание спирта, а также вещества, недопустимые при возможном проглатывании. Триклозан и хлоргексидин в составе меняют позиционирование продукта в сторону антисептического действия, что уже выходит за рамки косметической гигиены.

Маркировка по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117-2013 содержит наименование и назначение, состав по INCI, номинальный объём, срок годности, условия хранения, данные изготовителя и импортёра, знак ЕАС, номер партии. Для средств полости рта добавляются обязательные элементы: массовая доля фторид-иона при его наличии, возрастные ограничения, предупреждение не проглатывать и указание применять детям под присмотром взрослых. Период после вскрытия для флакона с дозатором обычно не приводится, поскольку конструкция ограничивает контакт с воздухом.

Форматы выпуска — флаконы с пенным дозатором 50–200 мл, дорожные форматы, монодозы, профессиональные объёмы для клиник. Для профессиональной фасовки указывается адресация специалистам, но требования к полноте сведений сохраняются.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Пенка для чистки зубов» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Указывают на упаковке возраст «с трёх лет», оформив декларацию. Средства гигиены полости рта для детей до шести лет относятся к Приложению 12 и требуют СГР: декларация признаётся ненадлежащим документом, вывод продукта откладывается на 60–80 дней.
2. Заявляют содержание фторидов больше фактического ради маркетинга. Расхождение с протоколом определения массовой доли фторид-иона фиксируется как недостоверная информация, а при заявленном высоком значении эксперт потребует процедуру государственной регистрации.
3. Вводят в состав пероксид для отбеливающего эффекта, сохраняя косметическую декларацию. Отбеливающие составы с пероксидами оцениваются отдельно, и превышение допустимых концентраций выводит продукт из области регламента.

Что спрашивают чаще всего

Когда на пенку для зубов нужен СГР вместо декларации?

В двух случаях: если продукт адресован детям до шести лет и если содержание фторидов превышает уровень, установленный для декларируемой продукции. Обе ситуации относятся к группам Приложения 12 ТР ТС 009/2011 и требуют свидетельства о государственной регистрации со сроком оформления 60–80 дней.

Что проверяют в лаборатории у средства для полости рта?

Микробиологические показатели, содержание токсичных элементов, водородный показатель, массовую долю фторид-иона, органолептику, включая вкус, и раздражающее действие на слизистые оболочки. Дополнительно оцениваются пенообразующая способность и стабильность пены как функциональные характеристики продукта.

Можно ли заявить антибактериальное действие?

Заявление об антисептическом или лечебном действии выводит продукт за границы косметической гигиены полости рта, и декларация ТР ТС 009/2011 такое позиционирование не закрывает. Косметические формулировки — очищение, свежесть дыхания, удаление налёта — допустимы и подтверждаются протоколами.

Нужны ли отдельные документы на дорожный формат?

Нет, если рецептура та же: все виды фасовки перечисляются в одной декларации. Но маркировка дорожного флакона должна содержать полный набор обязательных сведений, включая состав INCI и содержание фторидов; при малой площади часть данных выносится на пачку или вкладыш.

Полезное по теме

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена