Декларация ТР ТС 009/2011 — Ополаскиватель для полости рта без спирта

Ополаскиватель для полости рта без спирта: декларирование в двух словах

Ополаскиватель для полости рта без спирта чаще всего задумывается как продукт для семьи, и именно здесь проходит развилка по форме документа. Пока средство адресовано взрослым, оформляется декларация ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней. Как только на упаковке появляется указание на детский возраст, продукт попадает в Приложение 12 и требует СГР со сроком 60–80 дней.

Ополаскиватель для полости рта без спирта: какие документы нужны

Средства для ухода за полостью рта прямо входят в область действия ТР ТС 009/2011, и для большинства ополаскивателей достаточно декларации о соответствии: 10 рабочих дней на регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Государственная регистрация в этой группе включается не по названию продукта, а по рецептуре — ополаскиватель уходит в СГР, если содержит пероксиды как отбеливающий компонент или превышает установленный регламентом порог по содержанию фторидов.

Поэтому работа начинается с разбора количественного состава, а не с выбора документа. Практическое разделение выглядит так:

• освежающий, антибактериальный или растительный ополаскиватель для взрослых — декларация;
• фторсодержащее средство с концентрацией выше порогового значения регламента — СГР, 60–80 дней;
• отбеливающее средство на пероксидах — СГР;
• продукт с заявлением о лечении пародонтита, гингивита или стоматита — не косметика вовсе, ТР ТС 009/2011 его не покрывает.

Таможня проверяет соответствие кода товарной позиции 3306 и наличие действующей записи в реестре. Сети требуют знак ЕАС и полный состав на русском языке с указанием предупреждений. Маркетплейсы сверяют наименование карточки с наименованием продукции в декларации, включая объём и вкус: расхождение по вкусовой линейке — частая причина блокировки, хотя рецептурная основа у всех вкусов одна и та же.

На что смотреть в этой модификации

Отсутствие этанола меняет не форму документа, а сложность прохождения испытаний. Спирт в обычном ополаскивателе работает как сорастворитель отдушки и как элемент консервирующей системы. Убрав его, производитель вынужден усиливать консерванты, и микробиологическая часть по ГОСТ 31649-2012 становится узким местом: безалкогольные составы чаще всего проваливаются именно на устойчивости к контаминации после вскрытия флакона.

Заявление без спирта на этикетке требует подтверждения количественным определением этанола — надпись должна опираться на протокол, а не на рецептуру со слов производителя. Ограничения по консервантам при этом никуда не деваются: перечень допустимых для средств гигиены полости рта веществ уже, чем для наружной косметики, и превышение концентрации выявится при экспертизе состава. Форма подтверждения прежняя — декларация ТР ТС 009/2011.

Отсутствие этанола делает состав формально мягче, и производители почти всегда пробуют развернуть это в детскую или подростковую линейку. Регуляторно это другой продукт: продукция для детей названа в Приложении 12 ТР ТС 009/2011, форма оценки для неё — государственная регистрация, а не декларирование. Отличие не только в сроке 60–80 дней вместо 10 рабочих дней, но и в объёме досье: для детской продукции требования к безопасности и к обоснованию рецептуры строже, а часть компонентов, разрешённых для взрослых средств, для детей неприменима.

Детская адресация считывается не только из прямой надписи «для детей». Указание возраста, персонажи на упаковке, объём флакона с детским дозатором, вкус в детской подаче — всё это в совокупности формирует адресацию, и спорить с очевидным при проверке бесполезно. Решение принимается на этапе брифа на упаковку, а не после получения протоколов.

• сорастворители вместо этанола — пропиленгликоль, глицерин, солюбилизаторы на основе гидрогенизированного касторового масла — сверяются с перечнями ограниченных веществ по каждой позиции;
• без спирта труднее удержать прозрачность: эфирные масла хуже солюбилизируются, и продукт мутнеет, поэтому допустимая опалесценция описывается в нормативной документации заранее;
• заявление об отсутствии спирта подтверждается количественным определением этанола в готовом продукте, а не рецептурой.

Отдельно про вкус. Безалкогольные составы требуют большего количества подсластителей и ароматизаторов, чтобы компенсировать потерю привычного ощущения. Каждый такой компонент проверяется по перечням для средств гигиены полости рта, а суммарная нагрузка отдушкой оценивается с учётом того, что часть продукта проглатывается.

Практический маршрут для этой позиции: сначала определиться с адресацией и объёмом линейки, потом собирать рецептуру. Продукт, задуманный как универсальный семейный, обычно выгоднее развести на две позиции — взрослую с декларацией и детскую с СГР, — чем пытаться закрыть обе аудитории одним документом.

Схема: серия или партия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Ополаскиватели относятся к товарной позиции 3306 — средства для гигиены полости рта и зубов. Внутри позиции разделение идёт по форме продукта, и большинство ошибок возникает при поставке комплектов, где ополаскиватель едет вместе с пастой, нитью или щёткой.

• 3306 90 000 0 — прочие средства для гигиены полости рта или зубов: подходит для ополаскивателей, эликсиров, спреев и концентратов для разведения;
• зубные пасты, нити и щётки классифицируются в других подсубпозициях, поэтому набор нельзя провести одной строкой по коду ополаскивателя.

Последствия неверной классификации предсказуемы: декларация оформляется на конкретный код, и если в декларации на товары указан другой, выпуск приостанавливается. Отдельный риск — попытка провести ополаскиватель как дезинфицирующее средство. Это меняет и код, и форму оценки соответствия, и заканчивается требованием представить документы по совершенно другому регламенту.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ополаскиватель для полости рта без спирта» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Отбеливающий ополаскиватель на пероксиде водорода декларируют вместо оформления СГР. Документ зарегистрирован формально, но при проверке рецептуры выясняется принадлежность к группе Приложения 12: декларация признаётся недействительной, а партия изымается из оборота.
2. На упаковке пишут о лечении кровоточивости дёсен и пародонтита. Такое заявление переводит продукт в категорию лекарственных средств, и его не легализует ни декларация, ни СГР по ТР ТС 009/2011.
3. Содержание фтора отражают только строкой Sodium Fluoride в INCI, без пересчёта на фторид-ион и без возрастного предупреждения. Маркировка не соответствует требованиям регламента, аптечная сеть возвращает партию поставщику за его счёт.

Что спрашивают чаще всего

Ополаскиватель без спирта для всей семьи — декларация или СГР?

Если на упаковке нет детской адресации, оформляется декларация ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Прямое указание на детский возраст, детская графика или дозировка для ребёнка переводят продукт в продукцию для детей из Приложения 12, и тогда нужно свидетельство о государственной регистрации со сроком 60–80 дней.

Чем подтвердить надпись «не содержит спирта»?

Протоколом количественного определения этанола в готовом продукте. Рецептура и заявление производителя здесь недостаточны: спирт может прийти со вспомогательным сырьём, например с экстрактом или солюбилизатором. Результат определения с указанным пределом обнаружения хранится в комплекте доказательственных материалов вместе с остальными протоколами.

В каких случаях на ополаскиватель нужен СГР?

Когда рецептура попадает в Приложение 12 к ТР ТС 009/2011: средства для отбеливания зубов с пероксидами и средства гигиены полости рта с содержанием фторидов выше установленного регламентом порога. В остальных случаях достаточно декларации. Государственная регистрация занимает 60–80 дней против 10 рабочих дней у декларации.

Нужно ли декларировать каждый вкус отдельно?

Нет, если у вкусовых вариантов один изготовитель и единая рецептурная основа, отличающаяся только отдушкой и красителем. Их вносят в одну декларацию перечнем наименований, а испытания проводят по представительному образцу. Отдельный документ нужен, когда меняется активный состав — например, добавляется фтор или антисептик.

Ополаскиватель с хлоргексидином — косметика или лекарство?

Зависит от концентрации и заявления. В косметическом качестве хлоргексидин применяется как консервант и антибактериальный компонент в пределах, установленных регламентом, и продукт декларируется. Если концентрация выше или на упаковке заявлено лечение воспаления дёсен, продукт переходит в сферу обращения лекарственных средств.

Как оценивают концентрат для разведения?

По форме, готовой к применению: образец разводят в кратности, указанной в способе применения, и уже на нём определяют pH, микробиологию и токсикологические показатели. В маркировке обязательно приводят кратность разведения — без неё нельзя воспроизвести условия испытаний и подтвердить безопасность продукта.

Разобраться в процедуре

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена