Крем для лица с ретинолом — требования и декларация ТР ТС 009/2011

Крем для лица с ретинолом: декларирование в двух словах

Крем с ретинолом остаётся декларируемой косметикой, но декларация ТР ТС 009/2011 по нему проверяется строже, чем по обычному уходовому средству: сверяют концентрацию в пересчёте на активное вещество, комплект предупредительных надписей и формулировки на упаковке. Именно заявления, а не сама молекула, чаще всего и переводят такой крем в другую процедуру.

Что оформляется: Крем для лица с ретинолом

Уходовая косметика для кожи лица не входит в перечень Приложения 12 к регламенту, поэтому на крем для лица оформляется декларация ТР ТС 009/2011, а не свидетельство о государственной регистрации. Срок оформления — 10 рабочих дней, стоимость — от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Схему выбирают по объекту: серийный выпуск подтверждают по схеме с испытаниями типового образца, разовую поставку — по схеме для партии с привязкой к инвойсу и количеству.

Заявителем может быть только юридическое лицо или ИП, зарегистрированные в ЕАЭС: изготовитель, уполномоченное изготовителем лицо, импортёр или продавец. Иностранная фабрика самостоятельно декларацию не регистрирует — нужен договор с российским уполномоченным лицом.

На практике документ проверяют три стороны, и каждая смотрит своё:

• таможня сверяет код ТН ВЭД, наименование продукции в декларации и в инвойсе, реквизиты изготовителя и адрес производственной площадки;
• маркетплейсы сверяют номер декларации с реестром ФГИС Росаккредитации автоматически — при расхождении названия или изготовителя карточка уходит в блокировку;
• торговые сети дополнительно запрашивают протоколы испытаний, макет этикетки и полную рецептуру с количественным составом.

Отдельно контролируется формулировка эффекта. Пока крем заявлен как средство ухода — это косметика. Как только на упаковке появляется «лечит», «снимает воспаление», «заживляет», продукт перестаёт быть косметическим и уходит в сферу лекарственных средств или медицинских изделий, где декларация ТР ТС 009/2011 неприменима.

Что меняется именно в этом исполнении

Ретинол и его производные — ретинилпальмитат, ретиналь — относятся к веществам с нормируемым содержанием, поэтому в рецептуре обязательно указывается точная концентрация действующего компонента в пересчёте на чистое вещество, а не только процент сырьевого премикса. Это принципиально: поставщик поставляет ретинол в масляном растворе или инкапсулированной форме, и подмена процента премикса процентом активного вещества — самая частая ошибка в документах по этой позиции.

Второй специфический момент — светочувствительность и окисление. Ретинол разрушается на свету и в присутствии кислорода, поэтому продукт выпускают в непрозрачной тубе или airless-флаконе, а условия хранения по ГОСТ 28303-2017 прописывают отдельно. На упаковку выносят предупреждения о применении и о совместном использовании с солнцезащитными средствами. При этом косметические концентрации ретинола не относят продукт к Приложению 12, поэтому оформляется декларация, а не СГР.

Первое разграничение — по действующему веществу. В косметике применяются ретинол, ретиналь и эфиры ретинола; третиноин, изотретиноин и адапален относятся к лекарственным средствам, и их присутствие выводит продукт из-под ТР ТС 009/2011 полностью, а не переводит на другую форму оценки. Смежная ошибка — название, отсылающее к рецептурной терапии: «ретиноевый крем», «аналог курса третиноина». Такое наименование читается как заявление о лекарственном действии независимо от фактического состава.

Второй блок — обязательная информация для потребителя. На упаковку выносят рекомендацию применять средство вечером, указание на необходимость дневной фотозащиты и на постепенное введение продукта в уход, а также ограничения по совмещению с отшелушивающими средствами. Формулировки согласуют с результатами оценки кожно-раздражающего действия: если протокол показал заметный отклик, общей фразы о возможном покраснении недостаточно, нужна конкретная инструкция по частоте нанесения и по площади обработки.

Косметические заявления по ретинолу — обновление рогового слоя, выравнивание рельефа и тона, уменьшение видимости морщин при подтверждении инструментальными измерениями. За границей допустимого остаются лечение акне, розацеа и постакне, устранение рубцов и любые формулировки о терапии. Отдельно смотрят на слово «пилинг»: если крем с ретинолом позиционируется как пилинговое средство, оценка уходит в государственную регистрацию со сроком 60–80 дней вместо декларации за 10 рабочих дней.

Рыночные конфигурации — ночной крем, средство для век и сыворотка с одинаковой концентрацией активного вещества в линейке. При этом продукт для век требует собственной оценки переносимости в периорбитальной зоне, а не переноса протокола с лицевого крема. Код 3304 99 000 0 общий для всех трёх форм. Наиболее частая практическая проблема — вынесенная на лицевую сторону упаковки концентрация, которую невозможно подтвердить количественной рецептурой и спецификацией сырья.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Кремы для ухода за кожей лица классифицируются в товарной позиции 3304, а конкретная подсубпозиция зависит от назначения и формы выпуска. Ошибка в коде — это не формальность: она тянет за собой другой перечень требуемых документов и другую ставку пошлины.

• 3304 99 000 0 — прочие средства для ухода за кожей, включая кремы для лица всех текстур: дневные, ночные, эмульсионные, гелевые;
• 3304 91 000 0 — пудры, в том числе компактные; сюда уходят солнцезащитные и тональные средства в прессованной форме.

Соседние подсубпозиции — 3304 10 (средства для макияжа губ), 3304 20 (для макияжа глаз), 3304 30 (для маникюра и педикюра). Если крем-мусс с высоким содержанием поверхностно-активных веществ подан как очищающее средство, инспектор может переклассифицировать его в 3401 30 000 0. Последствия занижения кода — доначисление платежей, отказ в выпуске партии и протокол по статье 16.2 КоАП.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Крем для лица с ретинолом» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Подают рецептуру без процентов или ограничиваются перечнем INCI с этикетки. Проверить соблюдение предельных концентраций консервантов и УФ-фильтров по такому документу невозможно, оформление останавливается до получения количественного состава от производителя.
2. Выносят на упаковку лечебные заявления — «устраняет купероз», «лечит акне», «восстанавливает клетки». Продукт с такой надписью перестаёт быть косметикой, декларация ТР ТС 009/2011 на него не распространяется, а торговая сеть снимает позицию с полки.
3. Забывают про PAO на банках и тубах либо ставят срок годности только на транспортной коробке. Маркировка признаётся неполной по ГОСТ 32117-2013, партию задерживают до переклейки этикеток на складе временного хранения.

Вопросы и ответы

Есть ли ограничение по содержанию ретинола в косметике?

Ретинол и его производные относятся к веществам с нормируемым содержанием: долю считают в пересчёте на чистое вещество и сверяют с перечнем ограниченных компонентов регламента. В комплект прикладывают спецификацию сырья с фактическим содержанием активного вещества в премиксе — без неё пересчёт проверить нельзя, и это самая частая причина запроса дополнительных документов по позиции.

Что нельзя писать на упаковке крема с ретинолом?

Заявления о лечении акне, розацеа, постакне и рубцов, а также названия, отсылающие к рецептурным ретиноидам. Это медицинские формулировки, и декларация ТР ТС 009/2011 их не покрывает. Допустимы косметические заявления об обновлении рогового слоя и выравнивании рельефа при наличии подтверждающих испытаний, а также обязательные предупреждения о вечернем применении и дневной фотозащите.

Нужна ли на крем для лица государственная регистрация вместо декларации?

Нет, если это обычный уходовый крем. СГР требуется только для групп из Приложения 12 к ТР ТС 009/2011 — детской косметики, средств для загара, отбеливания кожи, химического пилинга, интимной гигиены и продукции с наноматериалами. Обычный дневной, ночной или увлажняющий крем декларируется за 10 рабочих дней.

Можно ли включить в одну декларацию несколько кремов одной линейки?

Да, если это продукция одного изготовителя, одной группы однородной продукции и с сопоставимой рецептурной базой. В декларацию вносят перечень наименований, а испытания проводят на типовых образцах, представляющих всю линейку. Это заметно дешевле, чем оформлять отдельный документ на каждый артикул.

Что делать, если крем производится в Китае или Корее?

Декларацию регистрирует российский импортёр или уполномоченное изготовителем лицо. От фабрики нужны рецептура с количественным составом, спецификации на сырьё и образцы для лаборатории. Иностранный производитель сам заявителем быть не может — документ регистрируется только на резидента ЕАЭС.

Сколько стоит и сколько занимает оформление декларации на крем?

Декларация ТР ТС 009/2011 оформляется за 10 рабочих дней, стоимость — от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Испытания идут в собственной аккредитованной лаборатории REDICO, аттестат 11НК35, поэтому сроки не зависят от очереди в стороннем испытательном центре. Точную стоимость по вашей рецептуре считаем за 1 час.

Разобраться в процедуре

• Сертификация косметики
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату

Тот же документ на другую продукцию

• Клей для наращивания ресниц — госрегистрация

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена