Подтверждение соответствия: Крем для атопичной кожи — декларация ТР ТС 009/2011

Крем для атопичной кожи, заявленный как косметический уход, выпускается в оборот по декларации ТР ТС 009/2011: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Категория пограничная — лечебные заявления выводят продукт из косметики, а маркировка «детский» переводит его в Приложение 12 с обязательным СГР, поэтому формулировки на упаковке решают всё.

Крем для атопичной кожи: обязательные документы

Пока средство позиционируется как эмолент и косметический уход за сухой и склонной к атопии кожей, применяется декларация ТР ТС 009/2011 на крем для атопичной кожи. Атопический дерматит — заболевание, и это создаёт постоянное искушение перейти к терапевтическим формулировкам, но косметика может говорить только о состоянии кожи, а не о болезни.

Три сценария, между которыми проходит граница:

• косметический уход — «для очень сухой кожи, склонной к атопии», «восстанавливает липидный барьер», «смягчает и снимает ощущение стянутости» — декларация, 10 рабочих дней;
• детская адресация — «для детей с рождения», «детский крем для атопичной кожи» — продукт попадает в Приложение 12 как детская косметика и требует СГР, 60–80 дней;
• лечебное заявление — «лечит атопический дерматит», «снимает воспаление», «устраняет обострение» — продукт перестаёт быть парфюмерно-косметической продукцией, и декларация по ТР ТС 009/2011 на него не оформляется в принципе.

Аптечный канал усиливает риск: покупатель воспринимает средство в аптеке как лекарство, и надзор смотрит на такие макеты внимательнее. Заявления «гипоаллергенно», «для чувствительной кожи», «протестировано под контролем дерматолога» относятся к функциональным и подтверждаются клинико-лабораторными испытаниями.

Таможня сверяет код и номер декларации в реестре ФГИС; маркетплейсы и аптечные сети проверяют документ и текст этикетки на предмет медицинских формулировок. Заявитель — изготовитель, импортёр или продавец из ЕАЭС.

Особенности этой модификации

Позиция уникальна тем, что форма оценки здесь не задана составом, а балансирует на трёх формулировках. Один и тот же крем-эмолент может остаться в декларации ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней, уйти в СГР на 60–80 дней при детской адресации или вовсе выпасть из косметического регламента при лечебном заявлении. Ни рецептура, ни код 3304 99 000 9 при этом не меняются — меняется текст на упаковке, поэтому макет согласуют до подачи заявки, а не после печати тиража.

Программа испытаний строится по ГОСТ 31460 как для кремовой эмульсии, но с двумя смещёнными акцентами. Первый — водородный показатель по ГОСТ 29188.2: для средства, наносимого на нарушенный барьер, слабокислое значение является функциональным требованием, а не формальностью. Второй — микробиология: продукт применяется на коже, склонной к колонизации стафилококком, поэтому нормативы и упаковка рассматриваются вместе. Проверка маркировки по ГОСТ 32117 в этой категории отдельно нацелена на поиск медицинских формулировок в тексте этикетки и во вкладыше.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Отраслевая специфика

Рецептура эмолента строится на липидах, воспроизводящих состав кожного барьера: церамиды, холестерол, свободные жирные кислоты, масла ши, подсолнечное и рапсовое, сквалан, вазелин, а также увлажняющие компоненты — глицерин, мочевина в мягкой концентрации, ниацинамид, пантенол. Проверка по спискам запрещённых и ограниченных веществ ТР ТС 009/2011 ведётся особенно внимательно к консервантам и отдушке: для продукции, адресованной чувствительной коже, наличие сильных сенсибилизаторов вроде метилизотиазолинона противоречит самому позиционированию, даже когда концентрация формально укладывается в ограничение. Отдушка в таких формулах обычно отсутствует, и заявление «без отдушки» должно подтверждаться составом, а маскирующие агенты в нём недопустимы.

Маркировка выполняется по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117: состав в номенклатуре INCI в порядке убывания массовой доли, номинальный объём или масса, срок годности, условия хранения, реквизиты изготовителя и импортёра, знак ЕАС. Для банки указывается период после вскрытия (PAO), и в этой категории он критичен: при заборе крема пальцами из широкогорлой банки контаминация неизбежна, поэтому предпочтительны туба и флакон с помпой, а короткий PAO нужно обосновывать испытанием стабильности.

Форматы выпуска — туба 50–150 мл, флакон с помпой 200–400 мл, банка, стик для локальных зон, крем-масло для ванны. Большие объёмы с дозатором в этой категории не маркетинговый ход, а следствие режима применения: эмолент наносят щедро и часто, и расход измеряется сотнями миллилитров в месяц.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Крем для атопичной кожи» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. На упаковку выносят фразу «лечит атопический дерматит». Продукт перестаёт быть косметикой: декларация по ТР ТС 009/2011 к нему неприменима, партия задерживается, а исправление ситуации требует не переклейки этикетки, а пересмотра позиционирования всей линейки.
2. Крем для взрослых с эмолентной формулой переводят в детскую линейку, добавив «с рождения», но оставив прежнюю декларацию. Детская адресация включает Приложение 12: нужен СГР со сроком 60–80 дней, и до его получения продажи останавливаются.
3. В составе средства «для чувствительной кожи» оставляют метилизотиазолинон и отдушку. Формально концентрация укладывается в ограничение, но заявление о гипоаллергенности не подтверждено клинико-лабораторными испытаниями, и при жалобах на реакцию претензия предъявляется именно к недостоверности заявления.

Коротко о главном

Можно ли писать на упаковке «при атопическом дерматите»?

Формулировка рискованная: указание на заболевание читается как медицинское заявление и ставит вопрос о выходе продукта из парфюмерно-косметической продукции. Безопасный вариант — «для очень сухой кожи, склонной к атопии». Косметика описывает состояние кожи, а не лечит болезнь, и декларация ТР ТС 009/2011 оформляется именно на уход.

Когда крем для атопичной кожи требует СГР?

Когда он адресован детям: детская косметика входит в Приложение 12 ТР ТС 009/2011 и проходит государственную регистрацию со сроком 60–80 дней. Указание «с рождения», «для малышей» или детское оформление упаковки достаточно для такой квалификации. Взрослая линейка без этих признаков подтверждается декларацией.

Нужны ли клинические испытания для заявления о гипоаллергенности?

Да. Заявления «гипоаллергенно», «для чувствительной кожи», «протестировано под контролем дерматолога» относятся к функциональным и подтверждаются клинико-лабораторными испытаниями. Без подтверждения это недостоверная информация для потребителя, и наличие безопасного состава само по себе такое заявление не обосновывает.

Почему для эмолента важна упаковка?

Из-за микробиологии. Атопичная кожа склонна к колонизации золотистым стафилококком, а забор крема пальцами из широкогорлой банки ведёт к контаминации продукта. Туба и флакон с помпой снижают риск, а для банки требуется более короткий период после вскрытия (PAO), обоснованный испытанием стабильности.

Полезное по теме

• Сертификация косметики
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена

Похожие направления сертификации

• Крем для чувствительной кожи лица — декларация тр тс 009/2011
• Крем для тела для сухой кожи — декларация тр тс 009/2011
• Крем-эмолент для чувствительной кожи — декларация тр тс 009/2011
• Крем и лосьон для тела — декларация тр тс 009/2011
• Детский крем — сгр тр тс 009/2011
• Солнцезащитный крем для лица — декларация тр тс 009/2011
• Ночной крем для лица — декларация тр тс 009/2011