Средства гигиены полости рта: декларация ТР ТС 009/2011 и сроки оформления

Средства гигиены полости рта разделяются на три группы по форме оценки: обычные пасты и ополаскиватели идут по декларации ТР ТС 009/2011 (10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д), детские до 6 лет, отбеливающие с пероксидами и составы с повышенным содержанием фторидов — через СГР (60–80 дней), ручные зубные щётки закрываются отказным письмом.

Разрешительные документы — Средства гигиены полости рта

Этот раздел — самый неоднородный в косметической номенклатуре, и одним документом он не закрывается. Декларация ТР ТС 009/2011 на средства гигиены полости рта применяется к базовому ассортименту: зубным пастам для взрослых с обычным содержанием фторидов, ополаскивателям, зубным порошкам, гелям и пенкам.

Государственная регистрация требуется трём группам из Приложения 12:

• средства для детей до 6 лет — паста и ополаскиватель с детской адресацией, поскольку риск проглатывания в этом возрасте максимален;
• отбеливающие пасты и системы с пероксидами — из-за активного окислителя в составе;
• составы с повышенным содержанием фторидов — фтор нормируется по содержанию, и превышение обычного уровня переводит продукт в регистрируемую группу.

Ручные зубные щётки, скребки для языка, ирригационные насадки и флоссы — изделия, а не косметические составы: на них оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽. Электрические зубные щётки и ирригаторы — приборы, для них применяются ТР ТС 004/2011 и 020/2011: декларация 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д либо сертификат 25–30 рабочих дней от 160 000 ₽.

Таможня сверяет коды и документы по каждой позиции ассортимента; маркетплейсы блокируют карточки, где на детскую пасту предъявлена декларация вместо СГР; сети проверяют этикетку: состав в INCI, содержание фторидов, объём, срок годности, реквизиты изготовителя и импортёра, знак ЕАС.

Что меняется именно в этом исполнении

Эта позиция — раздел-агрегатор, и её главное отличие от прочих семейств в том, что внутри одной товарной группы сосуществуют три формы оценки. Один SKU-лист может одновременно требовать декларации ТР ТС 009/2011 на пасту для взрослых, СГР на детскую пасту до 6 лет и отбеливающую систему с пероксидом, и отказного письма на ручные щётки. Разбивка ассортимента по этим трём корзинам делается до подачи заявки: попытка закрыть раздел одним документом гарантированно оставляет часть позиций без покрытия.

Классификация повторяет ту же логику: 3306 10 000 0 для паст и порошков, 3306 90 000 0 для ополаскивателей и прочих средств, 9603 21 000 0 для щёток из товарной группы изделий. Испытания по ГОСТ 31649 охватывают только косметические составы, и центральным показателем становится массовая доля фторидов — именно она определяет, останется ли продукт в декларировании или уйдёт в Приложение 12. Приёмка и отбор проб идут по ГОСТ 28303, маркировка проверяется по ГОСТ 32117, отдельно по возрастной адресации и по указанию содержания фтора в ppm.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Отраслевая специфика

Рецептуры этой группы строятся на абразивах (кремнезём, карбонат кальция, дикальцийфосфат), ПАВ (лаурилсульфат натрия, кокамидопропилбетаин), увлажнителях (сорбитол, глицерин), загустителях, фторидах (фторид натрия, монофторфосфат, аминофторид) и вкусоароматических добавках. Все компоненты проверяются по спискам запрещённых и ограниченных веществ ТР ТС 009/2011, а фториды — по предельному содержанию, которое различается для взрослой и детской продукции. Подсластители в детских пастах допустимы из разрешённого перечня, но их наличие вместе с фруктовым вкусом усиливает риск проглатывания, и это учитывается при экспертизе. Триклозан и ряд антимикробных добавок имеют жёсткие ограничения, пероксиды в отбеливающих системах нормируются по концентрации.

Маркировка выполняется по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117: состав в номенклатуре INCI, содержание фторидов в ppm, номинальный объём или масса, срок годности, условия хранения, реквизиты изготовителя и импортёра, знак ЕАС, а для регистрируемых групп — номер СГР. Для детских паст обязательно указание возраста и рекомендуемого количества пасты на щётку, а также предупреждение о применении под присмотром взрослых. Для отбеливающих — предупреждение о частоте применения и о консультации со стоматологом. Период после вскрытия (PAO) указывается для банок и дозаторов многократного использования.

Форматы выпуска — туба 50–100 мл, флакон-дозатор, банка с порошком, ополаскиватель 250–500 мл, монодозы, наборы паста-щётка, дорожные комплекты. Наборы требуют комплекта документов по каждому вложению, и это самая частая причина остановки карточки на маркетплейсе.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Средства гигиены полости рта» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. На детскую пасту «3+» оформляют декларацию, как на взрослую. Средства для детей до 6 лет относятся к Приложению 12 и требуют СГР: карточка блокируется, поставка задерживается, а получение свидетельства занимает 60–80 дней вместо 10 рабочих дней декларирования.
2. Содержание фторидов на упаковке указано «по рецептуре», а протокол показывает иное значение. Массовая доля фторидов измеряется инструментально: расхождение с заявленным на тубе значением квалифицируется как недостоверная информация, а для детских паст это ещё и вопрос безопасности.
3. Набор «паста плюс щётка» вводят в оборот по одной декларации на пасту. Щётка — изделие вне ТР ТС 009/2011, и на неё нужно отказное письмо: без второго документа комплект не проходит приёмку в сети и не публикуется на площадке.

Вопросы и ответы

Какие средства гигиены полости рта требуют СГР?

Три группы из Приложения 12 ТР ТС 009/2011: средства для детей до 6 лет, отбеливающие пасты и системы с пероксидами, а также составы с повышенным содержанием фторидов. Срок государственной регистрации — 60–80 дней. Остальной ассортимент — пасты для взрослых, ополаскиватели, гели — идёт по декларации за 10 рабочих дней.

Нужен ли документ на зубные щётки?

Ручная зубная щётка — изделие, а не косметический состав, ТР ТС 009/2011 на неё не распространяется: оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽. Электрическая щётка и ирригатор — приборы: для них применяются ТР ТС 004/2011 и 020/2011, декларация 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Как правильно указать содержание фтора на упаковке?

В ppm или в процентах массовой доли, и заявленное значение должно совпадать с результатом инструментального определения по протоколу. Для детской продукции предельное содержание ниже взрослого, а превышение обычного уровня у любого средства переводит его в группу Приложения 12 с обязательной государственной регистрацией.

Как оформить набор из пасты, ополаскивателя и щётки?

Отдельными документами по каждому вложению: декларация ТР ТС 009/2011 на пасту и ополаскиватель (или СГР, если паста детская либо отбеливающая), отказное письмо на щётку. Все вложения перечисляются в приложении к декларации, а комплект документов предъявляется целиком при приёмке в сети и на маркетплейсе.

Разобраться в процедуре

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена

Похожие направления сертификации

• Ополаскиватель для полости рта — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта антибактериальный — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта для дёсен — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта отбеливающий — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта детский — сгр тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта без спирта — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта с фтором — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта освежающий — декларация тр тс 009/2011