Декларация ТР ТС 009/2011 — Ополаскиватель для полости рта отбеливающий

Отбеливающий ополаскиватель для полости рта чаще прочих продаётся в комплекте — с каппой, светодиодным активатором или полоскам. Каждый такой элемент оценивается по своим правилам, и декларация ТР ТС 009/2011 закрывает только жидкость. Прибор в коробке требует собственных документов, и именно на комплектных наборах чаще всего останавливают поставку.

Ополаскиватель для полости рта отбеливающий: какие документы нужны

Средства для ухода за полостью рта прямо входят в область действия ТР ТС 009/2011, и для большинства ополаскивателей достаточно декларации о соответствии: 10 рабочих дней на регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Государственная регистрация в этой группе включается не по названию продукта, а по рецептуре — ополаскиватель уходит в СГР, если содержит пероксиды как отбеливающий компонент или превышает установленный регламентом порог по содержанию фторидов.

Поэтому работа начинается с разбора количественного состава, а не с выбора документа. Практическое разделение выглядит так:

• освежающий, антибактериальный или растительный ополаскиватель для взрослых — декларация;
• фторсодержащее средство с концентрацией выше порогового значения регламента — СГР, 60–80 дней;
• отбеливающее средство на пероксидах — СГР;
• продукт с заявлением о лечении пародонтита, гингивита или стоматита — не косметика вовсе, ТР ТС 009/2011 его не покрывает.

Таможня проверяет соответствие кода товарной позиции 3306 и наличие действующей записи в реестре. Сети требуют знак ЕАС и полный состав на русском языке с указанием предупреждений. Маркетплейсы сверяют наименование карточки с наименованием продукции в декларации, включая объём и вкус: расхождение по вкусовой линейке — частая причина блокировки, хотя рецептурная основа у всех вкусов одна и та же.

На что смотреть в этой модификации

Отбеливающий ополаскиватель — точка, где семейство раздваивается по форме оценки. Если отбеливающий эффект достигается механически и за счёт полирующих или связывающих пигмент компонентов, продукт остаётся в декларировании. Если в рецептуре присутствует пероксид водорода, пероксид карбамида или иной пероксидный компонент как активное вещество, продукт попадает в группу отбеливающих средств гигиены полости рта Приложения 12 и требует СГР со сроком 60–80 дней.

Испытательная часть тоже своя: у пероксидных составов проверяют массовую долю активного кислорода на начало и на конец срока годности, поскольку пероксид разлагается, а вместе с ним меняется и pH. Для беспероксидных формул ключевым остаётся водородный показатель по ГОСТ 29188.2-2014 — агрессивная кислая среда в связке с абразивной механикой повреждает эмаль, и такой результат закрывает продукту дорогу в оборот.

Светодиодный активатор или каппа с питанием от батареи — это электротехническое изделие. На него оформляются документы по ТР ТС 004/2011 о низковольтном оборудовании и ТР ТС 020/2011 об электромагнитной совместимости, а также по ТР ЕАЭС 037/2016 об ограничении применения опасных веществ. Декларация по этим регламентам оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, сертификат — 25–30 рабочих дней от 160 000 ₽. Комплект, где косметическая часть подтверждена, а прибор — нет, считается выпущенным в обращение с нарушением.

По самой жидкости отбеливающий эффект без пероксида достигается иначе: за счёт связывания и предотвращения осаждения пигмента. Работают пирофосфаты, гексаметафосфат натрия, поливинилпирролидон. Такое действие корректно описывать как предотвращение образования нового налёта, а не как осветление эмали — второе указывает на химическое воздействие и тянет за собой вопрос о пероксидной группе и государственной регистрации.

• сравнительная оценка оттенка по стандартной цветовой шкале с фотофиксацией — обычный способ подтвердить заявление, и это отдельное исследование, а не строка протокола безопасности;
• абразивные показатели к жидким формам не применяются, поэтому переносить обоснование от отбеливающей пасты нельзя;
• надпись о результате за конкретное число дней требует протокола исследования именно с такой длительностью наблюдения.

Ещё один практический момент — упаковка комплекта. В коробке с прибором обязательные сведения по ГОСТ 32117-2013 приводятся для косметической составляющей, а на прибор наносится своя маркировка с знаком ЕАС и данными изготовителя. Единый знак обращения при этом наносится по каждому регламенту, под который подпадает соответствующая часть комплекта.

Вывод по позиции: планируя набор с активатором, сроки считают по самому длинному звену. Жидкость закрывается за 10 рабочих дней, а электротехническая часть при сертификационной схеме — за 25–30 рабочих дней, и именно эта дата определяет готовность товара к отгрузке.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Ополаскиватели относятся к товарной позиции 3306 — средства для гигиены полости рта и зубов. Внутри позиции разделение идёт по форме продукта, и большинство ошибок возникает при поставке комплектов, где ополаскиватель едет вместе с пастой, нитью или щёткой.

• 3306 90 000 0 — прочие средства для гигиены полости рта или зубов: подходит для ополаскивателей, эликсиров, спреев и концентратов для разведения;
• зубные пасты, нити и щётки классифицируются в других подсубпозициях, поэтому набор нельзя провести одной строкой по коду ополаскивателя.

Последствия неверной классификации предсказуемы: декларация оформляется на конкретный код, и если в декларации на товары указан другой, выпуск приостанавливается. Отдельный риск — попытка провести ополаскиватель как дезинфицирующее средство. Это меняет и код, и форму оценки соответствия, и заканчивается требованием представить документы по совершенно другому регламенту.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ополаскиватель для полости рта отбеливающий» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Отбеливающий ополаскиватель на пероксиде водорода декларируют вместо оформления СГР. Документ зарегистрирован формально, но при проверке рецептуры выясняется принадлежность к группе Приложения 12: декларация признаётся недействительной, а партия изымается из оборота.
2. На упаковке пишут о лечении кровоточивости дёсен и пародонтита. Такое заявление переводит продукт в категорию лекарственных средств, и его не легализует ни декларация, ни СГР по ТР ТС 009/2011.
3. Содержание фтора отражают только строкой Sodium Fluoride в INCI, без пересчёта на фторид-ион и без возрастного предупреждения. Маркировка не соответствует требованиям регламента, аптечная сеть возвращает партию поставщику за его счёт.

Вопросы и ответы

Нужны ли отдельные документы на светодиодную каппу в наборе?

Да. Прибор с автономным питанием подпадает под ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, а также под ТР ЕАЭС 037/2016. Декларация по ним оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, сертификат — 25–30 рабочих дней от 160 000 ₽. Декларация ТР ТС 009/2011 подтверждает только ополаскиватель и на электротехническую часть комплекта не распространяется.

Как описать отбеливающий эффект без пероксида, чтобы не уйти в СГР?

Через предотвращение образования пигментного налёта и удаление поверхностных окрашиваний, а не через осветление эмали. Формулировка об изменении собственного цвета зуба подразумевает химическое действие и приводит эксперта к вопросу о пероксидных компонентах — а это уже Приложение 12 и государственная регистрация со сроком 60–80 дней.

В каких случаях на ополаскиватель нужен СГР?

Когда рецептура попадает в Приложение 12 к ТР ТС 009/2011: средства для отбеливания зубов с пероксидами и средства гигиены полости рта с содержанием фторидов выше установленного регламентом порога. В остальных случаях достаточно декларации. Государственная регистрация занимает 60–80 дней против 10 рабочих дней у декларации.

Нужно ли декларировать каждый вкус отдельно?

Нет, если у вкусовых вариантов один изготовитель и единая рецептурная основа, отличающаяся только отдушкой и красителем. Их вносят в одну декларацию перечнем наименований, а испытания проводят по представительному образцу. Отдельный документ нужен, когда меняется активный состав — например, добавляется фтор или антисептик.

Ополаскиватель с хлоргексидином — косметика или лекарство?

Зависит от концентрации и заявления. В косметическом качестве хлоргексидин применяется как консервант и антибактериальный компонент в пределах, установленных регламентом, и продукт декларируется. Если концентрация выше или на упаковке заявлено лечение воспаления дёсен, продукт переходит в сферу обращения лекарственных средств.

Как оценивают концентрат для разведения?

По форме, готовой к применению: образец разводят в кратности, указанной в способе применения, и уже на нём определяют pH, микробиологию и токсикологические показатели. В маркировке обязательно приводят кратность разведения — без неё нельзя воспроизвести условия испытаний и подтвердить безопасность продукта.

Полезное по теме

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена

Похожие направления сертификации

• Ополаскиватель для полости рта антибактериальный — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта для дёсен — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта без спирта — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта с фтором — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта освежающий — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта — декларация тр тс 009/2011
• Ополаскиватель для полости рта детский — сгр тр тс 009/2011
• Ирригатор для полости рта — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Средства гигиены полости рта — декларация тр тс 009/2011