Ополаскиватель для полости рта — декларация ТР ТС 009/2011

Коротко: декларирование — Ополаскиватель для полости рта

Ополаскиватель для полости рта — категория, где косметика ближе всего подходит к аптечной полке, и «Декларация ТР ТС 009/2011» разграничивает эти два мира. Составы с хлоргексидином и заявлениями о лечении дёсен относятся уже к лекарственным средствам, и никакой объём лабораторных протоколов по косметическому регламенту эту границу не переносит.

Разрешительные документы — Ополаскиватель для полости рта

Ополаскиватель для полости рта подтверждается декларацией о соответствии ТР ТС 009/2011: средства гигиены рта для взрослых не входят в перечень Приложения 12, и государственная регистрация для них не предусмотрена. Заявитель формирует доказательственную базу из рецептуры с количественным составом, протоколов испытаний и макета маркировки, после чего декларация регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации.

Но у этой группы граница с СГР ближе, чем у любой другой косметики. Государственная регистрация становится обязательной в двух случаях: если продукт адресован детям до определённого возраста — детская косметика прямо названа в Приложении 12, — и если содержание фторидов превышает установленный регламентом порог для средств свободной продажи. Третий сценарий вывода из-под ТР ТС 009/2011 — заявление лечебного действия: формулировки о лечении пародонтита, гингивита или стоматита переводят продукт в категорию лекарственных средств.

• Таможня проверяет номер декларации в реестре, наименование и код ТН ВЭД;
• Маркетплейсы в категории гигиены полости рта дополнительно смотрят на возрастную адресацию в карточке: указание «для детей» при декларации вместо СГР ведёт к блокировке;
• Роспотребнадзор сверяет заявленное на упаковке содержание фторидов и наличие предупреждающих надписей о спирте.

Особенности этой модификации

Классический ополаскиватель для взрослых в готовой к применению форме — базовый сценарий декларирования в группе. Все нормируемые показатели ГОСТ 31649-2012 относятся непосредственно к содержимому флакона, без пересчётов: водородный показатель, массовая доля спирта, содержание фторидов и микробиологическая чистота измеряются в том виде, в каком продукт попадает в рот.

Ограничение по составу здесь одно и оно принципиальное — отсутствие отбеливающих пероксидов. Пероксид водорода и пероксидные системы для отбеливания зубов относятся к продукции, требующей отдельного подхода и, при концентрации выше допустимой для свободной продажи, государственной регистрации. Пока в рецептуре нет пероксидов, ополаскиватель остаётся декларируемой косметикой. По ГОСТ 31679-2012 дополнительно оценивают устойчивость раствора: помутнение и осадок при хранении означают выпадение малорастворимых эфирных масел и служат основанием для несоответствия по внешнему виду.

Практическое правило звучит так: косметический ополаскиватель освежает дыхание, очищает полость рта, помогает поддерживать гигиену и укреплять эмаль. Средство, которое заявлено для лечения гингивита, пародонтита, стоматита или заживления слизистой, — лекарственное, и оно регистрируется в другом порядке. Хлоргексидин и цетилпиридиния хлорид сами по себе встречаются и в косметических рецептурах, но именно они чаще всего сопровождаются лечебными формулировками, и решает статус продукта не компонент, а заявленное назначение вместе с концентрацией.

Второй ограничитель — спирт. Этанол в ополаскивателе выполняет роль растворителя для эфирных масел и консерванта, но его объёмная доля определяет два практических следствия: ощущение жжения слизистой и невозможность адресовать продукт детям. Безалкогольные рецептуры требуют солюбилизатора и более тщательного подбора консервирующей системы, поскольку антимикробная нагрузка спирта из состава уходит.

Что стоит учитывать по этой позиции при подготовке документов:

• колпачок-дозатор является частью упаковки, и заявленный объём разовой порции должен соответствовать его вместимости;
• непрозрачный или окрашенный флакон защищает эфирные масла и красители от выцветания на свету;
• красители в ополаскивателе видны потребителю напрямую, и их выцветание к концу срока годности фиксируется как несоответствие по внешнему виду;
• адресация детям меняет форму документа и требует государственной регистрации со сроком 60–80 дней.

Розничные фасовки 250, 500 и 1000 мл различаются только объёмом и перечисляются в одном документе как варианты исполнения, если рецептура одна. А вот переход на другую рецептуру ради «мягкой» версии без спирта — это новый продукт с новыми испытаниями, даже когда бренд и дизайн флакона остаются прежними.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Что учесть в оценке соответствия

Ополаскиватель классифицируется по коду 3306 90 000 0 — прочие средства для гигиены полости рта и зубов. Товарная позиция 3306 объединяет всю гигиену рта, но внутри неё выделены отдельные подсубпозиции: зубные пасты и порошки идут по 3306 10, зубная нить — по 3306 20, а ополаскиватели, спреи, пенки и таблетки для индикации налёта остаются в прочих.

• 3306 90 000 0 — ополаскиватели, эликсиры, бальзамы и концентраты для полоскания рта, в готовом виде и в форме концентрата.

Основная ошибка классификации — попытка отнести ополаскиватель к товарной позиции 3307 как прочее туалетное средство или, при высоком содержании спирта, к спиртосодержащей продукции группы 22. Первый вариант даёт расхождение с декларацией и приостановку выпуска партии, второй — куда более серьёзные последствия, вплоть до требований по акцизу и лицензированию. Код в декларации, в товаросопроводительных документах и в декларации на товары должен совпадать посимвольно.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ополаскиватель для полости рта» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Детская адресация при декларации. На упаковке появляется указание возраста от трёх или шести лет, а документ оформлен как декларация. Детская косметика относится к Приложению 12 и требует СГР, поэтому карточку блокируют, а партию снимают с реализации.
2. Превышение порога по фторидам. В рецептуре указывают соль фтора без пересчёта на фтор-ион, и фактическое содержание оказывается выше допустимого для свободной продажи. Протокол приходит отрицательным, декларация не оформляется.
3. Лечебные заявления в описании. Формулировки о лечении гингивита или пародонтита выводят продукт из парфюмерно-косметической продукции. Декларация становится неприменимой, а товар подпадает под регулирование лекарственных средств.

Что спрашивают чаще всего

Можно ли декларировать ополаскиватель с хлоргексидином?

Зависит от концентрации и заявленного назначения. Средство, поданное как лечебное — от гингивита, пародонтита, для заживления слизистой, — относится к лекарственным и по ТР ТС 009/2011 не декларируется. Косметический ополаскиватель с антимикробным компонентом в допустимой концентрации и гигиеническим назначением остаётся в области регламента и подтверждается декларацией за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Нужен ли отдельный документ на безалкогольную версию ополаскивателя?

Да. Исключение спирта меняет рецептуру: требуются другой солюбилизатор и другая консервирующая система, а значит меняются и показатели готового продукта. Ранее полученные протоколы относятся к прежнему составу, поэтому проводятся новые испытания и оформляется новая декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Когда на ополаскиватель нужна не декларация, а СГР?

В двух случаях: если продукт адресован детям — детская косметика входит в Приложение 12 ТР ТС 009/2011, — и если содержание фторидов превышает установленный регламентом порог для средств свободной продажи. Государственная регистрация занимает 60–80 дней, декларация — 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Нужно ли указывать содержание фторидов на упаковке?

Да, для фторсодержащих средств гигиены полости рта это обязательный элемент маркировки наряду с составом по INCI, объёмом, сроком годности и знаком ЕАС. Значение приводят в пересчёте на фтор-ион и подтверждают протоколом испытаний аккредитованной лаборатории.

Можно ли оформить одну декларацию на несколько вкусов ополаскивателя?

Да, если базовая рецептура и концентрация активных компонентов совпадают, а различаются только ароматизатор и краситель. При разных антисептических системах или разном содержании фторидов позиции испытывают раздельно, и такие продукты разносят по отдельным декларациям.

Какие показатели чаще всего дают отрицательный протокол?

Водородный показатель за пределами диапазона ГОСТ 31649-2012 и превышение по фторидам. Кислая среда ополаскивателя опасна для эмали при регулярном применении, поэтому pH оценивается как показатель безопасности. Испытания проводим в собственной лаборатории с аттестатом 11НК35.

Что почитать перед подачей

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена